- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05286892
Aprendizagem sobre Diabetes em Ambientes Virtuais Just in Time para Reentrada na Comunidade (LIVE JustICE)
Aprendizagem sobre Diabetes em Ambientes Virtuais Just In Time para Reentrada na Comunidade (Diabetes LIVE JustICE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre as pessoas encarceradas, a taxa de diabetes é quase 50% maior (9%) do que na população em geral (6,5%) quando comparada por sexo, idade, raça e origem hispânica. A carga do diabetes é transportada após o encarceramento, com 95% das pessoas encarceradas reingressando na comunidade com habilidades mínimas relacionadas à saúde decorrentes de ambientes de alta segurança com autocuidado limitado. Esses indivíduos carecem de conhecimentos e habilidades essenciais para o autogerenciamento do diabetes (DSM) em relação a quais alimentos comer, como controlar o açúcar no sangue da pessoa anteriormente encarcerada e como e quando tomar insulina. Além disso, a pesquisa do investigador principal em instituições correcionais demonstrou déficits significativos de conhecimento sobre diabetes relacionados ao tratamento de hipo/hiperglicemia potencialmente fatal. A A1C, uma medida de controle metabólico e preditiva de complicações do diabetes, foi abaixo do ideal para a maioria dos participantes. Além disso, esses cidadãos que retornam têm comprometimento cognitivo e menor nível de alfabetização do que aqueles que vivem em domicílios comunitários em todas as idades, sexo e escolaridade. Os ex-presidiários têm taxas de hospitalização mais altas por complicações de diabetes de curto prazo sete dias após a libertação da prisão em comparação com os controles correspondentes. A prevenção é possível com Educação e Apoio ao Autogerenciamento do Diabetes (DSMES) e habilidades de sobrevivência ao diabetes (DSS). DSS refere-se a hipoglicemia e gerenciamento de dias doentes, administração de insulina e hábitos alimentares consistentes, entre outros comportamentos para prevenir problemas agudos de diabetes (hipo/hiperglicemia) e hospitalizações. No mínimo, as pessoas encarceradas em transição para a comunidade têm uma necessidade crítica de DSS e apoio.
Tem havido esforços para examinar o efeito do envolvimento de pessoas encarceradas no monitoramento da glicemia no controle glicêmico. Ainda assim, aqueles que foram libertados do encarceramento não se beneficiaram de décadas de pesquisa que resultaram em melhores resultados. Como um primeiro passo para preencher essa lacuna, a equipe de pesquisa desenvolveu uma intervenção DSS baseada em teoria de 6 semanas sob medida para alfabetização. A equipe de pesquisa testou a viabilidade e aceitabilidade da intervenção DSS em homens encarcerados entre 6 a 9 meses de transição de prisões estaduais para moradia comunitária supervisionada ou liberdade condicional. O pesquisador principal encontrou melhorias no conhecimento sobre o diabetes e no sofrimento relacionado ao diabetes em ambos os grupos e na expectativa de resultados com o grupo de tratamento. A análise dos dados do grupo focal revelou a aceitação da educação DSS sob medida para alfabetização, a necessidade de vídeos baseados em habilidades e suporte contínuo após o lançamento. Após uma análise da taxa de retenção e dos dados de viabilidade da equipe de pesquisa, a equipe de pesquisa identificou o processo casual de liberação de indivíduos para habitação comunitária supervisionada como um contribuinte significativo para a retenção da intervenção DSS pré-liberação pessoal da equipe de pesquisa.
