- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05286892
Apprendimento del diabete in ambienti virtuali Giusto in tempo per il rientro nella comunità (LIVE JustICE)
Apprendimento del diabete in ambienti virtuali Giusto in tempo per il rientro nella comunità (Diabetes LIVE JustICE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra le persone incarcerate, il tasso di diabete è quasi il 50% più alto (9%) rispetto alla popolazione generale (6,5%) quando confrontato per sesso, età, razza e origine ispanica. L'onere del diabete viene riportato dopo l'incarcerazione, con il 95% delle persone incarcerate che rientrano nella comunità con competenze sanitarie minime derivanti da ambienti ad alta sicurezza con auto-cura limitata. Questi individui mancano di conoscenze e abilità critiche per l'autogestione del diabete (DSM) riguardo a quali cibi mangiare, come controllare la glicemia della persona precedentemente incarcerata e come e quando assumere insulina. Inoltre, la ricerca del Principal Investigator negli istituti penitenziari ha dimostrato significativi deficit di conoscenza del diabete correlati al trattamento dell'ipo/iperglicemia potenzialmente letale. L'A1C, una misura del controllo metabolico e predittiva delle complicanze del diabete, era subottimale per la maggior parte dei partecipanti. Inoltre, questi cittadini di ritorno hanno un deterioramento cognitivo e un livello di alfabetizzazione inferiore rispetto a quelli che vivono nelle famiglie della comunità per età, sesso e livello di istruzione. Gli ex detenuti hanno tassi di ospedalizzazione più elevati per complicazioni del diabete a breve termine sette giorni dopo il rilascio rispetto ai controlli abbinati. La prevenzione è possibile con Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) e Diabetes Survival Skills (DSS). DSS si riferisce all'ipoglicemia e alla gestione dei giorni di malattia, alla somministrazione di insulina e ad abitudini nutrizionali coerenti, tra gli altri comportamenti per prevenire problemi di diabete acuto (ipo/iperglicemia) e ricoveri. Come minimo, le persone incarcerate che passano alla comunità hanno un bisogno critico di DSS e supporto.
Ci sono stati sforzi per esaminare l'effetto del coinvolgimento di persone incarcerate nel monitoraggio della glicemia sul controllo glicemico. Tuttavia, coloro che sono stati rilasciati dall'incarcerazione non hanno beneficiato dei decenni di ricerca che hanno portato a risultati migliori. Come primo passo per colmare questa lacuna, il team di ricerca ha sviluppato un intervento DSS basato sulla teoria di 6 settimane su misura per l'alfabetizzazione. Il team di ricerca ha testato la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento del DSS negli uomini incarcerati tra i 6 ei 9 mesi di transizione dalle carceri statali all'alloggio comunitario supervisionato o alla libertà condizionale. Il ricercatore principale ha riscontrato miglioramenti nella conoscenza del diabete e nel disagio correlato al diabete in entrambi i gruppi e nell'aspettativa di risultato con il gruppo di trattamento. L'analisi dei dati del focus group ha rivelato l'accettazione dell'istruzione DSS su misura per l'alfabetizzazione, la necessità di video basati sulle competenze e il supporto continuo al momento del rilascio. Dopo un'analisi del tasso di ritenzione e dei dati di fattibilità del team di ricerca, il team di ricerca ha identificato il processo casuale di rilascio di individui in alloggi comunitari supervisionati come un contributo significativo alla ritenzione per l'intervento DSS pre-rilascio di persona del team di ricerca.
