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Diabetes-Lernen in virtuellen Umgebungen gerade rechtzeitig für den Wiedereintritt in die Gemeinschaft (LIVE JustICE)

23. Juli 2025 aktualisiert von: Louise Reagan

Diabetes-Lernen in virtuellen Umgebungen gerade rechtzeitig für den Wiedereintritt in die Gemeinschaft (Diabetes LIVE JustICE)

Die vorgeschlagene Studie wird ein randomisiertes klinisches Studiendesign mit nicht äquivalenter Kontrollgruppe und Längsschnittdesign verwenden, um die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen der Diabetes LIVE JustICE-Anwendung zu bewerten. Das Design beinhaltet wiederholte Messungen nach 0, 6 und 12 Wochen. Zu den Ergebnisvariablen gehören Rekrutierungsbewertungen, Teilnahme, Engagement, Benutzererfahrung und Maßnahmen, die in direktem Zusammenhang mit Verhaltensänderungen stehen – z. B. Diabeteswissen, diabetesbedingte Belastungen, Diabetes-Selbstversorgung sowie soziale Unterstützung und klinische Ergebnisse – z. B. glykämische Kontrolle. Es werden Fokusgruppeninterviews durchgeführt, um die Akzeptanz unter den Teilnehmern der Interventionsgruppe zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei inhaftierten Personen ist die Diabetesrate fast 50 % höher (9 %) als bei der Allgemeinbevölkerung (6,5 %), wenn Geschlecht, Alter, Rasse und hispanische Herkunft verglichen werden. Die Belastung durch Diabetes wird nach der Inhaftierung weitergetragen, wobei 95 % der Inhaftierten mit minimalen gesundheitsbezogenen Fähigkeiten, die aus Hochsicherheitsumgebungen mit eingeschränkter Selbstfürsorge stammen, in die Gemeinschaft zurückkehren. Diesen Personen fehlen wichtige Kenntnisse und Fähigkeiten für das Diabetes-Selbstmanagement (DSM) in Bezug darauf, welche Lebensmittel sie essen, wie sie den Blutzucker der ehemals inhaftierten Person kontrollieren und wie und wann sie Insulin einnehmen sollen. Darüber hinaus hat die Forschung des leitenden Prüfarztes in Justizvollzugsanstalten erhebliche Wissensdefizite über Diabetes im Zusammenhang mit der Behandlung von potenziell lebensbedrohlicher Hypo-/Hyperglykämie aufgezeigt. A1C, ein Maß für die Stoffwechselkontrolle und prädiktiv für Diabeteskomplikationen, war für die Mehrheit der Teilnehmer suboptimal. Darüber hinaus haben diese zurückkehrenden Bürger eine kognitive Beeinträchtigung und eine geringere Lese- und Schreibfähigkeit als diejenigen, die in Gemeinschaftshaushalten leben, unabhängig von Alter, Geschlecht und Bildungsstand. Die ehemals Inhaftierten haben sieben Tage nach der Haftentlassung höhere Krankenhausaufenthaltsraten wegen kurzfristiger Diabetes-Komplikationen im Vergleich zu entsprechenden Kontrollen. Prävention ist mit Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) und Diabetes Survival Skills (DSS) möglich. DSS bezieht sich unter anderem auf das Management von Hypoglykämie und Krankheitstagen, Insulinverabreichung und konsistente Ernährungsgewohnheiten, um akuten Diabetesproblemen (Hypo-/Hyperglykämie) und Krankenhausaufenthalten vorzubeugen. Inhaftierte Personen, die in die Gemeinschaft übergehen, haben zumindest einen kritischen Bedarf an DSS und Unterstützung.

