Влияние чрескожной электростимуляции на вегетативную нервную систему у здоровых молодых людей (ESautonomous)
Эффективность чрескожной электростимуляции вегетативной и сердечно-сосудистой систем у здоровых молодых людей; проспективное, рандомизированное, простое слепое, контролируемое пилотное исследование
Сердечно-сосудистые заболевания являются одной из наиболее важных причин смертности и инвалидности в мире. Вегетативный дисбаланс связан с сердечно-сосудистыми рисками и нарушениями. Электростимуляция (ЭС), применяемая поверхностными электродами, является неинвазивным терапевтическим подходом с низким уровнем побочных эффектов. В последние годы в некоторых исследованиях изучалось влияние ЭС на вегетативную нервную систему и сердечно-сосудистую систему. Однако использовались разные интенсивности, частоты и расположение электродов, что затрудняет уточнение оптимальных параметров.
Целью данного исследования является анализ влияния ЭС на вегетативную нервную модуляцию у здоровых субъектов, сравнивая три различных места применения ЭС.
Участники будут случайно распределены в одну из трех групп для одного сеанса 20-минутной чрескожной ЭС: а) аурикулярная прерывистая ЭС в области, которая, как считается, связана с блуждающим нервом (цимба раковины); б) ушная имитация перемежающейся ЭС, означающая настоящую ЭС, но применяемую в области уха, не связанной с блуждающим нервом (ладьевидной костью); и c) непрерывный ES в верхней части спины (C7-T4), расположение, которое, как считается, связано со звездчатым (симпатическим) узлом. Все протоколы будут изложены при безболезненной интенсивности. После этого выполняется упражнение на хват руками.
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) и частоту сердечных сокращений (ЧСС) будут измерять в четыре основных периода времени: исходный уровень, в последние минуты ЭС, после ЭС и после завершения упражнения на хват руками. Артериальное давление будет измеряться также во все моменты времени, кроме ES, из-за возможных помех. Побочные эффекты будут оцениваться после ЭС и через 48 часов. Исследование предоставит первоначальные знания о том, как различные места электростимуляции способствуют снижению симпатического возбуждения и улучшению симпатовагального баланса.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Электрическая стимуляция (ЭС) нервной системы, также называемая нейромодуляцией, исследовалась при различных состояниях, таких как сердечно-сосудистые заболевания, хроническая боль и психические состояния. Неизвестно, какие места и параметры могут быть более эффективными и лучше переносимыми. Чрескожная ЭС представляет собой неинвазивный метод, который имеет меньше побочных эффектов, чем подкожная стимуляция блуждающего нерва.
Целью данного исследования является анализ острых эффектов чрескожной ЭС на модуляцию вегетативной нервной системы с помощью показателей вариабельности сердечного ритма (ВСР), частоты сердечных сокращений (ЧЧ) и артериального давления (АД) у здоровых добровольцев, сравнивая три разных места для ЭС, до и после упражнения на хват рук. Кроме того, будут сравниваться толерантность к току, побочные эффекты и воспринимаемая нагрузка.
После того, как участники дали свое информированное согласие и были проверены на соответствие критериям исключения, их приглашают на экспериментальную сессию. Субъектам будет рекомендовано воздерживаться от кофеина или алкоголя в течение 12 часов и энергичных упражнений в течение как минимум 24 часов до вмешательства.
Участники будут оставаться сидящими в течение всего сеанса, и им будет дано указание бодрствовать и избегать движений. Сила захвата будет оцениваться с помощью гидравлического динамометра (модель Saehan SH5001). Участники остаются сидеть на стуле с опорой на ноги и туловище, сведенными плечами, согнутыми в локтях под углом 90º, предплечьями в нейтральном положении и запястьями, разогнутыми на 0–30º. Субъекты будут проинструктированы выполнять максимальное изометрическое сокращение в течение трех-пяти секунд, и пиковая сила будет записана. Будет произведено три оценки с интервалом в одну минуту между ними. Если исследователь обнаружит какое-либо компенсаторное движение участника, будет проведено и зарегистрировано новое измерение.
Добровольцы будут рандомизированы по полу в одну из трех групп: цимба-раковина в правом ухе (активная группа); Размещение C7-T4 (активная группа), скафа у правого уха (фиктивная группа). Эти три направления будут называться чрескожной электрической стимуляцией блуждающего нерва (t-VNS); чрескожная электрическая стимуляция симпатических ганглиев (t-SNS); и имитация чрескожной электростимуляции блуждающего нерва (симуляция t-VNS), и. Сокрытие распределения с разбивкой по полу будет обеспечено за счет использования запечатанных конвертов, содержащих лечебное распределение. Последовательность будет сгенерирована с помощью компьютерной программы исследователем, не участвующим в экспериментальных сеансах. Конверты будут открыты непосредственно перед определением амплитуды для стимуляции. Место стимуляции будет протерто спиртом, и минимальная интенсивность, при которой воспринимается стимул, будет оцениваться для аурикулярных областей, тогда как минимальная амплитуда сокращения мышц между электродами будет оцениваться в шейно-грудной области.
Через 15 минут отдыха проводится первая оценка (исходный уровень) (ВСР, ЧСС и артериальное давление) в течение 5 минут. Частота дыхания будет проверяться каждые 5 минут.