Consequentemente, o investigador principal reconheceu a necessidade crítica de tornar o DSS sob medida para a alfabetização e o DSMES em andamento amplamente acessíveis aos cidadãos que retornam com diabetes após a liberação para moradia supervisionada por meio de opções remotas síncronas e assíncronas. Com base na evidência de que os ambientes virtuais (VE) podem levar a uma aprendizagem e experiência superiores para os participantes e podem promover a interação social e educacional por meio da repetição, prática, feedback e aplicação,24,25 a equipe de pesquisa visa alavancar o coletivo da equipe de pesquisa experiência com diabetes Learning in Virtual Environments (LIVE) um educador de diabetes, DSMES em um VE26-28 para desenvolver a intervenção Diabetes LIVE JustICE (just in time for community reentry) usando um processo iterativo de participação do participante. Como as pessoas que vivem em moradias comunitárias supervisionadas não têm acesso a computadores particulares confiáveis, mas têm acesso a dispositivos móveis, a equipe de pesquisa desenvolverá o Diabetes LIVE JustICE como um aplicativo móvel. O objetivo do investigador principal é recrutar uma amostra de pessoas encarceradas vulneráveis com multimorbidade, incluindo diabetes na transição para uma vida comunitária supervisionada para desenvolver e testar a viabilidade e aceitabilidade de uma comunidade virtual de diabetes multiusuário (Diabetes LIVE JustICE). Essa plataforma permite que os usuários conversem entre si em tempo real e participem de sessões de educação conduzidas por instrutores e sessões de suporte facilitadas acessadas por meio de dispositivos móveis IOS/Android. Os objetivos específicos deste estudo são:
- Examine a viabilidade e aceitabilidade do aplicativo Diabetes LIVE JustICE rastreando os seguintes resultados: taxa de recrutamento, taxas de participação (número de logins, tempo gasto no aplicativo móvel, retenção) engajamento (materiais acessados) e experiência do usuário (usabilidade, utilidade , satisfação e atitudes em relação ao uso do Diabetes LIVE JustICE).
- Examine os efeitos preliminares de curto prazo do Diabetes LIVE JustICE em comparação com os cuidados de diabetes pré-lançamento usuais complementados com materiais de educação sobre diabetes de baixa alfabetização sobre os seguintes resultados: A1C, conhecimento sobre diabetes, autocuidado com diabetes, sofrimento emocional relacionado ao diabetes, apoio social, e competência percebida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lousie Reagan, PhD
- Número de telefone: 860-486-0593
- E-mail: louise.reagan@uconn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Stephen Walsh, ScD
- Número de telefone: 860-486-0544
- E-mail: stephen.walsh@uconn.edu
Locais de estudo
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- Recrutamento
- University of Connecticut
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Contato:
- Stephen J Walsh, ScD
- Número de telefone: 8608745644
- E-mail: louise.reagan@uconn.edu
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Investigador principal:
- Louise A Reagan, PhD
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Subinvestigador:
- Stephen J Walsh, PhD
-
Contato:
- Louise A Reagan, PhD
- Número de telefone: 18608745644
- E-mail: louise.reagan@uconn.edu
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Storrs Mansfield, Connecticut, Estados Unidos, 06269-0001
- Recrutamento
- University of Connecticut
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Contato:
- Louise A Reagan, PhD
- Número de telefone: 8608745644
- E-mail: louise.reagan@uconn.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos serão elegíveis para participar se:
- tem diabetes tipo 1 ou 2
- tem 18 anos ou mais
- pode falar e entender inglês
- foram libertados diretamente de uma das cinco prisões de Connecticut para moradia comunitária supervisionada ou liberdade condicional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes randomizados para o grupo de controle receberão educação aprimorada sobre diabetes pré-lançamento com educação prática sobre diabetes registrada ou licenciada ministrada por enfermeiras sobre medicamentos e administração de insulina, complementada com pacotes de educação sobre diabetes personalizados para alfabetização usados na pesquisa anterior do investigador principal.
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Veja a descrição do grupo de controle acima
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Experimental: Intervenção
Como oito avatares mais o avatar do educador são permitidos na sala de aula de VE ao mesmo tempo, limitaremos as inscrições para o estudo de viabilidade para permitir o treinamento de CHW e CDE e a oportunidade de trabalhar juntos durante as sessões LIVE JustICE.