Di conseguenza, il ricercatore principale ha riconosciuto la necessità fondamentale di rendere il DSS su misura per l'alfabetizzazione e il DSMES in corso ampiamente accessibili ai cittadini diabetici di ritorno dopo il rilascio in alloggi sorvegliati tramite opzioni remote sincrone e asincrone. Sulla base dell'evidenza che gli ambienti virtuali (VE) possono portare a un apprendimento e un'esperienza superiori per i partecipanti e possono promuovere l'interazione sociale ed educativa attraverso la ripetizione, la pratica, il feedback e l'applicazione,24,25 il gruppo di ricerca mira a sfruttare il collettivo del gruppo di ricerca esperienza con il diabete Apprendimento in ambienti virtuali (LIVE) un educatore del diabete guidato, DSMES in un VE26-28 per sviluppare l'intervento Diabetes LIVE JustICE (Just In time for Community reentry) utilizzando un processo iterativo di coinvolgimento dei partecipanti. Poiché le persone che vivono in alloggi di comunità sorvegliati non hanno accesso a computer privati affidabili ma hanno accesso a dispositivi mobili, il team di ricerca svilupperà Diabetes LIVE JustICE come applicazione mobile. L'obiettivo del ricercatore principale è quello di reclutare un campione di persone incarcerate vulnerabili con multimorbilità, incluso il diabete, in transizione verso la vita in comunità supervisionata per sviluppare e testare la fattibilità e l'accettabilità di una comunità virtuale multiutente per il diabete (Diabetes LIVE JustICE). Questa piattaforma consente agli utenti di parlare tra loro in tempo reale e partecipare a sessioni di formazione con istruttore e sessioni di supporto facilitato accessibili tramite dispositivi mobili IOS/Android. Gli obiettivi specifici di questo studio sono:
- Esaminare la fattibilità e l'accettabilità dell'applicazione Diabetes LIVE JustICE monitorando i seguenti risultati: tasso di reclutamento, tassi di partecipazione (numero di accessi, tempo trascorso nell'applicazione mobile, conservazione) impegno (materiali a cui si accede) e esperienza dell'utente (usabilità, utilità , soddisfazione e atteggiamenti verso l'uso di Diabetes LIVE JustICE).
- Esaminare gli effetti preliminari a breve termine di Diabetes LIVE JustICE rispetto alla consueta cura del diabete pre-rilascio integrata con materiali educativi sul diabete a bassa alfabetizzazione sui seguenti risultati: A1C, conoscenza del diabete, cura personale del diabete, disagio emotivo correlato al diabete, supporto sociale, e la competenza percepita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lousie Reagan, PhD
- Numero di telefono: 860-486-0593
- Email: louise.reagan@uconn.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stephen Walsh, ScD
- Numero di telefono: 860-486-0544
- Email: stephen.walsh@uconn.edu
Luoghi di studio
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Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269
- Reclutamento
- University of Connecticut
-
Contatto:
- Stephen J Walsh, ScD
- Numero di telefono: 8608745644
- Email: louise.reagan@uconn.edu
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Investigatore principale:
- Louise A Reagan, PhD
-
Sub-investigatore:
- Stephen J Walsh, PhD
-
Contatto:
- Louise A Reagan, PhD
- Numero di telefono: 18608745644
- Email: louise.reagan@uconn.edu
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Storrs Mansfield, Connecticut, Stati Uniti, 06269-0001
- Reclutamento
- University of Connecticut
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Contatto:
- Louise A Reagan, PhD
- Numero di telefono: 8608745644
- Email: louise.reagan@uconn.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno ammessi a partecipare coloro che:
- ha il diabete di tipo 1 o 2
- hanno 18 anni e più
- sa parlare e capire l'inglese
- sono stati rilasciati direttamente da una delle cinque carceri del Connecticut a un alloggio comunitario supervisionato o sulla parola
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno una migliore educazione sul diabete prima del rilascio con formazione pratica sul diabete fornita da infermieri registrati o autorizzati sui farmaci e sulla somministrazione di insulina integrata con l'alfabetizzazione pacchetti di educazione sul diabete personalizzati utilizzati nella ricerca precedente del ricercatore principale.
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Vedere la descrizione del gruppo di controllo sopra
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Sperimentale: Intervento
Poiché sono ammessi otto avatar più l'avatar dell'educatore contemporaneamente nell'aula VE, limiteremo le iscrizioni per lo studio di fattibilità per consentire la formazione CHW e CDE e l'opportunità di lavorare insieme durante le sessioni LIVE JustICE.
Il DSMES consisterà in sei sessioni formative sincrone di 1 ora e una sessione di supporto di un'ora per i partecipanti che vivono in alloggi comunitari supervisionati nel gruppo sperimentale.
Eseguiremo la serie di sei settimane in sequenza per un totale di undici volte nell'arco di 18 mesi.
Le sessioni LIVE JustICE si terranno in modo conveniente per i partecipanti e, se necessario, i giorni/gli orari verranno ruotati.
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Diabetes LIVE JustICE sarà un adattamento dell'attuale ambiente virtuale multiutente online persistente Diabetes LIVE costruito su Unreal Engine (Epic Games, Inc., Cary, NC) che consente agli utenti di parlare tra loro in tempo reale e partecipare a sessioni sincrone con istruttore.
Gli utenti possono accedere all'ambiente virtuale tramite dispositivi IOS/Android.
Gli istruttori possono mostrare materiale didattico come Google Docs e PowerPoint.
La comunità LIVE JustICE conterrà un centro comunitario, un centro di tranquillità e una bacheca.
