健康な若者の自律神経系に対する経皮的電気刺激の影響 (ESautonomous)

ニューロモジュレーションとも呼ばれる神経系の電気刺激 (ES) は、心血管疾患、慢性疼痛、精神医学的状態などのさまざまな状態について調査されています。 どの場所とパラメーターがより効果的で、より許容できるかは不明です。 経皮的 ES は、皮下迷走神経刺激よりも副作用が少ない非侵襲的手法です。

この研究の目的は、健康な被験者の心拍変動 (HRV)、心拍数 (HF)、および血圧 (BP) による自律神経調節に対する経皮的 ES の急性効果を分析することです。握力練習後。 さらに、電流に対する耐性、副作用、および知覚される運動が比較されます。

参加者がインフォームド コンセントを与え、除外基準についてチェックされたら、実験セッションに招待されます。 被験者は、カフェインまたはアルコールを12時間控え、激しい運動を介入前の少なくとも24時間控えるようにアドバイスされます。

参加者はセッション全体を通して座ったままで、目を覚まし、動きを避けるように指示されます。 握力は油圧動力計（SaehanモデルSH5001）で評価します。 参加者は椅子に座ったままで、足と体幹を支え、肩を内転させ、肘を 90 度に曲げ、前腕を中立位置に置き、手首を 0 度から 30 度伸ばします。 被験者は最大等尺性収縮を 3 ～ 5 秒間行うように指示され、最大の力が記録されます。 評価は1分間隔で3回行います。 試験官が参加者による何らかの代償運動を認識した場合、新しい測定が行われ、登録されます。

ボランティアは、性別によって次の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 C7-T4 配置 (アクティブ グループ)、右耳のスカファ (シャム グループ)。 これらの 3 つのアームは、経皮的迷走神経電気刺激 (t-VNS) と呼ばれます。経皮的交感神経節電気神経刺激 (t-SNS);および偽の経皮的迷走神経電気刺激 (偽の t-VNS)、および。 性別によって階層化された割り当ての隠蔽は、治療の割り当てを含む封印された封筒の使用によって保証されます。 シーケンスは、実験セッションに関与していない研究者によってコンピューター プログラムを使用して生成されます。 エンベロープは、刺激の振幅を決定する直前に開かれます。 刺激位置はアルコールで拭き取られ、刺激が知覚される最小強度は耳介位置で評価されますが、電極間の筋肉収縮の最小振幅は頸胸部位置で評価されます。

15 分間安静にした後、最初の評価 (ベースライン) を 5 分間行います (HRV、HR、血圧)。 呼吸頻度は5分ごとにチェックされます。

次に、ランダム化された ES が、同じ TENSMED S82 (オランダのエンラフ ノニウス) 対称および矩形二相パルスを使用して、350 マイクロ秒の位相持続時間で 20 分間適用されます。 10 Hz (t-VNS および偽の t-VNS) または 5 Hz (t-SNS) で適用されます。 耳介領域に適用される 2 つのプロトコル (t-VNS と偽の t-VNS) は両方とも列車で配信されますが、(t-SNS) には連続 ES が選択されます。 耳介刺激 (t-VNS および偽 t-VNS) の最小振幅は、知覚閾値の 2 倍になり、不快閾値 (痛みの発症) 未満の快適な強度になります。 感覚が明らかに最大 9 mA まで減少した場合にのみ、刺激中に増加します。 知覚閾値は、0 mA から 3 秒ごとに 0.5 mA ずつ振幅が増加するように設定されます。 t-SNS の振幅は、快適な強度 (不快閾値または痛みの発症の下) での筋肉収縮に設定されます。 運動閾値は、運動収縮が観察されるまで、知覚閾値から 3 秒ごとに振幅 0.5 mA を増加させることによって決定されます。 初期振幅は、このしきい値を超える 2 mA になります。 刺激が低下した場合にのみ、刺激中に増加します (最大 25 mA まで)。

ES 後さらに 5 分間記録し、最大強度の 30% で 3 分間のハンド グリップ エクササイズ (SH5001、Saehan、韓国) が必要になります。

心血管および自律変数の最終評価は、最後の 15 分間で取得されます。 知覚された労作の評価が求められますが (Borg-CR10)、VAS (0 はまったく感覚がないことを示します; 10 = 不快感または痛みの発症を示します) は、ES に対する耐性を評価するために使用されます。 考えられる副作用もチェックされます。

参加者は、セッションの完了時に、想定されるグループ割り当てについて尋ねられます。

副作用は、実験セッション終了後 48 時間で再度チェックされます。

ES とデータの取得は理学療法士によって行われますが、主要な変数の分析は、その分野の特定の知識を持つ理学療法士の 1 人の支援を受けて、心臓専門医によって行われます。 データは 3 人目の研究者によって紹介され、データの正確性は各アームから 50% のデータを選択して、ランダムなソフトウェアによってチェックされます。 いくつかの間違いが発生した場合は、完全なチェックが行われます。 従来の統計分析は、ベイジアン推論によって強化されます。

これはパイロット研究です。 目的は、変数に対する刺激による統計的に有意な効果があるかどうかを確認することです: 心臓変動、心拍数、血圧、圧力の等尺性運動の前後。

被験者の3つのグループで得られた結果を比較するために、得られたデータの正規性または非正規性に基づいて、分散分析またはランク検定手順が使用されます。

時間の影響は、依存性を考慮した縦断的なデータ分析を通じて評価されます。 この目的のために、反復測定 Anova または Friedman の検定が、パラメトリックまたはノンパラメトリックの仮定で、グローバルな比較手順として使用されます。 測定された変数と時間の間の可能な相互作用と依存関係は、線形回帰分析、一般化された線形および/または一般化されたカーネルタイプのノンパラメトリックモデリングによって研究されます。

グループ間の比較 (Anova またはそのノンパラメトリック同等物) は、各手順で得られた p 値によって提供される情報を強化するために、ベイジアン分析の同等物によって補完されます。 この目的のために、対応するベイズ係数 (Kass and Raftery, 1995) と推定されたパラメーターの事後分布が計算され、信頼区間の精度が向上します。