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Aprendizagem sobre Diabetes em Ambientes Virtuais Just in Time para Reentrada na Comunidade (LIVE JustICE)

23 de julho de 2025 atualizado por: Louise Reagan

Aprendizagem sobre Diabetes em Ambientes Virtuais Just In Time para Reentrada na Comunidade (Diabetes LIVE JustICE)

O estudo proposto usará um desenho de ensaio clínico randomizado com grupo de controle não equivalente e desenho longitudinal para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares do aplicativo Diabetes LIVE JustICE. O projeto incorporará medidas repetidas em 0, 6 e 12 semanas. As variáveis ​​de resultado incluirão avaliações de recrutamento, participação, engajamento, experiência do usuário e medidas proximamente relacionadas à mudança de comportamento - por exemplo, conhecimento sobre diabetes, angústia relacionada ao diabetes, autocuidado com diabetes e suporte social e resultados clínicos - por exemplo, controle glicêmico. Entrevistas de grupos focais serão conduzidas para avaliar a aceitabilidade entre os participantes do grupo de intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Entre as pessoas encarceradas, a taxa de diabetes é quase 50% maior (9%) do que na população em geral (6,5%) quando comparada por sexo, idade, raça e origem hispânica. A carga do diabetes é transportada após o encarceramento, com 95% das pessoas encarceradas reingressando na comunidade com habilidades mínimas relacionadas à saúde decorrentes de ambientes de alta segurança com autocuidado limitado. Esses indivíduos carecem de conhecimentos e habilidades essenciais para o autogerenciamento do diabetes (DSM) em relação a quais alimentos comer, como controlar o açúcar no sangue da pessoa anteriormente encarcerada e como e quando tomar insulina. Além disso, a pesquisa do investigador principal em instituições correcionais demonstrou déficits significativos de conhecimento sobre diabetes relacionados ao tratamento de hipo/hiperglicemia potencialmente fatal. A A1C, uma medida de controle metabólico e preditiva de complicações do diabetes, foi abaixo do ideal para a maioria dos participantes. Além disso, esses cidadãos que retornam têm comprometimento cognitivo e menor nível de alfabetização do que aqueles que vivem em domicílios comunitários em todas as idades, sexo e escolaridade. Os ex-presidiários têm taxas de hospitalização mais altas por complicações de diabetes de curto prazo sete dias após a libertação da prisão em comparação com os controles correspondentes. A prevenção é possível com Educação e Apoio ao Autogerenciamento do Diabetes (DSMES) e habilidades de sobrevivência ao diabetes (DSS). DSS refere-se a hipoglicemia e gerenciamento de dias doentes, administração de insulina e hábitos alimentares consistentes, entre outros comportamentos para prevenir problemas agudos de diabetes (hipo/hiperglicemia) e hospitalizações. No mínimo, as pessoas encarceradas em transição para a comunidade têm uma necessidade crítica de DSS e apoio.

Tem havido esforços para examinar o efeito do envolvimento de pessoas encarceradas no monitoramento da glicemia no controle glicêmico. Ainda assim, aqueles que foram libertados do encarceramento não se beneficiaram de décadas de pesquisa que resultaram em melhores resultados. Como um primeiro passo para preencher essa lacuna, a equipe de pesquisa desenvolveu uma intervenção DSS baseada em teoria de 6 semanas sob medida para alfabetização. A equipe de pesquisa testou a viabilidade e aceitabilidade da intervenção DSS em homens encarcerados entre 6 a 9 meses de transição de prisões estaduais para moradia comunitária supervisionada ou liberdade condicional. O pesquisador principal encontrou melhorias no conhecimento sobre o diabetes e no sofrimento relacionado ao diabetes em ambos os grupos e na expectativa de resultados com o grupo de tratamento. A análise dos dados do grupo focal revelou a aceitação da educação DSS sob medida para alfabetização, a necessidade de vídeos baseados em habilidades e suporte contínuo após o lançamento. Após uma análise da taxa de retenção e dos dados de viabilidade da equipe de pesquisa, a equipe de pesquisa identificou o processo casual de liberação de indivíduos para habitação comunitária supervisionada como um contribuinte significativo para a retenção da intervenção DSS pré-liberação pessoal da equipe de pesquisa.