O DSMES consistirá em seis sessões educacionais síncronas de 1 hora e uma sessão de apoio de uma hora para participantes que vivem em alojamentos comunitários supervisionados no grupo experimental.
Executaremos a série de seis semanas sequencialmente, um total de onze vezes ao longo de 18 meses.
As sessões LIVE JustICE serão realizadas convenientemente para os participantes e os dias/horários serão alternados, se necessário.
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Diabetes LIVE JustICE será uma adaptação do atual ambiente virtual multiusuário persistente Diabetes LIVE construído no Unreal Engine (Epic Games, Inc., Cary, NC) que permite aos usuários conversar uns com os outros em tempo real e participar de sessões síncronas conduzidas por instrutor.
Os usuários podem acessar o ambiente virtual através de dispositivos IOS/Android.
Os instrutores podem mostrar material de aprendizagem, como Google Docs e PowerPoint.
A comunidade LIVE JustICE conterá um centro comunitário, um centro de tranquilidade e um quadro de mensagens.
Esta será uma comunidade interativa onde os participantes se comunicarão em tempo real em seus dispositivos móveis ou, se preferirem, usando seus computadores via chat de texto ou áudio.
O acesso ao LIVE permitirá que os participantes utilizem recursos e links no aplicativo, deixem uma mensagem no quadro de mensagens para os educadores em diabetes ou interajam com outros participantes.
Os membros da equipe de pesquisa adicionarão e testarão atividades de jogos no VE durante este estudo de viabilidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados demográficos
Prazo: linha de base
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Dados demográficos (raça/etnia, estado civil, renda (categorial), escolaridade, emprego, idade, sexo e duração da doença).
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linha de base
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Potenciais efeitos de confusão
Prazo: semana 1
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Enviaremos mensagens de texto semanais aos participantes do grupo experimental.
1.
Na última semana, por quantos minutos você conversou com alguém sobre o autocontrole do seu diabetes?
Múltipla escolha: minutos 2. Tem mais alguma coisa para nos dizer? (aberto)
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semana 1
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Potenciais efeitos de confusão
Prazo: semana 2
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Enviaremos mensagens de texto semanais aos participantes do grupo experimental.
1.
Na última semana, por quantos minutos você conversou com alguém sobre o autocontrole do seu diabetes?
Múltipla escolha: minutos 2. Tem mais alguma coisa para nos dizer? (aberto)
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semana 2
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Potenciais efeitos de confusão
Prazo: semana 3
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Enviaremos mensagens de texto semanais aos participantes do grupo experimental.
1.
Na última semana, por quantos minutos você conversou com alguém sobre o autocontrole do seu diabetes?
Múltipla escolha: minutos 2. Tem mais alguma coisa para nos dizer? (aberto)
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semana 3
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Potenciais efeitos de confusão
Prazo: semana 4
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Enviaremos mensagens de texto semanais aos participantes do grupo experimental.
1.
Na última semana, por quantos minutos você conversou com alguém sobre o autocontrole do seu diabetes?
Múltipla escolha: minutos 2. Tem mais alguma coisa para nos dizer? (aberto)
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semana 4
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Potenciais efeitos de confusão
Prazo: semana 5
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Enviaremos mensagens de texto semanais aos participantes do grupo experimental.
1.
Na última semana, por quantos minutos você conversou com alguém sobre o autocontrole do seu diabetes?
Múltipla escolha: minutos 2. Tem mais alguma coisa para nos dizer? (aberto)
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semana 5
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Potenciais efeitos de confusão
Prazo: semana 6
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Enviaremos mensagens de texto semanais aos participantes do grupo experimental.
1.
Na última semana, por quantos minutos você conversou com alguém sobre o autocontrole do seu diabetes?
Múltipla escolha: minutos 2. Tem mais alguma coisa para nos dizer? (aberto)
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semana 6
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Indicador metabólico
Prazo: linha de base
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O controle metabólico será medido como hemoglobina glicosilada (HbA1c) por meio de medições laboratoriais centrais (Quest Labs) [78], indicando os níveis médios de glicose nos três meses anteriores.