Es wurden Anstrengungen unternommen, um die Wirkung der Einbeziehung inhaftierter Personen in die Blutzuckerüberwachung auf die glykämische Kontrolle zu untersuchen. Dennoch haben diejenigen, die aus der Inhaftierung entlassen wurden, nicht von der jahrzehntelangen Forschung profitiert, die zu verbesserten Ergebnissen geführt hat. Als ersten Schritt, um diese Lücke zu schließen, entwickelte das Forschungsteam eine 6-wöchige theoriebasierte DSS-Intervention, die auf die Alphabetisierung zugeschnitten ist. Das Forschungsteam testete die Durchführbarkeit und Akzeptanz der DSS-Intervention bei inhaftierten Männern zwischen 6 und 9 Monaten nach dem Übergang von Staatsgefängnissen zu betreuten Gemeinschaftsunterkünften oder Bewährung. Der Hauptprüfarzt stellte fest, dass sich das Diabeteswissen und die diabetesbedingte Belastung in beiden Gruppen sowie die Ergebniserwartung in der Behandlungsgruppe verbesserten. Die Analyse der Fokusgruppendaten ergab die Akzeptanz der auf die Alphabetisierung zugeschnittenen DSS-Bildung, einen Bedarf an kompetenzbasierten Videos und eine kontinuierliche Unterstützung nach der Veröffentlichung. Nach einer Analyse der Retentionsrate und Machbarkeitsdaten des Forschungsteams identifizierte das Forschungsteam den willkürlichen Prozess der Entlassung von Personen in betreute Gemeinschaftsunterkünfte als einen wesentlichen Beitrag zur Retention für die persönliche DSS-Intervention des Forschungsteams vor der Entlassung.

Infolgedessen erkannte der Hauptforscher die dringende Notwendigkeit, das auf die Alphabetisierung zugeschnittene DSS und das laufende DSMES für zurückkehrende Bürger mit Diabetes nach der Entlassung in betreutes Wohnen über synchrone und asynchrone Remote-Optionen allgemein zugänglich zu machen. Basierend auf dem Nachweis, dass virtuelle Umgebungen (VE) zu überlegenem Lernen und Erfahrung für die Teilnehmer führen und die soziale und pädagogische Interaktion durch Wiederholung, Übung, Feedback und Anwendung fördern können,24,25 zielt das Forschungsteam darauf ab, das Kollektiv des Forschungsteams zu nutzen Erfahrung mit Diabetes-Lernen in virtuellen Umgebungen (LIVE), einem von Diabetes-Pädagogen geleiteten DSMES in einem VE26-28, um die Intervention Diabetes LIVE JustICE (Just In Time for Community Reentry) unter Verwendung eines iterativen Prozesses mit Teilnehmern zu entwickeln. Da Menschen, die in betreuten Gemeinschaftsunterkünften leben, keinen Zugang zu zuverlässigen privaten Computern haben, aber Zugang zu mobilen Geräten haben, wird das Forschungsteam Diabetes LIVE JustICE als mobile Anwendung entwickeln. Das Ziel des Hauptforschers ist die Rekrutierung einer Stichprobe schutzbedürftiger inhaftierter Personen mit Multimorbidität, einschließlich Diabetes, beim Übergang zum betreuten Wohnen in der Gemeinschaft, um die Machbarkeit und Akzeptanz einer virtuellen Diabetes-Community für mehrere Benutzer (Diabetes LIVE JustICE) zu entwickeln und zu testen. Diese Plattform ermöglicht es Benutzern, in Echtzeit miteinander zu sprechen und an von Ausbildern geleiteten Schulungssitzungen und erleichterten Supportsitzungen teilzunehmen, auf die über iOS-/Android-Mobilgeräte zugegriffen werden kann. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

  1. Untersuchen Sie die Machbarkeit und Akzeptanz der Diabetes LIVE JustICE-Anwendung, indem Sie die folgenden Ergebnisse verfolgen: Rekrutierungsrate, Teilnahmeraten (Anzahl der Anmeldungen, in der mobilen Anwendung verbrachte Zeit, Bindung), Engagement (aufgerufene Materialien) und die Benutzererfahrung (Benutzerfreundlichkeit, Nützlichkeit). , Zufriedenheit und Einstellung zur Nutzung von Diabetes LIVE JustICE).
  2. Untersuchen Sie die vorläufigen kurzfristigen Auswirkungen von Diabetes LIVE JustICE im Vergleich zur üblichen Diabetesversorgung vor der Entlassung, ergänzt durch Diabetes-Aufklärungsmaterialien mit geringer Alphabetisierung, auf die folgenden Ergebnisse: A1C, Diabeteswissen, Diabetes-Selbstversorgung, diabetesbedingte emotionale Belastung, soziale Unterstützung, und empfundene Kompetenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
        • Rekrutierung
        • University of Connecticut
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Louise A Reagan, PhD
        • Unterermittler:
          • Stephen J Walsh, PhD
        • Kontakt:
      • Storrs Mansfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269-0001
        • Rekrutierung
        • University of Connecticut
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnahmeberechtigt sind Einzelpersonen, die:

  1. Typ-1- oder Typ-2-Diabetes haben
  2. sind 18 Jahre und älter
  3. kann Englisch sprechen und verstehen
  4. wurden direkt aus einem der fünf Gefängnisse in Connecticut in eine betreute Gemeinschaftsunterkunft oder auf Bewährung entlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in die Kontrollgruppe eingeteilt werden, erhalten vor der Entlassung eine erweiterte Diabetesaufklärung mit registrierter oder lizenzierter praktischer Diabetesaufklärung durch Krankenschwestern über Medikamente und Insulinverabreichung, ergänzt durch die auf Alphabetisierung zugeschnittenen Diabetesaufklärungspakete, die in der vorherigen Forschung des Hauptprüfers verwendet wurden.
Siehe Beschreibung der Kontrollgruppe oben
Experimental: Intervention
Da acht Avatare und der Lehrer-Avatar gleichzeitig im VE-Klassenzimmer zugelassen sind, werden wir die Anmeldung für die Machbarkeitsstudie begrenzen, um CHW- und CDE-Schulungen und die Möglichkeit zur Zusammenarbeit während LIVE JustICE-Sitzungen zu ermöglichen. Das DSMES besteht aus sechs synchronen einstündigen Bildungssitzungen und einer einstündigen Unterstützungssitzung für Teilnehmer, die in betreuten Gemeinschaftsunterkünften in der Versuchsgruppe leben. Wir werden die sechswöchige Serie über einen Zeitraum von 18 Monaten insgesamt elf Mal nacheinander durchführen. LIVE JustICE-Sitzungen werden für die Teilnehmer bequem abgehalten und die Tage/Zeiten werden bei Bedarf gewechselt.
Diabetes LIVE JustICE wird eine Anpassung der aktuellen virtuellen Online-Umgebung Diabetes LIVE für mehrere Benutzer sein, die auf der Unreal Engine (Epic Games, Inc., Cary, NC) aufbaut und es den Benutzern ermöglicht, in Echtzeit miteinander zu sprechen und daran teilzunehmen lehrergeführte synchrone Sitzungen. Benutzer können über IOS/Android-Geräte auf die virtuelle Umgebung zugreifen. Kursleiter können Lernmaterialien wie Google Docs und PowerPoint zeigen. Die LIVE JustICE-Gemeinschaft wird ein Gemeindezentrum, ein Ruhezentrum und ein Message Board enthalten. Dabei handelt es sich um eine interaktive Community, in der die Teilnehmer in Echtzeit auf ihrem Mobilgerät oder, falls bevorzugt, über ihren Computer per Text- oder Audio-Chat kommunizieren. Der Zugriff auf LIVE ermöglicht es den Teilnehmern, Ressourcen und Links in der Anwendung zu nutzen, eine Nachricht auf dem Message Board für die Diabetes-Pädagogen zu hinterlassen oder sich mit anderen Teilnehmern auszutauschen. Mitglieder des Forschungsteams werden während dieser Machbarkeitsstudie Gaming-Aktivitäten zum VE hinzufügen und testen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demographie
Zeitfenster: Grundlinie
Demografische Daten (Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Familienstand, Einkommen (kategorisch), Bildungsgrad, Erwerbstätigkeit, Alter, Geschlecht und Krankheitsdauer).
Grundlinie
Mögliche Störeffekte
Zeitfenster: Woche 1
Wir werden wöchentliche Textnachrichten an die Teilnehmer der experimentellen Gruppe senden. 1. Wie viele Minuten haben Sie in der vergangenen Woche mit jemandem über Ihr Diabetes-Selbstmanagement gesprochen? Multiple Choice: Minuten 2. Haben Sie uns noch etwas zu sagen? (offen)
Woche 1
Mögliche Störeffekte
Zeitfenster: Woche 2
Wir werden wöchentliche Textnachrichten an die Teilnehmer der experimentellen Gruppe senden. 1. Wie viele Minuten haben Sie in der vergangenen Woche mit jemandem über Ihr Diabetes-Selbstmanagement gesprochen? Multiple Choice: Minuten 2. Haben Sie uns noch etwas zu sagen? (offen)
Woche 2
Mögliche Störeffekte
Zeitfenster: Woche 3
Wir werden wöchentliche Textnachrichten an die Teilnehmer der experimentellen Gruppe senden. 1. Wie viele Minuten haben Sie in der vergangenen Woche mit jemandem über Ihr Diabetes-Selbstmanagement gesprochen? Multiple Choice: Minuten 2. Haben Sie uns noch etwas zu sagen? (offen)
Woche 3
Mögliche Störeffekte
Zeitfenster: Woche 4