Consequentemente, o investigador principal reconheceu a necessidade crítica de tornar o DSS sob medida para a alfabetização e o DSMES em andamento amplamente acessíveis aos cidadãos que retornam com diabetes após a liberação para moradia supervisionada por meio de opções remotas síncronas e assíncronas. Com base na evidência de que os ambientes virtuais (VE) podem levar a uma aprendizagem e experiência superiores para os participantes e podem promover a interação social e educacional por meio da repetição, prática, feedback e aplicação,24,25 a equipe de pesquisa visa alavancar o coletivo da equipe de pesquisa experiência com diabetes Learning in Virtual Environments (LIVE) um educador de diabetes, DSMES em um VE26-28 para desenvolver a intervenção Diabetes LIVE JustICE (just in time for community reentry) usando um processo iterativo de participação do participante. Como as pessoas que vivem em moradias comunitárias supervisionadas não têm acesso a computadores particulares confiáveis, mas têm acesso a dispositivos móveis, a equipe de pesquisa desenvolverá o Diabetes LIVE JustICE como um aplicativo móvel. O objetivo do investigador principal é recrutar uma amostra de pessoas encarceradas vulneráveis ​​com multimorbidade, incluindo diabetes na transição para uma vida comunitária supervisionada para desenvolver e testar a viabilidade e aceitabilidade de uma comunidade virtual de diabetes multiusuário (Diabetes LIVE JustICE). Essa plataforma permite que os usuários conversem entre si em tempo real e participem de sessões de educação conduzidas por instrutores e sessões de suporte facilitadas acessadas por meio de dispositivos móveis IOS/Android. Os objetivos específicos deste estudo são:

  1. Examine a viabilidade e aceitabilidade do aplicativo Diabetes LIVE JustICE rastreando os seguintes resultados: taxa de recrutamento, taxas de participação (número de logins, tempo gasto no aplicativo móvel, retenção) engajamento (materiais acessados) e experiência do usuário (usabilidade, utilidade , satisfação e atitudes em relação ao uso do Diabetes LIVE JustICE).
  2. Examine os efeitos preliminares de curto prazo do Diabetes LIVE JustICE em comparação com os cuidados de diabetes pré-lançamento usuais complementados com materiais de educação sobre diabetes de baixa alfabetização sobre os seguintes resultados: A1C, conhecimento sobre diabetes, autocuidado com diabetes, sofrimento emocional relacionado ao diabetes, apoio social, e competência percebida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
        • Recrutamento
        • University of Connecticut
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Louise A Reagan, PhD
        • Subinvestigador:
          • Stephen J Walsh, PhD
        • Contato:
      • Storrs Mansfield, Connecticut, Estados Unidos, 06269-0001
        • Recrutamento
        • University of Connecticut
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos serão elegíveis para participar se:

  1. tem diabetes tipo 1 ou 2
  2. tem 18 anos ou mais
  3. pode falar e entender inglês
  4. foram libertados diretamente de uma das cinco prisões de Connecticut para moradia comunitária supervisionada ou liberdade condicional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes randomizados para o grupo de controle receberão educação aprimorada sobre diabetes pré-lançamento com educação prática sobre diabetes registrada ou licenciada ministrada por enfermeiras sobre medicamentos e administração de insulina, complementada com pacotes de educação sobre diabetes personalizados para alfabetização usados ​​​​na pesquisa anterior do investigador principal.
Veja a descrição do grupo de controle acima
Experimental: Intervenção
Como oito avatares mais o avatar do educador são permitidos na sala de aula de VE ao mesmo tempo, limitaremos as inscrições para o estudo de viabilidade para permitir o treinamento de CHW e CDE e a oportunidade de trabalhar juntos durante as sessões LIVE JustICE. O DSMES consistirá em seis sessões educacionais síncronas de 1 hora e uma sessão de apoio de uma hora para participantes que vivem em alojamentos comunitários supervisionados no grupo experimental. Executaremos a série de seis semanas sequencialmente, um total de onze vezes ao longo de 18 meses. As sessões LIVE JustICE serão realizadas convenientemente para os participantes e os dias/horários serão alternados, se necessário.
Diabetes LIVE JustICE será uma adaptação do atual ambiente virtual multiusuário persistente Diabetes LIVE construído no Unreal Engine (Epic Games, Inc., Cary, NC) que permite aos usuários conversar uns com os outros em tempo real e participar de sessões síncronas conduzidas por instrutor. Os usuários podem acessar o ambiente virtual através de dispositivos IOS/Android. Os instrutores podem mostrar material de aprendizagem, como Google Docs e PowerPoint. A comunidade LIVE JustICE conterá um centro comunitário, um centro de tranquilidade e um quadro de mensagens. Esta será uma comunidade interativa onde os participantes se comunicarão em tempo real em seus dispositivos móveis ou, se preferirem, usando seus computadores via chat de texto ou áudio. O acesso ao LIVE permitirá que os participantes utilizem recursos e links no aplicativo, deixem uma mensagem no quadro de mensagens para os educadores em diabetes ou interajam com outros participantes. Os membros da equipe de pesquisa adicionarão e testarão atividades de jogos no VE durante este estudo de viabilidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados demográficos
Prazo: linha de base
Dados demográficos (raça/etnia, estado civil, renda (categorial), escolaridade, emprego, idade, sexo e duração da doença).
linha de base
Potenciais efeitos de confusão
Prazo: semana 1
Enviaremos mensagens de texto semanais aos participantes do grupo experimental. 1. Na última semana, por quantos minutos você conversou com alguém sobre o autocontrole do seu diabetes? Múltipla escolha: minutos 2. Tem mais alguma coisa para nos dizer? (aberto)
semana 1
Potenciais efeitos de confusão
Prazo: semana 2
Enviaremos mensagens de texto semanais aos participantes do grupo experimental. 1. Na última semana, por quantos minutos você conversou com alguém sobre o autocontrole do seu diabetes? Múltipla escolha: minutos 2. Tem mais alguma coisa para nos dizer? (aberto)
semana 2
Potenciais efeitos de confusão
Prazo: semana 3
Enviaremos mensagens de texto semanais aos participantes do grupo experimental. 1. Na última semana, por quantos minutos você conversou com alguém sobre o autocontrole do seu diabetes? Múltipla escolha: minutos 2. Tem mais alguma coisa para nos dizer? (aberto)
semana 3
Potenciais efeitos de confusão
Prazo: semana 4
Enviaremos mensagens de texto semanais aos participantes do grupo experimental. 1. Na última semana, por quantos minutos você conversou com alguém sobre o autocontrole do seu diabetes? Múltipla escolha: minutos 2. Tem mais alguma coisa para nos dizer? (aberto)
semana 4
Potenciais efeitos de confusão
Prazo: semana 5
Enviaremos mensagens de texto semanais aos participantes do grupo experimental. 1. Na última semana, por quantos minutos você conversou com alguém sobre o autocontrole do seu diabetes? Múltipla escolha: minutos 2. Tem mais alguma coisa para nos dizer? (aberto)
semana 5
Potenciais efeitos de confusão
Prazo: semana 6
Enviaremos mensagens de texto semanais aos participantes do grupo experimental. 1. Na última semana, por quantos minutos você conversou com alguém sobre o autocontrole do seu diabetes? Múltipla escolha: minutos 2. Tem mais alguma coisa para nos dizer? (aberto)
semana 6
Indicador metabólico
Prazo: linha de base
O controle metabólico será medido como hemoglobina glicosilada (HbA1c) por meio de medições laboratoriais centrais (Quest Labs) [78], indicando os níveis médios de glicose nos três meses anteriores. A confiabilidade e a validade das medidas de laboratório são aprimoradas com a utilização de um laboratório central para análise de amostras (Quest Labs).
linha de base
Indicador metabólico
Prazo: semana 12
O controle metabólico será medido como hemoglobina glicosilada (HbA1c) por meio de medições laboratoriais centrais (Quest Labs) [78], indicando os níveis médios de glicose nos três meses anteriores. A confiabilidade e a validade das medidas de laboratório são aprimoradas com a utilização de um laboratório central para análise de amostras (Quest Labs).
semana 12
Conhecimento sobre diabetes
Prazo: linha de base
