Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение диабету в виртуальной среде как раз вовремя для возвращения в сообщество (LIVE JustICE)

18 сентября 2023 г. обновлено: Louise Reagan

Обучение диабету в виртуальной среде как раз вовремя для возвращения в сообщество (Diabetes LIVE JustICE)

Предлагаемое исследование будет использовать дизайн рандомизированного клинического испытания с неэквивалентной контрольной группой и лонгитюдный дизайн для оценки осуществимости, приемлемости и предварительных эффектов приложения Diabetes LIVE JustICE. План будет включать повторные измерения в 0, 6 и 12 недель. Переменные результатов будут включать оценки найма, участие, вовлеченность, пользовательский опыт и меры, непосредственно связанные с изменением поведения, например, знание диабета, связанный с диабетом дистресс, самопомощь при диабете, а также социальная поддержка и клинические результаты, например, гликемический контроль. Интервью с фокус-группами будет проводиться для оценки приемлемости среди участников интервенционной группы.

Обзор исследования

Подробное описание

Среди заключенных уровень диабета почти на 50% выше (9%), чем в общей популяции (6,5%), при сопоставлении по полу, возрасту, расе и латиноамериканскому происхождению. Бремя диабета сохраняется после заключения: 95% заключенных возвращаются в общество с минимальными навыками, связанными со здоровьем, в условиях строгого режима и ограниченного ухода за собой. Этим людям не хватает критических знаний и навыков для самоконтроля диабета (DSM) в отношении того, какие продукты есть, как контролировать уровень сахара в крови человека, ранее заключенного в тюрьму, и как и когда принимать инсулин. Кроме того, исследование главного исследователя в исправительных учреждениях продемонстрировало значительный дефицит знаний о диабете, связанный с лечением потенциально опасной для жизни гипо/гипергликемии. A1C, показатель метаболического контроля и прогноз осложнений диабета, был субоптимальным для большинства участников. Кроме того, эти возвращающиеся граждане имеют когнитивные нарушения и более низкий уровень грамотности, чем те, кто живет в общинных домохозяйствах, в зависимости от возраста, пола и уровня образования. Бывшие заключенные имеют более высокий уровень госпитализации из-за краткосрочных осложнений диабета через семь дней после освобождения по сравнению с контрольной группой. Профилактика возможна с обучением и поддержкой по самоконтролю диабета (DSMES) и навыками выживания при диабете (DSS). DSS относится к гипогликемии и ведению больничных, введению инсулина и постоянным привычкам питания, среди прочего, для предотвращения острых проблем с диабетом (гипо / гипергликемия) и госпитализаций. Как минимум, заключенные, переходящие в общество, остро нуждаются в DSS и поддержке.

Были предприняты попытки изучить влияние участия заключенных в мониторинге уровня глюкозы в крови на гликемический контроль. Тем не менее, те, кто вышел из заключения, не получили выгоды от десятилетий исследований, которые привели к улучшению результатов. В качестве первого шага к заполнению этого пробела исследовательская группа разработала 6-недельное вмешательство DSS, основанное на теории грамотности. Исследовательская группа проверила осуществимость и приемлемость вмешательства DSS на заключенных в период от 6 до 9 месяцев после перевода из государственных тюрем в общественные места под надзором или условно-досрочное освобождение. Главный исследователь обнаружил улучшения в знаниях о диабете и связанном с диабетом дистрессе в обеих группах, а также в ожидаемых результатах в группе лечения. Анализ данных фокус-групп показал, что обучение DSS, ориентированное на грамотность, принимается, потребность в видеороликах, основанных на навыках, и постоянная поддержка после выпуска. После анализа данных о коэффициенте удержания и осуществимости исследовательской группы исследовательская группа определила бессистемный процесс высвобождения людей в контролируемое общественное жилье как значительный фактор удержания для вмешательства исследовательской группы в рамках DSS перед освобождением.