Questa sarà una comunità interattiva in cui i partecipanti comunicheranno in tempo reale sul proprio dispositivo mobile o, se si preferisce, utilizzando il proprio computer tramite chat di testo o audio.
L'accesso a LIVE consentirà ai partecipanti di utilizzare risorse e collegamenti nell'applicazione, lasciare un messaggio sulla bacheca per gli educatori del diabete o interagire con altri partecipanti.
I membri del team di ricerca aggiungeranno e proveranno le attività di gioco al VE durante questo studio di fattibilità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Demografia
Lasso di tempo: linea di base
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Dati demografici (razza/etnia, stato civile, reddito (categorico), livello di istruzione, occupazione, età, sesso e durata della malattia).
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linea di base
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Potenziali effetti di confusione
Lasso di tempo: settimana 1
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Invieremo messaggi di testo settimanali ai partecipanti al gruppo sperimentale.
1.
Nell'ultima settimana, per quanti minuti hai parlato con qualcuno della tua autogestione del diabete?
Scelta multipla: minuti 2. Hai altro da dirci? (a tempo indeterminato)
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settimana 1
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Potenziali effetti di confusione
Lasso di tempo: settimana 2
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Invieremo messaggi di testo settimanali ai partecipanti al gruppo sperimentale.
1.
Nell'ultima settimana, per quanti minuti hai parlato con qualcuno della tua autogestione del diabete?
Scelta multipla: minuti 2. Hai altro da dirci? (a tempo indeterminato)
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settimana 2
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Potenziali effetti di confusione
Lasso di tempo: settimana 3
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Invieremo messaggi di testo settimanali ai partecipanti al gruppo sperimentale.
1.
Nell'ultima settimana, per quanti minuti hai parlato con qualcuno della tua autogestione del diabete?
Scelta multipla: minuti 2. Hai altro da dirci? (a tempo indeterminato)
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settimana 3
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Potenziali effetti di confusione
Lasso di tempo: settimana 4
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Invieremo messaggi di testo settimanali ai partecipanti al gruppo sperimentale.
1.
Nell'ultima settimana, per quanti minuti hai parlato con qualcuno della tua autogestione del diabete?
Scelta multipla: minuti 2. Hai altro da dirci? (a tempo indeterminato)
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settimana 4
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Potenziali effetti di confusione
Lasso di tempo: settimana 5
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Invieremo messaggi di testo settimanali ai partecipanti al gruppo sperimentale.
1.
Nell'ultima settimana, per quanti minuti hai parlato con qualcuno della tua autogestione del diabete?
Scelta multipla: minuti 2. Hai altro da dirci? (a tempo indeterminato)
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settimana 5
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Potenziali effetti di confusione
Lasso di tempo: settimana 6
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Invieremo messaggi di testo settimanali ai partecipanti al gruppo sperimentale.
1.
Nell'ultima settimana, per quanti minuti hai parlato con qualcuno della tua autogestione del diabete?
Scelta multipla: minuti 2. Hai altro da dirci? (a tempo indeterminato)
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settimana 6
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Indicatore metabolico
Lasso di tempo: linea di base
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Il controllo metabolico sarà misurato come emoglobina glicosilata (HbA1c) attraverso misure di laboratorio centrali (Quest Labs) [78], indicando i livelli medi di glucosio nei tre mesi precedenti.
L'affidabilità e la validità delle misure di laboratorio sono migliorate utilizzando un laboratorio centrale per l'analisi dei campioni (Quest Labs).
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linea di base
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Indicatore metabolico
Lasso di tempo: settimana 12
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Il controllo metabolico sarà misurato come emoglobina glicosilata (HbA1c) attraverso misure di laboratorio centrale (Quest Labs) [78], indicando i livelli medi di glucosio nei tre mesi precedenti.
L'affidabilità e la validità delle misure di laboratorio sono migliorate utilizzando un laboratorio centrale per l'analisi dei campioni (Quest Labs).
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settimana 12
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Conoscenza del diabete
Lasso di tempo: linea di base
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La conoscenza del diabete sarà misurata dalla scala di 10 voci Spoken Knowledge in Low Literacy for Diabetes (SKILLD).51
Ci vogliono meno di 10 minuti per amministrare.
I coefficienti di affidabilità interna per lo SKILLD sono stati riportati a 0,72 (Coefficiente di affidabilità di Kuder Richardson). Quando utilizzato per valutare la conoscenza in una popolazione di persone incarcerate con diabete, l'alfa di Cronbach era rispettivamente di 0,6520-0,070.7,6
La validità del contenuto è stata confermata in precedenti ricerche da parte di esperti di salute correzionale.