O conhecimento sobre diabetes será medido pela escala Spoken Knowledge in Low Literacy for Diabetes (SKILLD) de 10 itens.51 Leva menos de 10 minutos para administrar. Os coeficientes de confiabilidade interna para o SKILLD foram relatados em 0,72 (coeficiente de confiabilidade de Kuder Richardson). A validade de conteúdo foi confirmada em pesquisa anterior por especialistas em saúde correcional.
linha de base
Conhecimento sobre diabetes
Prazo: semana 6
O conhecimento sobre diabetes será medido pela escala Spoken Knowledge in Low Literacy for Diabetes (SKILLD) de 10 itens.51 Leva menos de 10 minutos para administrar. Os coeficientes de confiabilidade interna para o SKILLD foram relatados em 0,72 (coeficiente de confiabilidade de Kuder Richardson). A validade de conteúdo foi confirmada em pesquisa anterior por especialistas em saúde correcional.
semana 6
Conhecimento sobre diabetes
Prazo: semana 12
O conhecimento sobre diabetes será medido pela escala Spoken Knowledge in Low Literacy for Diabetes (SKILLD) de 10 itens.51 Leva menos de 10 minutos para administrar. Os coeficientes de confiabilidade interna para o SKILLD foram relatados em 0,72 (coeficiente de confiabilidade de Kuder Richardson). A validade de conteúdo foi confirmada em pesquisa anterior por especialistas em saúde correcional.
semana 12
Angústia Emocional Relacionada à Diabetes
Prazo: linha de base
O sofrimento será medido com a escala PAID (Problem Areas in Diabetes), 52 com 20 itens usando uma escala Likert de 6 pontos; escores mais altos indicam níveis mais altos de angústia. Consistência interna >0,902.
linha de base
Angústia Emocional Relacionada à Diabetes
Prazo: semana 6
O sofrimento será medido com a escala PAID (Problem Areas in Diabetes), 52 com 20 itens usando uma escala Likert de 6 pontos; escores mais altos indicam níveis mais altos de angústia. Consistência interna >0,902.
semana 6
Angústia Emocional Relacionada à Diabetes
Prazo: semana 12
O sofrimento será medido com a escala PAID (Problem Areas in Diabetes), 52 com 20 itens usando uma escala Likert de 6 pontos; escores mais altos indicam níveis mais altos de angústia. Consistência interna >0,902.
semana 12
Comportamentos de autogestão
Prazo: linha de base
Os comportamentos de autogerenciamento serão avaliados usando o Resumo das atividades de autocuidado com o diabetes (SDSCA).53 Este questionário de 11 itens avalia a frequência de comportamentos de saúde na última semana, incluindo dieta, exercício, teste de açúcar no sangue, cuidados com os pés e tabagismo. O instrumento tem consistência interna aceitável
linha de base
Comportamentos de autogestão
Prazo: semana 6
Os comportamentos de autogerenciamento serão avaliados usando o Resumo das atividades de autocuidado com o diabetes (SDSCA).53 Este questionário de 11 itens avalia a frequência de comportamentos de saúde na última semana, incluindo dieta, exercício, teste de açúcar no sangue, cuidados com os pés e tabagismo. O instrumento tem consistência interna aceitável
semana 6
Comportamentos de autogestão
Prazo: semana 12
Os comportamentos de autogerenciamento serão avaliados usando o Resumo das atividades de autocuidado com o diabetes (SDSCA).53 Este questionário de 11 itens avalia a frequência de comportamentos de saúde na última semana, incluindo dieta, exercício, teste de açúcar no sangue, cuidados com os pés e tabagismo. O instrumento tem consistência interna aceitável
semana 12
Suporte percebido para o controle do diabetes
Prazo: linha de base
A Escala de Apoio ao Diabetes de 12 itens avalia o apoio social em uma intervenção de diabetes na internet e demonstrou consistência interna 0,90-0,93, e validade de construção
linha de base
Suporte percebido para o controle do diabetes
Prazo: semana 6
A Escala de Apoio ao Diabetes de 12 itens avalia o apoio social em uma intervenção de diabetes na internet e demonstrou consistência interna 0,90-0,93, e validade de construção
semana 6
Suporte percebido para o controle do diabetes
Prazo: semana 12
A Escala de Apoio ao Diabetes de 12 itens avalia o apoio social em uma intervenção de diabetes na internet e demonstrou consistência interna 0,90-0,93, e validade de construção
semana 12
Escala de Competência Percebida
Prazo: linha de base
O PCS de 4 itens avalia o grau em que os participantes se sentem confiantes em enfrentar os desafios do DSM. A pontuação de uma pessoa no PCS é calculada pela média das respostas na escala Likert de 7 pontos de quatro itens, com pontuações mais altas indicando maior competência percebida. As confiabilidades alfa foram relatadas como acima de 0,80.
linha de base
Escala de Competência Percebida
Prazo: semana 6
O PCS de 4 itens avalia o grau em que os participantes se sentem confiantes em enfrentar os desafios do DSM. A pontuação de uma pessoa no PCS é calculada pela média das respostas na escala Likert de 7 pontos de quatro itens, com pontuações mais altas indicando maior competência percebida. As confiabilidades alfa foram relatadas como acima de 0,80.
semana 6
Escala de Competência Percebida
Prazo: semana 12
O PCS de 4 itens avalia o grau em que os participantes se sentem confiantes em enfrentar os desafios do DSM. A pontuação de uma pessoa no PCS é calculada pela média das respostas na escala Likert de 7 pontos de quatro itens, com pontuações mais altas indicando maior competência percebida. As confiabilidades alfa foram relatadas como acima de 0,80.
semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lousie Reagan, PhD, University of Connecticut