Wir werden wöchentliche Textnachrichten an die Teilnehmer der experimentellen Gruppe senden. 1. Wie viele Minuten haben Sie in der vergangenen Woche mit jemandem über Ihr Diabetes-Selbstmanagement gesprochen? Multiple Choice: Minuten 2. Haben Sie uns noch etwas zu sagen? (offen)
Woche 4
Mögliche Störeffekte
Zeitfenster: Woche 5
Wir werden wöchentliche Textnachrichten an die Teilnehmer der experimentellen Gruppe senden. 1. Wie viele Minuten haben Sie in der vergangenen Woche mit jemandem über Ihr Diabetes-Selbstmanagement gesprochen? Multiple Choice: Minuten 2. Haben Sie uns noch etwas zu sagen? (offen)
Woche 5
Mögliche Störeffekte
Zeitfenster: Woche 6
Wir werden wöchentliche Textnachrichten an die Teilnehmer der experimentellen Gruppe senden. 1. Wie viele Minuten haben Sie in der vergangenen Woche mit jemandem über Ihr Diabetes-Selbstmanagement gesprochen? Multiple Choice: Minuten 2. Haben Sie uns noch etwas zu sagen? (offen)
Woche 6
Stoffwechselindikator
Zeitfenster: Grundlinie
Die metabolische Kontrolle wird als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) durch zentrale Labormessungen (Quest Labs) [78] gemessen, die den durchschnittlichen Glukosespiegel über die letzten drei Monate angibt. Die Zuverlässigkeit und Validität der Labormessungen wird durch die Nutzung eines zentralen Labors für die Probenanalyse (Quest Labs) verbessert.
Grundlinie
Stoffwechselindikator
Zeitfenster: Woche 12
Die metabolische Kontrolle wird als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) durch zentrale Labormessungen (Quest Labs) [78] gemessen, die den durchschnittlichen Glukosespiegel über die letzten drei Monate angibt. Die Zuverlässigkeit und Validität der Labormessungen wird durch die Nutzung eines zentralen Labors für die Probenanalyse (Quest Labs) verbessert.
Woche 12
Diabetes-Wissen
Zeitfenster: Grundlinie
Das Wissen über Diabetes wird anhand der 10 Items umfassenden Spoken Knowledge in Low Literacy for Diabetes scale (SKILLD) gemessen.51 Die Verabreichung dauert weniger als 10 Minuten. Koeffizienten der internen Zuverlässigkeit für die SKILLD wurden mit 0,72 angegeben (Kuder-Richardson-Zuverlässigkeitskoeffizient). Bei Verwendung zur Bewertung des Wissens in einer Population von inhaftierten Personen mit Diabetes betrug Cronbachs Alpha 0,6520-0,70.7,6 Die Inhaltsvalidität wurde in früheren Untersuchungen von Experten für Strafvollzugsmedizin bestätigt.
Grundlinie
Diabetes-Wissen
Zeitfenster: Woche 6
Das Wissen über Diabetes wird anhand der 10 Items umfassenden Spoken Knowledge in Low Literacy for Diabetes scale (SKILLD) gemessen.51 Die Verabreichung dauert weniger als 10 Minuten. Koeffizienten der internen Zuverlässigkeit für die SKILLD wurden mit 0,72 angegeben (Kuder-Richardson-Zuverlässigkeitskoeffizient). Bei Verwendung zur Bewertung des Wissens in einer Population von inhaftierten Personen mit Diabetes betrug Cronbachs Alpha 0,6520-0,70.7,6 Die Inhaltsvalidität wurde in früheren Untersuchungen von Experten für Strafvollzugsmedizin bestätigt.
Woche 6
Diabetes-Wissen
Zeitfenster: Woche 12
Das Wissen über Diabetes wird anhand der 10 Items umfassenden Spoken Knowledge in Low Literacy for Diabetes scale (SKILLD) gemessen.51 Die Verabreichung dauert weniger als 10 Minuten. Koeffizienten der internen Zuverlässigkeit für die SKILLD wurden mit 0,72 angegeben (Kuder-Richardson-Zuverlässigkeitskoeffizient). Bei Verwendung zur Bewertung des Wissens in einer Population von inhaftierten Personen mit Diabetes betrug Cronbachs Alpha 0,6520-0,70.7,6 Die Inhaltsvalidität wurde in früheren Untersuchungen von Experten für Strafvollzugsmedizin bestätigt.
Woche 12
Diabetesbedingte emotionale Belastung
Zeitfenster: Grundlinie
Distress wird mit der PAID-Skala (Problem Areas in Diabetes) 52 mit 20 Items unter Verwendung einer 6-Punkte-Likert-Skala gemessen; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Belastung hin. Interne Konsistenz >0,902.
Grundlinie
Diabetesbedingte emotionale Belastung
Zeitfenster: Woche 6