Следовательно, главный исследователь признал острую необходимость сделать адаптированные для грамотности DSS и текущие DSMES широко доступными для возвращающихся граждан с диабетом после освобождения в контролируемое жилье с помощью синхронных и асинхронных удаленных вариантов. Основываясь на доказательствах того, что виртуальные среды (ВЭ) могут привести к лучшему обучению и опыту участников и могут способствовать социальному и образовательному взаимодействию посредством повторения, практики, обратной связи и применения,24,25 исследовательская группа стремится использовать коллектив исследовательской группы. опыт работы с диабетом Обучение в виртуальной среде (LIVE) под руководством преподавателя диабета, DSMES в VE26-28 для разработки вмешательства Diabetes LIVE JustICE (как раз вовремя для повторного входа в сообщество) с использованием итеративного процесса вовлечения участников. Поскольку люди, живущие в охраняемом общественном жилье, не имеют доступа к надежным частным компьютерам, но имеют доступ к мобильным устройствам, исследовательская группа разработает мобильное приложение Diabetes LIVE JustICE. Цель главного исследователя состоит в том, чтобы набрать выборку уязвимых заключенных с множественными заболеваниями, включая диабет, при переходе к жизни в контролируемом сообществе, чтобы разработать и проверить осуществимость и приемлемость многопользовательского виртуального диабетического сообщества (Diabetes LIVE JustICE). Эта платформа позволяет пользователям общаться друг с другом в режиме реального времени и участвовать в учебных занятиях под руководством инструктора, а также в облегченных сеансах поддержки, доступных через мобильные устройства IOS/Android. Конкретные цели этого исследования заключаются в том, чтобы:

  1. Изучите осуществимость и приемлемость приложения Diabetes LIVE JustICE, отслеживая следующие результаты: уровень найма, уровень участия (количество входов в систему, время, проведенное в мобильном приложении, удержание), вовлеченность (доступ к материалам) и пользовательский опыт (удобство использования, полезность). , удовлетворенность и отношение к использованию Diabetes LIVE JustICE).
  2. Изучите предварительные краткосрочные эффекты Diabetes LIVE JustICE по сравнению с обычным лечением диабета до освобождения, дополненным образовательными материалами по диабету с низким уровнем грамотности, на следующие результаты: A1C, знания о диабете, самопомощь при диабете, эмоциональный стресс, связанный с диабетом, социальная поддержка, и предполагаемая компетентность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lousie Reagan, PhD
  • Номер телефона: 860-486-0593
  • Электронная почта: louise.reagan@uconn.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stephen Walsh, ScD
  • Номер телефона: 860-486-0544
  • Электронная почта: stephen.walsh@uconn.edu

Места учебы

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Соединенные Штаты, 06269
        • Рекрутинг
        • University of Connecticut
        • Контакт:
          • Louise A Reagan, PhD
          • Номер телефона: 860-874-5644
          • Электронная почта: louise.reagan@uconn.edu
        • Контакт:
          • Stephen J Walsh, ScD
          • Номер телефона: 8608745644
          • Электронная почта: louise.reagan@uconn.edu
        • Главный следователь:
          • Louise A Reagan, PhD
        • Младший исследователь:
          • Stephen J Walsh, PhD
      • Storrs, Connecticut, Соединенные Штаты, 06269-0001
        • Рекрутинг
        • University of Connecticut
        • Контакт:
          • Louise A Reagan, PhD
          • Номер телефона: 860-874-5644
          • Электронная почта: louise.reagan@uconn.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Физические лица имеют право участвовать, если они:

  1. у вас диабет 1 или 2 типа
  2. в возрасте 18 лет и старше
  3. может говорить и понимать по-английски
  4. были освобождены непосредственно из одной из пяти тюрем Коннектикута в общественное жилье под надзором или условно-досрочное освобождение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат расширенное обучение диабету перед освобождением, а также обучение диабету, проводимое зарегистрированной или лицензированной практической медсестрой о лекарствах и введении инсулина, дополненное адаптированными к грамотности пакетами обучения диабету, которые использовались в предыдущем исследовании главного исследователя.
См. описание контрольной группы выше.
Экспериментальный: Вмешательство
Поскольку одновременно в классе VE разрешено присутствие восьми аватаров плюс аватар преподавателя, мы ограничим число участников для технико-экономического обоснования, чтобы обеспечить возможность обучения CHW и CDE, а также возможность работать вместе во время сеансов LIVE JustICE. DSMES будет состоять из шести синхронных одночасовых образовательных занятий и часового занятия поддержки для участников, проживающих в контролируемом общественном жилье в экспериментальной группе. Мы будем проводить шестинедельные серии последовательно одиннадцать раз в течение 18 месяцев. Сессии LIVE JustICE будут проводиться в удобное для участников время, при необходимости дни/время будут меняться.
Diabetes LIVE JustICE будет адаптацией текущей постоянной многопользовательской виртуальной онлайн-среды Diabetes LIVE, построенной на Unreal Engine (Epic Games, Inc., Кэри, Северная Каролина), которая позволяет пользователям общаться друг с другом в режиме реального времени и участвовать в синхронные занятия под руководством инструктора. Пользователи могут получить доступ к виртуальной среде через устройства IOS/Android. Преподаватели могут показывать учебные материалы, такие как Google Docs и PowerPoint. Сообщество LIVE JustICE будет включать общественный центр, центр спокойствия и доску объявлений. Это будет интерактивное сообщество, в котором участники будут общаться в режиме реального времени на своем мобильном устройстве или, при желании, с помощью своего компьютера посредством текстового или аудиочата. Доступ к LIVE позволит участникам использовать ресурсы и ссылки в приложении, оставлять сообщения на доске объявлений для преподавателей диабета или взаимодействовать с другими участниками. Во время этого технико-экономического обоснования члены исследовательской группы добавят и опробуют игровые действия в VE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демография
Временное ограничение: исходный уровень
Демографические данные (раса/этническая принадлежность, семейное положение, доход (категория), уровень образования, занятость, возраст, пол и продолжительность болезни).
исходный уровень
Потенциальные смешанные эффекты
Временное ограничение: 1 неделя
Мы будем еженедельно отправлять текстовые сообщения участникам экспериментальной группы. 1. За последнюю неделю сколько минут вы говорили с кем-нибудь о своем самоконтроле диабета? Множественный выбор: минуты 2. У вас есть что еще сказать нам? (открытый)
1 неделя
Потенциальные смешанные эффекты
Временное ограничение: неделя 2
Мы будем еженедельно отправлять текстовые сообщения участникам экспериментальной группы. 1. За последнюю неделю сколько минут вы говорили с кем-нибудь о своем самоконтроле диабета? Множественный выбор: минуты 2. У вас есть что еще сказать нам? (открытый)
неделя 2
Потенциальные смешанные эффекты
Временное ограничение: неделя 3
Мы будем еженедельно отправлять текстовые сообщения участникам экспериментальной группы. 1. За последнюю неделю сколько минут вы говорили с кем-нибудь о своем самоконтроле диабета? Множественный выбор: минуты 2. У вас есть что еще сказать нам? (открытый)
неделя 3
Потенциальные смешанные эффекты
Временное ограничение: неделя 4
Мы будем еженедельно отправлять текстовые сообщения участникам экспериментальной группы. 1. За последнюю неделю сколько минут вы говорили с кем-нибудь о своем самоконтроле диабета? Множественный выбор: минуты 2. У вас есть что еще сказать нам? (открытый)
неделя 4
Потенциальные смешанные эффекты
Временное ограничение: неделя 5
Мы будем еженедельно отправлять текстовые сообщения участникам экспериментальной группы. 1. За последнюю неделю сколько минут вы говорили с кем-нибудь о своем самоконтроле диабета? Множественный выбор: минуты 2. У вас есть что еще сказать нам? (открытый)
неделя 5
Потенциальные смешанные эффекты
Временное ограничение: неделя 6
Мы будем еженедельно отправлять текстовые сообщения участникам экспериментальной группы. 1. За последнюю неделю сколько минут вы говорили с кем-нибудь о своем самоконтроле диабета? Множественный выбор: минуты 2. У вас есть что еще сказать нам? (открытый)
неделя 6
Метаболический индикатор
Временное ограничение: исходный уровень
Метаболический контроль будет измеряться по гликозилированному гемоглобину (HbA1c) с помощью центральных лабораторных измерений (Quest Labs) [78], что указывает на средний уровень глюкозы за предыдущие три месяца. Надежность и достоверность лабораторных показателей повышаются за счет использования центральной лаборатории для анализа проб (Quest Labs).
исходный уровень
Метаболический индикатор
Временное ограничение: неделя 12
Метаболический контроль будет измеряться по гликозилированному гемоглобину (HbA1c) с помощью центральных лабораторных измерений (Quest Labs) [78], что указывает на средний уровень глюкозы за предыдущие три месяца. Надежность и достоверность лабораторных показателей повышаются за счет использования центральной лаборатории для анализа проб (Quest Labs).
неделя 12
Знания о диабете
Временное ограничение: исходный уровень