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linea di base
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Conoscenza del diabete
Lasso di tempo: settimana 6
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La conoscenza del diabete sarà misurata dalla scala di 10 voci Spoken Knowledge in Low Literacy for Diabetes (SKILLD).51
Ci vogliono meno di 10 minuti per amministrare.
I coefficienti di affidabilità interna per lo SKILLD sono stati riportati a 0,72 (Coefficiente di affidabilità di Kuder Richardson). Quando utilizzato per valutare la conoscenza in una popolazione di persone incarcerate con diabete, l'alfa di Cronbach era rispettivamente di 0,6520-0,070.7,6
La validità del contenuto è stata confermata in precedenti ricerche da parte di esperti di salute correzionale.
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settimana 6
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Conoscenza del diabete
Lasso di tempo: settimana 12
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La conoscenza del diabete sarà misurata dalla scala di 10 voci Spoken Knowledge in Low Literacy for Diabetes (SKILLD).51
Ci vogliono meno di 10 minuti per amministrare.
I coefficienti di affidabilità interna per lo SKILLD sono stati riportati a 0,72 (Coefficiente di affidabilità di Kuder Richardson). Quando utilizzato per valutare la conoscenza in una popolazione di persone incarcerate con diabete, l'alfa di Cronbach era rispettivamente di 0,6520-0,070.7,6
La validità del contenuto è stata confermata in precedenti ricerche da parte di esperti di salute correzionale.
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settimana 12
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Disagio emotivo correlato al diabete
Lasso di tempo: linea di base
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Il disagio sarà misurato con la scala PAID (Problem Areas in Diabetes), 52con 20 item utilizzando una scala Likert a 6 punti; punteggi più alti indicano livelli più elevati di disagio.
Consistenza interna >0,902.
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linea di base
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Disagio emotivo correlato al diabete
Lasso di tempo: settimana 6
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Il disagio sarà misurato con la scala PAID (Problem Areas in Diabetes), 52con 20 item utilizzando una scala Likert a 6 punti; punteggi più alti indicano livelli più elevati di disagio.
Consistenza interna >0,902.
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settimana 6
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Disagio emotivo correlato al diabete
Lasso di tempo: settimana 12
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Il disagio sarà misurato con la scala PAID (Problem Areas in Diabetes), 52con 20 item utilizzando una scala Likert a 6 punti; punteggi più alti indicano livelli più elevati di disagio.
Consistenza interna >0,902.
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settimana 12
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Comportamenti di autogestione
Lasso di tempo: linea di base
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I comportamenti di autogestione saranno valutati utilizzando il Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) .53
Questo questionario di 11 voci valuta la frequenza dei comportamenti di salute nell'ultima settimana, tra cui dieta, esercizio fisico, test della glicemia, cura dei piedi e fumo.
Lo strumento ha una consistenza interna accettabile
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linea di base
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Comportamenti di autogestione
Lasso di tempo: settimana 6
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I comportamenti di autogestione saranno valutati utilizzando il Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) .53
Questo questionario di 11 voci valuta la frequenza dei comportamenti di salute nell'ultima settimana, tra cui dieta, esercizio fisico, test della glicemia, cura dei piedi e fumo.
Lo strumento ha una consistenza interna accettabile
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settimana 6
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Comportamenti di autogestione
Lasso di tempo: settimana 12
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I comportamenti di autogestione saranno valutati utilizzando il Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) .53
Questo questionario di 11 voci valuta la frequenza dei comportamenti di salute nell'ultima settimana, tra cui dieta, esercizio fisico, test della glicemia, cura dei piedi e fumo.
Lo strumento ha una consistenza interna accettabile
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settimana 12
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Supporto percepito per la gestione del diabete
Lasso di tempo: linea di base
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La Diabetes Support Scale a 12 voci valuta il supporto sociale in un intervento Internet sul diabete e ha dimostrato coerenza interna 0,90-0,93,
e costruisci la validità
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linea di base
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Supporto percepito per la gestione del diabete
Lasso di tempo: settimana 6
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La Diabetes Support Scale a 12 voci valuta il supporto sociale in un intervento Internet sul diabete e ha dimostrato coerenza interna 0,90-0,93,
e costruisci la validità
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settimana 6
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Supporto percepito per la gestione del diabete
Lasso di tempo: settimana 12
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La Diabetes Support Scale a 12 voci valuta il supporto sociale in un intervento Internet sul diabete e ha dimostrato coerenza interna 0,90-0,93,
e costruisci la validità
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settimana 12
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Scala delle competenze percepite
Lasso di tempo: linea di base
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Il PCS a 4 voci valuta il grado in cui i partecipanti si sentono sicuri di affrontare le sfide del DSM.