Distress wird mit der PAID-Skala (Problem Areas in Diabetes) 52 mit 20 Items unter Verwendung einer 6-Punkte-Likert-Skala gemessen; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Belastung hin. Interne Konsistenz >0,902.
Woche 6
Diabetesbedingte emotionale Belastung
Zeitfenster: Woche 12
Distress wird mit der PAID-Skala (Problem Areas in Diabetes) 52 mit 20 Items unter Verwendung einer 6-Punkte-Likert-Skala gemessen; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Belastung hin. Interne Konsistenz >0,902.
Woche 12
Selbstmanagementverhalten
Zeitfenster: Grundlinie
Das Selbstmanagementverhalten wird anhand der Zusammenfassung der Diabetes-Selbstversorgungsaktivitäten (SDSCA) .53 bewertet Dieser 11-Punkte-Fragebogen bewertet die Häufigkeit des Gesundheitsverhaltens in der letzten Woche, einschließlich Ernährung, Bewegung, Blutzuckertests, Fußpflege und Rauchen. Das Instrument hat eine akzeptable interne Konsistenz
Grundlinie
Selbstmanagementverhalten
Zeitfenster: Woche 6
Das Selbstmanagementverhalten wird anhand der Zusammenfassung der Diabetes-Selbstversorgungsaktivitäten (SDSCA) .53 bewertet Dieser 11-Punkte-Fragebogen bewertet die Häufigkeit des Gesundheitsverhaltens in der letzten Woche, einschließlich Ernährung, Bewegung, Blutzuckertests, Fußpflege und Rauchen. Das Instrument hat eine akzeptable interne Konsistenz
Woche 6
Selbstmanagementverhalten
Zeitfenster: Woche 12
Das Selbstmanagementverhalten wird anhand der Zusammenfassung der Diabetes-Selbstversorgungsaktivitäten (SDSCA) .53 bewertet Dieser 11-Punkte-Fragebogen bewertet die Häufigkeit des Gesundheitsverhaltens in der letzten Woche, einschließlich Ernährung, Bewegung, Blutzuckertests, Fußpflege und Rauchen. Das Instrument hat eine akzeptable interne Konsistenz
Woche 12
Wahrgenommene Unterstützung für das Diabetes-Management
Zeitfenster: Grundlinie
Die 12-Punkte-Diabetes-Unterstützungsskala bewertet die soziale Unterstützung bei einer Diabetes-Internetintervention und hat eine interne Konsistenz von 0,90-0,93 gezeigt. und Validität konstruieren
Grundlinie
Wahrgenommene Unterstützung für das Diabetes-Management
Zeitfenster: Woche 6
Die 12-Punkte-Diabetes-Unterstützungsskala bewertet die soziale Unterstützung bei einer Diabetes-Internetintervention und hat eine interne Konsistenz von 0,90-0,93 gezeigt. und Validität konstruieren
Woche 6
Wahrgenommene Unterstützung für das Diabetes-Management
Zeitfenster: Woche 12
Die 12-Punkte-Diabetes-Unterstützungsskala bewertet die soziale Unterstützung bei einer Diabetes-Internetintervention und hat eine interne Konsistenz von 0,90-0,93 gezeigt. und Validität konstruieren
Woche 12
Wahrgenommene Kompetenzskala
Zeitfenster: Grundlinie
Der 4-Punkte-PCS bewertet den Grad, in dem sich die Teilnehmer sicher fühlen, die Herausforderungen von DSM zu meistern. Die Punktzahl einer Person auf dem PCS wird berechnet, indem die Antworten auf der 7-Punkte-Likert-Skala mit vier Punkten gemittelt werden, wobei höhere Punktzahlen eine höhere wahrgenommene Kompetenz anzeigen. Alpha-Zuverlässigkeiten wurden mit über 0,80 angegeben.
Grundlinie
Wahrgenommene Kompetenzskala
Zeitfenster: Woche 6
Der 4-Punkte-PCS bewertet den Grad, in dem sich die Teilnehmer sicher fühlen, die Herausforderungen von DSM zu meistern. Die Punktzahl einer Person auf dem PCS wird berechnet, indem die Antworten auf der 7-Punkte-Likert-Skala mit vier Punkten gemittelt werden, wobei höhere Punktzahlen eine höhere wahrgenommene Kompetenz anzeigen. Alpha-Zuverlässigkeiten wurden mit über 0,80 angegeben.
Woche 6
Wahrgenommene Kompetenzskala
Zeitfenster: Woche 12
Der 4-Punkte-PCS bewertet den Grad, in dem sich die Teilnehmer sicher fühlen, die Herausforderungen von DSM zu meistern. Die Punktzahl einer Person auf dem PCS wird berechnet, indem die Antworten auf der 7-Punkte-Likert-Skala mit vier Punkten gemittelt werden, wobei höhere Punktzahlen eine höhere wahrgenommene Kompetenz anzeigen. Alpha-Zuverlässigkeiten wurden mit über 0,80 angegeben.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Lousie Reagan, PhD, University of Connecticut