A confiabilidade e a validade das medidas de laboratório são aprimoradas com a utilização de um laboratório central para análise de amostras (Quest Labs).
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linha de base
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Indicador metabólico
Prazo: semana 12
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O controle metabólico será medido como hemoglobina glicosilada (HbA1c) por meio de medições laboratoriais centrais (Quest Labs) [78], indicando os níveis médios de glicose nos três meses anteriores.
A confiabilidade e a validade das medidas de laboratório são aprimoradas com a utilização de um laboratório central para análise de amostras (Quest Labs).
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semana 12
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Conhecimento sobre diabetes
Prazo: linha de base
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O conhecimento sobre diabetes será medido pela escala Spoken Knowledge in Low Literacy for Diabetes (SKILLD) de 10 itens.51
Leva menos de 10 minutos para administrar.
Os coeficientes de confiabilidade interna para o SKILLD foram relatados em 0,72 (coeficiente de confiabilidade de Kuder Richardson).
A validade de conteúdo foi confirmada em pesquisa anterior por especialistas em saúde correcional.
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linha de base
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Conhecimento sobre diabetes
Prazo: semana 6
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O conhecimento sobre diabetes será medido pela escala Spoken Knowledge in Low Literacy for Diabetes (SKILLD) de 10 itens.51
Leva menos de 10 minutos para administrar.
Os coeficientes de confiabilidade interna para o SKILLD foram relatados em 0,72 (coeficiente de confiabilidade de Kuder Richardson).
A validade de conteúdo foi confirmada em pesquisa anterior por especialistas em saúde correcional.
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semana 6
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Conhecimento sobre diabetes
Prazo: semana 12
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O conhecimento sobre diabetes será medido pela escala Spoken Knowledge in Low Literacy for Diabetes (SKILLD) de 10 itens.51
Leva menos de 10 minutos para administrar.
Os coeficientes de confiabilidade interna para o SKILLD foram relatados em 0,72 (coeficiente de confiabilidade de Kuder Richardson).
A validade de conteúdo foi confirmada em pesquisa anterior por especialistas em saúde correcional.
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semana 12
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Angústia Emocional Relacionada à Diabetes
Prazo: linha de base
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O sofrimento será medido com a escala PAID (Problem Areas in Diabetes), 52 com 20 itens usando uma escala Likert de 6 pontos; escores mais altos indicam níveis mais altos de angústia.
Consistência interna >0,902.
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linha de base
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Angústia Emocional Relacionada à Diabetes
Prazo: semana 6
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O sofrimento será medido com a escala PAID (Problem Areas in Diabetes), 52 com 20 itens usando uma escala Likert de 6 pontos; escores mais altos indicam níveis mais altos de angústia.
Consistência interna >0,902.
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semana 6
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Angústia Emocional Relacionada à Diabetes
Prazo: semana 12
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O sofrimento será medido com a escala PAID (Problem Areas in Diabetes), 52 com 20 itens usando uma escala Likert de 6 pontos; escores mais altos indicam níveis mais altos de angústia.
Consistência interna >0,902.
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semana 12
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Comportamentos de autogestão
Prazo: linha de base
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Os comportamentos de autogerenciamento serão avaliados usando o Resumo das atividades de autocuidado com o diabetes (SDSCA).53
Este questionário de 11 itens avalia a frequência de comportamentos de saúde na última semana, incluindo dieta, exercício, teste de açúcar no sangue, cuidados com os pés e tabagismo.
O instrumento tem consistência interna aceitável
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linha de base
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Comportamentos de autogestão
Prazo: semana 6
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Os comportamentos de autogerenciamento serão avaliados usando o Resumo das atividades de autocuidado com o diabetes (SDSCA).53
Este questionário de 11 itens avalia a frequência de comportamentos de saúde na última semana, incluindo dieta, exercício, teste de açúcar no sangue, cuidados com os pés e tabagismo.