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

1. Resumo dos resultados de dados e/ou recursos que a pesquisa proposta irá gerar: Os PIs estão comprometidos com a divulgação aberta e oportuna dos resultados da pesquisa. Esperamos que o projeto proposto produza os seguintes dados:

  1. Dados brutos do estudo, protocolos, dados processados, medidas quantitativas e dados qualitativos autorrelatados.
  2. Programas de análise de dados no formato SPSS, SAS e R.

Repositório proposto para compartilhamento de dados: Os materiais, dados e protocolos da pesquisa serão disponibilizados aos pesquisadores interessados ​​em reproduzir o trabalho e desenvolver pesquisas originais baseadas em nosso trabalho. Prepararemos nosso conjunto de dados de acordo com os requisitos para conjuntos de dados do repositório de dados NIDDK e documentação associada para envio à Rede de Informações NIDDK (DKnet) de acordo com as Diretrizes para preparação de conjunto de dados NIDDK DKnet.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados gerados a partir do estudo proposto seriam compartilhados e disponibilizados aos investigadores participantes do estudo no prazo máximo de 6 meses após a publicação ou 18 meses a partir da data final do prêmio em 1º de novembro de 2024.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Também pretendemos disponibilizar os resultados para a comunidade de cientistas interessados ​​em educação para o autogerenciamento do diabetes e pesquisa comportamental, pesquisa em saúde correcional e ambientes virtuais mediante solicitação para evitar a duplicação não intencional da pesquisa. Além disso, agradecemos a colaboração com outras pessoas que possam fazer uso dos protocolos de estudo desenvolvidos no estudo proposto. Conjuntos de dados desidentificados serão disponibilizados prontamente para compartilhamento com outros pesquisadores qualificados depois que as principais publicações forem aceitas

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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