Il punteggio di una persona sul PCS viene calcolato calcolando la media delle risposte sulla scala Likert a 7 punti a quattro voci con punteggi più alti che indicano una maggiore competenza percepita.
Le attendibilità alfa sono state riportate come superiori a 0,80.
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linea di base
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Scala delle competenze percepite
Lasso di tempo: settimana 6
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Il PCS a 4 voci valuta il grado in cui i partecipanti si sentono sicuri di affrontare le sfide del DSM.
Il punteggio di una persona sul PCS viene calcolato calcolando la media delle risposte sulla scala Likert a 7 punti a quattro voci con punteggi più alti che indicano una maggiore competenza percepita.
Le attendibilità alfa sono state riportate come superiori a 0,80.
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settimana 6
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Scala delle competenze percepite
Lasso di tempo: settimana 12
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Il PCS a 4 voci valuta il grado in cui i partecipanti si sentono sicuri di affrontare le sfide del DSM.
Il punteggio di una persona sul PCS viene calcolato calcolando la media delle risposte sulla scala Likert a 7 punti a quattro voci con punteggi più alti che indicano una maggiore competenza percepita.
Le attendibilità alfa sono state riportate come superiori a 0,80.
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settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lousie Reagan, PhD, University of Connecticut
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bandura A. Self-efficacy: toward a unifying theory of behavioral change. Psychol Rev. 1977 Mar;84(2):191-215. doi: 10.1037//0033-295x.84.2.191. No abstract available.
- Stratton IM, Adler AI, Neil HA, Matthews DR, Manley SE, Cull CA, Hadden D, Turner RC, Holman RR. Association of glycaemia with macrovascular and microvascular complications of type 2 diabetes (UKPDS 35): prospective observational study. BMJ. 2000 Aug 12;321(7258):405-12. doi: 10.1136/bmj.321.7258.405.
- Fisher JD, Fisher WA, Amico KR, Harman JJ. An information-motivation-behavioral skills model of adherence to antiretroviral therapy. Health Psychol. 2006 Jul;25(4):462-73. doi: 10.1037/0278-6133.25.4.462.
- Toobert DJ, Hampson SE, Glasgow RE. The summary of diabetes self-care activities measure: results from 7 studies and a revised scale. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):943-50. doi: 10.2337/diacare.23.7.943.
- Osborn CY, Egede LE. Validation of an Information-Motivation-Behavioral Skills model of diabetes self-care (IMB-DSC). Patient Educ Couns. 2010 Apr;79(1):49-54. doi: 10.1016/j.pec.2009.07.016. Epub 2009 Aug 21.
- Bandura A. Human agency in social cognitive theory. Am Psychol. 1989 Sep;44(9):1175-84. doi: 10.1037/0003-066x.44.9.1175.
- Moghissi ES, Korytkowski MT, DiNardo M, Einhorn D, Hellman R, Hirsch IB, Inzucchi SE, Ismail-Beigi F, Kirkman MS, Umpierrez GE; American Association of Clinical Endocrinologists; American Diabetes Association. American Association of Clinical Endocrinologists and American Diabetes Association consensus statement on inpatient glycemic control. Diabetes Care. 2009 Jun;32(6):1119-31. doi: 10.2337/dc09-9029. Epub 2009 May 8. No abstract available.
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Descrizione del piano IPD
1. Sintesi dei dati in uscita e/o delle risorse che la ricerca proposta genererà: I PI sono impegnati nella divulgazione aperta e tempestiva dei risultati della ricerca. Ci aspettiamo che il progetto proposto produca i seguenti dati:
- Dati grezzi di studio, protocolli, dati elaborati, misure quantitative e dati qualitativi auto-riportati.
- Programmi di analisi dei dati in formato SPSS, SAS e R.
Repository proposto per la condivisione dei dati: i materiali, i dati e i protocolli della ricerca saranno messi a disposizione dei ricercatori interessati a riprodurre il lavoro e sviluppare ricerche originali basate sul nostro lavoro. Prepareremo il nostro set di dati in conformità con i requisiti per i set di dati del repository di dati NIDDK e la documentazione associata per l'invio alla rete di informazioni NIDDK (DKnet) in conformità con le linee guida per la preparazione del set di dati NIDDK DKnet.
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- RSI
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