Auswirkungen der transkutanen elektrischen Stimulation auf das autonome Nervensystem bei gesunden jungen Menschen (ESautonomous)

Die elektrische Stimulation (ES) des Nervensystems, auch als Neuromodulation bezeichnet, wurde für verschiedene Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Schmerzen und psychiatrische Erkrankungen untersucht. Es ist nicht bekannt, welche Lokalisationen und Parameter wirksamer und besser verträglich sind. Die transkutane ES ist eine nicht-invasive Technik, die weniger Nebenwirkungen hat als die subkutane Vagusnervstimulation.

Das Ziel dieser Studie ist es, die akuten Auswirkungen von transkutaner ES auf die autonome Nervenmodulation durch Herzfrequenzvariabilität (HRV), Herzfrequenz (HF) und Blutdruck (BP) bei gesunden Probanden zu analysieren, wobei drei verschiedene Orte für die ES vor und verglichen werden nach einer Handgriffübung. Außerdem werden die Stromverträglichkeit, die Nebenwirkungen und die empfundene Anstrengung verglichen.

Nachdem die Teilnehmer ihre informierte Zustimmung gegeben haben und auf Ausschlusskriterien überprüft wurden, werden sie zu einer experimentellen Sitzung eingeladen. Den Probanden wird geraten, vor dem Eingriff 12 Stunden lang auf Koffein oder Alkohol zu verzichten und sich mindestens 24 Stunden lang intensiv zu bewegen.

Die Teilnehmer bleiben während der gesamten Sitzung sitzen und werden angewiesen, wach zu bleiben und Bewegungen zu vermeiden. Die Griffstärke wird mit einem hydraulischen Dynamometer (Saehan-Modell SH5001) bewertet. Die Teilnehmer bleiben auf einem Stuhl sitzen, Füße und Oberkörper gestützt, Schultern adduziert, Ellbogen um 90º gebeugt, Unterarme in neutraler Position und Handgelenke mit 0º-30º Streckung. Die Probanden werden angewiesen, drei bis fünf Sekunden lang eine maximale isometrische Kontraktion durchzuführen, und die Spitzenkraft wird aufgezeichnet. Es werden drei Auswertungen im Abstand von einer Minute vorgenommen. Wenn der Prüfer eine Ausgleichsbewegung des Teilnehmers erkennen würde, würde eine neue Messung durchgeführt und registriert werden.

Die Freiwilligen werden nach Geschlecht in eine von drei Gruppen randomisiert: Cymba Conchae am rechten Ohr (aktive Gruppe); C7-T4-Platzierung (aktive Gruppe), Scapha am rechten Ohr (Schein-Gruppe). Diese drei Arme werden als transkutane elektrische Vagusnervstimulation (t-VNS) bezeichnet; Transkutane elektrische Nervenstimulation des sympathischen Ganglions (t-SNS); und scheintranskutane elektrische Vagus-Nervenstimulation (Schein-t-VNS) und. Die Verschleierung der Zuweisung, geschichtet nach Geschlecht, wird durch die Verwendung von versiegelten Umschlägen mit der Zuweisung der Behandlung gewährleistet. Die Sequenz wird unter Verwendung eines Computerprogramms von einem Forscher generiert, der nicht an den experimentellen Sitzungen beteiligt ist. Die Hüllkurven werden unmittelbar vor der Bestimmung der Stimulationsamplitude geöffnet. Die Stimulationsstelle wird mit Alkohol abgewischt und die minimale Intensität, bei der der Reiz wahrgenommen wird, wird für die aurikulären Stellen bewertet, während die minimale Amplitude für die Muskelkontraktion zwischen den Elektroden an der zervikothorakalen Stelle bewertet wird.

Nach 15 Minuten Ruhezeit wird die erste Bewertung (Basislinie) für 5 Minuten durchgeführt (HRV, HF und Blutdruck). Die Atemfrequenz wird alle 5 Minuten überprüft.