Осведомленность о диабете будет оцениваться по шкале разговорных знаний из 10 пунктов по шкале «Низкая грамотность при диабете» (НАВЫК)51. Администрирование занимает не более 10 минут. Сообщалось, что коэффициенты внутренней надежности для SKILLD составляют 0,72 (коэффициент надежности Кудера Ричардсона). При использовании для оценки знаний в популяции заключенных с диабетом альфа Кронбаха составляла 0,6520–0,70 соответственно.7,6 Валидность содержания была подтверждена в предыдущих исследованиях экспертами в области исправительного здоровья.
исходный уровень
Знания о диабете
Временное ограничение: неделя 6
Осведомленность о диабете будет оцениваться по шкале разговорных знаний из 10 пунктов по шкале «Низкая грамотность при диабете» (НАВЫК)51. Администрирование занимает не более 10 минут. Сообщалось, что коэффициенты внутренней надежности для SKILLD составляют 0,72 (коэффициент надежности Кудера Ричардсона). При использовании для оценки знаний в популяции заключенных с диабетом альфа Кронбаха составляла 0,6520–0,70 соответственно.7,6 Валидность содержания была подтверждена в предыдущих исследованиях экспертами в области исправительного здоровья.
неделя 6
Знания о диабете
Временное ограничение: неделя 12
Осведомленность о диабете будет оцениваться по шкале разговорных знаний из 10 пунктов по шкале «Низкая грамотность при диабете» (НАВЫК)51. Администрирование занимает не более 10 минут. Сообщалось, что коэффициенты внутренней надежности для SKILLD составляют 0,72 (коэффициент надежности Кудера Ричардсона). При использовании для оценки знаний в популяции заключенных с диабетом альфа Кронбаха составляла 0,6520–0,70 соответственно.7,6 Валидность содержания была подтверждена в предыдущих исследованиях экспертами в области исправительного здоровья.
неделя 12
Эмоциональный стресс, связанный с диабетом
Временное ограничение: исходный уровень
Стресс будет измеряться по шкале PAID (проблемные области диабета), 52 с 20 пунктами по 6-балльной шкале Лайкерта; более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса. Внутренняя согласованность >0,902.
исходный уровень
Эмоциональный стресс, связанный с диабетом
Временное ограничение: неделя 6
Стресс будет измеряться по шкале PAID (проблемные области диабета), 52 с 20 пунктами по 6-балльной шкале Лайкерта; более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса. Внутренняя согласованность >0,902.
неделя 6
Эмоциональный стресс, связанный с диабетом
Временное ограничение: неделя 12
Стресс будет измеряться по шкале PAID (проблемные области диабета), 52 с 20 пунктами по 6-балльной шкале Лайкерта; более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса. Внутренняя согласованность >0,902.
неделя 12
Самоуправляемое поведение
Временное ограничение: исходный уровень
Поведение по самоконтролю будет оцениваться с использованием Краткого описания деятельности по самопомощи при диабете (SDSCA).53 Этот опросник из 11 пунктов оценивает частоту поведения в отношении здоровья за последнюю неделю, включая диету, физические упражнения, анализ сахара в крови, уход за ногами и курение. Прибор имеет приемлемую внутреннюю согласованность
исходный уровень
Самоуправляемое поведение
Временное ограничение: неделя 6
Поведение по самоконтролю будет оцениваться с использованием Краткого описания деятельности по самопомощи при диабете (SDSCA).53 Этот опросник из 11 пунктов оценивает частоту поведения в отношении здоровья за последнюю неделю, включая диету, физические упражнения, анализ сахара в крови, уход за ногами и курение. Прибор имеет приемлемую внутреннюю согласованность
неделя 6
Самоуправляемое поведение
Временное ограничение: неделя 12
Поведение по самоконтролю будет оцениваться с использованием Краткого описания деятельности по самопомощи при диабете (SDSCA).53 Этот опросник из 11 пунктов оценивает частоту поведения в отношении здоровья за последнюю неделю, включая диету, физические упражнения, анализ сахара в крови, уход за ногами и курение. Прибор имеет приемлемую внутреннюю согласованность
неделя 12
Воспринимаемая поддержка лечения диабета
Временное ограничение: исходный уровень
Шкала поддержки диабета из 12 пунктов оценивает социальную поддержку при интернет-вмешательстве в отношении диабета и продемонстрировала внутреннюю согласованность 0,90–0,93, и построить валидность
исходный уровень
Воспринимаемая поддержка лечения диабета
Временное ограничение: неделя 6
Шкала поддержки диабета из 12 пунктов оценивает социальную поддержку при интернет-вмешательстве в отношении диабета и продемонстрировала внутреннюю согласованность 0,90–0,93, и построить валидность
неделя 6
Воспринимаемая поддержка лечения диабета
Временное ограничение: неделя 12
Шкала поддержки диабета из 12 пунктов оценивает социальную поддержку при интернет-вмешательстве в отношении диабета и продемонстрировала внутреннюю согласованность 0,90–0,93, и построить валидность
неделя 12
Шкала воспринимаемой компетентности
Временное ограничение: исходный уровень
PCS из 4 пунктов оценивает степень уверенности участников в решении задач DSM. Оценка человека по PCS рассчитывается путем усреднения ответов по 7-балльной шкале Лайкерта из четырех пунктов, где более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую компетентность. Сообщалось, что альфа-надежность выше 0,80.
исходный уровень
Шкала воспринимаемой компетентности
Временное ограничение: неделя 6
PCS из 4 пунктов оценивает степень уверенности участников в решении задач DSM. Оценка человека по PCS рассчитывается путем усреднения ответов по 7-балльной шкале Лайкерта из четырех пунктов, где более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую компетентность. Сообщалось, что альфа-надежность выше 0,80.
неделя 6
Шкала воспринимаемой компетентности
Временное ограничение: неделя 12
PCS из 4 пунктов оценивает степень уверенности участников в решении задач DSM. Оценка человека по PCS рассчитывается путем усреднения ответов по 7-балльной шкале Лайкерта из четырех пунктов, где более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую компетентность. Сообщалось, что альфа-надежность выше 0,80.
неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lousie Reagan, PhD, University of Connecticut