O instrumento tem consistência interna aceitável
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semana 6
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Comportamentos de autogestão
Prazo: semana 12
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Os comportamentos de autogerenciamento serão avaliados usando o Resumo das atividades de autocuidado com o diabetes (SDSCA).53
Este questionário de 11 itens avalia a frequência de comportamentos de saúde na última semana, incluindo dieta, exercício, teste de açúcar no sangue, cuidados com os pés e tabagismo.
O instrumento tem consistência interna aceitável
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semana 12
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Suporte percebido para o controle do diabetes
Prazo: linha de base
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A Escala de Apoio ao Diabetes de 12 itens avalia o apoio social em uma intervenção de diabetes na internet e demonstrou consistência interna 0,90-0,93,
e validade de construção
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linha de base
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Suporte percebido para o controle do diabetes
Prazo: semana 6
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A Escala de Apoio ao Diabetes de 12 itens avalia o apoio social em uma intervenção de diabetes na internet e demonstrou consistência interna 0,90-0,93,
e validade de construção
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semana 6
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Suporte percebido para o controle do diabetes
Prazo: semana 12
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A Escala de Apoio ao Diabetes de 12 itens avalia o apoio social em uma intervenção de diabetes na internet e demonstrou consistência interna 0,90-0,93,
e validade de construção
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semana 12
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Escala de Competência Percebida
Prazo: linha de base
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O PCS de 4 itens avalia o grau em que os participantes se sentem confiantes em enfrentar os desafios do DSM.
A pontuação de uma pessoa no PCS é calculada pela média das respostas na escala Likert de 7 pontos de quatro itens, com pontuações mais altas indicando maior competência percebida.
As confiabilidades alfa foram relatadas como acima de 0,80.
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linha de base
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Escala de Competência Percebida
Prazo: semana 6
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O PCS de 4 itens avalia o grau em que os participantes se sentem confiantes em enfrentar os desafios do DSM.
A pontuação de uma pessoa no PCS é calculada pela média das respostas na escala Likert de 7 pontos de quatro itens, com pontuações mais altas indicando maior competência percebida.
As confiabilidades alfa foram relatadas como acima de 0,80.
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semana 6
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Escala de Competência Percebida
Prazo: semana 12
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O PCS de 4 itens avalia o grau em que os participantes se sentem confiantes em enfrentar os desafios do DSM.
A pontuação de uma pessoa no PCS é calculada pela média das respostas na escala Likert de 7 pontos de quatro itens, com pontuações mais altas indicando maior competência percebida.
As confiabilidades alfa foram relatadas como acima de 0,80.
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semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lousie Reagan, PhD, University of Connecticut
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Toobert DJ, Hampson SE, Glasgow RE. The summary of diabetes self-care activities measure: results from 7 studies and a revised scale. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):943-50. doi: 10.2337/diacare.23.7.943.
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Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H21-0144
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
1. Resumo dos resultados de dados e/ou recursos que a pesquisa proposta irá gerar: Os PIs estão comprometidos com a divulgação aberta e oportuna dos resultados da pesquisa. Esperamos que o projeto proposto produza os seguintes dados:
- Dados brutos do estudo, protocolos, dados processados, medidas quantitativas e dados qualitativos autorrelatados.
- Programas de análise de dados no formato SPSS, SAS e R.
Repositório proposto para compartilhamento de dados: Os materiais, dados e protocolos da pesquisa serão disponibilizados aos pesquisadores interessados em reproduzir o trabalho e desenvolver pesquisas originais baseadas em nosso trabalho. Prepararemos nosso conjunto de dados de acordo com os requisitos para conjuntos de dados do repositório de dados NIDDK e documentação associada para envio à Rede de Informações NIDDK (DKnet) de acordo com as Diretrizes para preparação de conjunto de dados NIDDK DKnet.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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