Dann wird der randomisierte ES für 20 Minuten unter Verwendung der gleichen TENSMED S82 (Enraf ​​Nonius, Niederlande) symmetrischen und rechteckigen biphasischen Impulse mit einer Phasendauer von 350 Mikrosekunden angewendet. Es wird mit 10 Hz (t-VNS und Schein-t-VNS) oder 5 Hz (t-SNS) angewendet. Beide auf die Ohrregion angewendeten Protokolle (t-VNS und Schein-t-VNS) werden durch Züge geliefert, während für (t-SNS) ein kontinuierliches ES ausgewählt wird. Die minimale Amplitude für aurikuläre Stimulationen (t-VNS und Schein-t-VNS) beträgt das Doppelte der Wahrnehmungsschwelle bei einer angenehmen Intensität unterhalb der Schmerzschwelle (Schmerzbeginn). Er wird während der Stimulation nur erhöht, wenn die Empfindung deutlich auf maximal 9 mA abfällt. Die Wahrnehmungsschwelle wird ausgehend von 0 mA alle 3 Sekunden um 0,5 mA erhöht. Die Amplitude in t-SNS wird bei einer Muskelkontraktion mit einer angenehmen Intensität (unterhalb der Unbequemlichkeitsschwelle oder des Schmerzbeginns) eingestellt. Die motorische Schwelle wird bestimmt, indem die Amplitude alle 3 Sekunden von der Wahrnehmungsschwelle um 0,5 mA erhöht wird, bis eine motorische Kontraktion beobachtet wird. Die Anfangsamplitude liegt 2 mA über diesem Schwellenwert. Er wird während der Stimulation nur erhöht, wenn der Reiz abfällt (bis maximal 25 mA).

Weitere 5 Minuten nach ES werden aufgezeichnet und dann wird die 3-minütige Handgriffübung (SH5001, Saehan, Korea) mit 30 % der maximalen Kraft gefordert.

Die abschließende Bewertung der kardiovaskulären und autonomen Variablen erfolgt in den letzten 15 Minuten. Die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung wird abgefragt (Borg-CR10), während eine VAS (0 bedeutet überhaupt keine Empfindung; 10 = zeigt Unbehagen oder einsetzende Schmerzen an) verwendet wird, um die Toleranz gegenüber ES zu bewerten. Die möglichen Nebenwirkungen werden ebenfalls überprüft.

Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Sitzung nach ihrer voraussichtlichen Gruppenzugehörigkeit gefragt.

Unerwünschte Wirkungen werden 48 h nach Beendigung der experimentellen Sitzung erneut überprüft.

Die ES und die Erfassung der Daten werden von Physiotherapeuten durchgeführt, aber die Analyse der Hauptvariablen wird von einem Kardiologen mit Unterstützung eines der Physiotherapeuten mit spezifischen Kenntnissen auf diesem Gebiet durchgeführt. Die Daten werden von einem dritten Forscher eingeführt, und die Genauigkeit der Daten wird überprüft, indem 50 % der Daten aus jedem Arm durch Zufallssoftware ausgewählt werden. Wenn einige Fehler auftauchen, wird die vollständige Überprüfung durchgeführt. Die traditionelle statistische Analyse wird durch bayessche Inferenzen verstärkt.

Dies ist eine Pilotstudie. Ziel ist es, zu prüfen, ob es statistisch signifikante Effekte der Stimulation auf die Variablen Herzvariabilität, Herzfrequenz und Blutdruck vor oder nach einer isometrischen Druckausübung gibt.

Für den Vergleich der in den drei Probandengruppen erhaltenen Ergebnisse werden die Varianzanalyse- oder Rangtestverfahren verwendet, basierend auf der Normalität oder Nichtnormalität der erhaltenen Daten.

Der Einfluss der Zeit wird durch eine Längsschnittanalyse der Daten bewertet, die die Abhängigkeit berücksichtigt. Dazu wird als globales Vergleichsverfahren die Messwiederholungs-Anova oder der Friedman-Test in parametrischer oder nicht-parametrischer Annahme verwendet. Mögliche Wechselwirkungen und Abhängigkeitsbeziehungen zwischen Messgrößen und Zeit werden mittels linearer Regressionsanalyse, verallgemeinerter linearer und/oder verallgemeinerter nicht-parametrischer Kernel-Modellierung untersucht.

Vergleiche zwischen Gruppen (Anova oder sein nichtparametrisches Äquivalent) werden durch ihre Äquivalente in der Bayes'schen Analyse ergänzt, um die Informationen zu verstärken, die durch die in jedem Verfahren erhaltenen p-Werte bereitgestellt werden. Dazu werden die entsprechenden Bayes-Faktoren (Kass und Raftery, 1995) und die Posteriori-Verteilungen der geschätzten Parameter berechnet und damit die Genauigkeit der Konfidenzintervalle erhöht.