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

1. Zusammenfassung der Datenergebnisse und/oder Ressourcen, die die vorgeschlagene Forschung generieren wird: Die PIs verpflichten sich zur offenen und rechtzeitigen Verbreitung von Forschungsergebnissen. Wir erwarten, dass das vorgeschlagene Projekt die folgenden Daten hervorbringen wird:

  1. Studienrohdaten, Protokolle, verarbeitete Daten, quantitative Maße und qualitative selbstberichtete Daten.
  2. Datenanalyseprogramme im Format SPSS, SAS und R.

Vorgeschlagenes Repository für die gemeinsame Nutzung von Daten: Die Materialien, Daten und Protokolle aus der Forschung werden Forschern zur Verfügung gestellt, die daran interessiert sind, die Arbeit zu reproduzieren und auf der Grundlage unserer Arbeit Originalforschung zu entwickeln. Wir bereiten unseren Datensatz gemäß den Anforderungen für NIDDK-Datenspeicher-Datensätze und die zugehörige Dokumentation zur Übermittlung an das NIDDK-Informationsnetz (DKnet) gemäß den Richtlinien für die Erstellung von NIDDK-DKnet-Datensätzen vor.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die aus der vorgeschlagenen Studie generierten Daten würden den teilnehmenden Studienforschern spätestens 6 Monate nach der Veröffentlichung oder 18 Monate nach dem Enddatum der Vergabe am 1. November 2024 zur Verfügung gestellt und zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir beabsichtigen auch, die Ergebnisse der Gemeinschaft von Wissenschaftlern zur Verfügung zu stellen, die sich für Diabetes-Selbstmanagement-Aufklärung und Verhaltensforschung, Strafvollzugsforschung und virtuelle Umgebungen auf Anfrage interessieren, um unbeabsichtigte Doppelarbeit in der Forschung zu vermeiden. Darüber hinaus begrüßen wir die Zusammenarbeit mit anderen, die die in der vorgeschlagenen Studie entwickelten Studienprotokolle nutzen könnten. Deidentifizierte Datensätze werden für den Austausch mit anderen qualifizierten Forschern leicht zugänglich gemacht, nachdem größere Veröffentlichungen akzeptiert wurden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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