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

1. Резюме выходных данных и/или ресурсов, которые будут получены в результате предлагаемого исследования: PI привержены открытому и своевременному распространению результатов исследования. Мы ожидаем, что предлагаемый проект даст следующие данные:

  1. Необработанные данные исследования, протоколы, обработанные данные, количественные измерения и качественные данные, о которых сообщают сами.
  2. Программы анализа данных в формате SPSS, SAS и R.

Предлагаемый репозиторий для обмена данными: материалы, данные и протоколы исследования будут доступны исследователям, заинтересованным в воспроизведении работы и разработке оригинальных исследований на основе нашей работы. Мы подготовим наш набор данных в соответствии с требованиями к наборам данных репозитория данных NIDDK и соответствующей документации для отправки в информационную сеть NIDDK (DKnet) в соответствии с Руководством по подготовке набора данных NIDDK DKnet.

Сроки обмена IPD

Данные, полученные в результате предлагаемого исследования, будут переданы и доступны исследователям, участвующим в исследовании, не позднее, чем через 6 месяцев после публикации или через 18 месяцев после даты окончания присуждения 1 ноября 2024 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Мы также намерены сделать результаты доступными для сообщества ученых, заинтересованных в обучении самоконтролю диабета и поведенческих исследованиях, исследованиях в области исправительного здоровья и виртуальных средах по запросу, чтобы избежать непреднамеренного дублирования исследований. Кроме того, мы приветствуем сотрудничество с другими, которые могли бы использовать протоколы исследования, разработанные в предлагаемом исследовании. Обезличенные наборы данных будут легко доступны для обмена с другими квалифицированными исследователями после того, как будут приняты основные публикации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расширенное образование

Подписаться