Затем будет применяться рандомизированная ЭС в течение 20 минут с использованием того же TENSMED S82 (Enraf Nonius, Нидерланды) симметричных и прямоугольных двухфазных импульсов с длительностью фазы 350 микросекунд. Он будет применяться на частоте 10 Гц (t-VNS и имитация t-VNS) или 5 Гц (t-SNS). Оба протокола, применяемые к ушной области (t-VNS и имитация t-VNS), будут доставляться поездами, тогда как для (t-SNS) будет выбран непрерывный ES. Минимальная амплитуда аурикулярной стимуляции (t-VNS и имитация t-VNS) будет вдвое превышать порог восприятия при комфортной интенсивности ниже порога дискомфорта (начало боли). Он будет увеличиваться во время стимуляции только в том случае, если ощущение явно снижается до максимума 9 мА. Порог восприятия будет установлен, увеличивая амплитуду на 0,5 мА каждые 3 секунды от 0 мА. Амплитуда в t-SNS будет установлена при мышечном сокращении с комфортной интенсивностью (ниже порога дискомфорта или начала боли). Моторный порог будет определяться увеличением амплитуды на 0,5 мА каждые 3 секунды от порога восприятия до тех пор, пока не будет наблюдаться моторное сокращение. Начальная амплитуда будет на 2 мА выше этого порога. Он будет увеличиваться во время стимуляции только в том случае, если стимул падает (максимум до 25 мА).
Будет записан еще 5-минутный период после ES, а затем потребуется 3-минутное упражнение на хват руками (SH5001, Saehan, Корея) с 30% максимальной силы.
Окончательная оценка сердечно-сосудистых и автономных переменных будет получена в течение последних 15 минут. Будет задана оценка воспринимаемой нагрузки (Borg-CR10), тогда как ВАШ (0 означает полное отсутствие ощущений; 10 = указание на дискомфорт или появление боли) будет использоваться для оценки толерантности к ЭС. Возможные побочные эффекты также будут проверены.
По завершении занятия участников спросят о предполагаемом групповом задании.
Побочные эффекты будут снова проверены через 48 часов после завершения экспериментального сеанса.
ES и сбор данных будут выполняться физиотерапевтами, но анализ основных переменных будет выполняться кардиологом с помощью одного из физиотерапевтов со специальными знаниями в этой области. Данные будут представлены третьим исследователем, а точность данных будет проверена путем случайного выбора 50% данных из каждой группы. Если выявятся какие-то ошибки, то будет проведена полная проверка. Традиционный статистический анализ будет усилен байесовскими выводами.
Это пилотное исследование. Цель состоит в том, чтобы проверить, есть ли статистически значимое влияние стимуляции на переменные: сердечную вариабельность, частоту сердечных сокращений и кровяное давление до или после изометрической нагрузки на давление.
Для сравнения результатов, полученных в трех группах испытуемых, будут использоваться процедуры дисперсионного анализа или рангового теста, основанные на нормальности или ненормальности полученных данных.
Влияние времени будет оцениваться посредством продольного анализа данных, учитывающего зависимость. Для этой цели в качестве процедуры глобального сравнения будут использоваться повторные измерения критерия Анова или Фридмана в параметрическом или непараметрическом предположении. Возможные взаимодействия и зависимости между измеряемыми переменными и временем будут изучаться с помощью линейного регрессионного анализа, обобщенного линейного и/или обобщенного непараметрического моделирования ядерного типа.
Сравнения между группами (Anova или его непараметрический эквивалент) будут дополнены их эквивалентами в байесовском анализе, чтобы усилить информацию, предоставленную p-значениями, полученными в каждой процедуре. Для этого будут рассчитаны соответствующие коэффициенты Байеса (Kass and Raftery, 1995) и апостериорные распределения оцениваемых параметров, что повысит точность доверительных интервалов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Universidade da Coruña
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Студенты университетов и академический или административный персонал, некурящие, считающие себя здоровыми
Критерий исключения:
- Отсутствие в анамнезе неврологических, нейрохирургических, психиатрических, кардиологических заболеваний, болезней легких, обмороков, судорог, травм головы, хирургических вмешательств на черепе или шее, аневризм или любых состояний или лечения, которые могут повлиять на функционирование вегетативной нервной системы или сердечно-сосудистой системы (по самоотчет).
- ИМТ 30 и более
- Высокое артериальное давление (систолическое артериальное давление 140 мм рт. ст. или более или диастолическое артериальное давление 90 мм рт. ст. или более)
- Спонтанная частота дыхания менее 10 вдохов в минуту
- Профессиональные спортсмены
- Невозможность достижения минимальной амплитуды, необходимой во время электростимуляции
- Любая боль в руке или кисти (доминирующая сторона)
- Любое противопоказание к электростимуляции (беременность, риск или беременность, любое имплантированное электронное устройство, раздражение или боль в месте расположения электродов на коже, непереносимость электростимуляции) или любое состояние, которое может повлиять на размещение электродов или восприятие электрический раздражитель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная электрическая стимуляция блуждающего нерва (t-VNS)
Чрескожная электрическая стимуляция будет доставляться поездами в течение двадцати минут к правой ушной раковине.
|
Тип устройства и ток: портативный аппарат, низкочастотный ток, постоянный ток Тип волны: прямоугольные двухфазные импульсы Длительность импульса: 350 мкс Частота: 10 Гц Количество каналов: один Расположение и электроды: цимба-раковина в правом ухе (область ветви блуждающего нерва) ); электрод-клипсу накладывают катодом на переднюю раковину цимбы, а анод размещают сзади. Амплитуда: от 2-кратного порога восприятия (индивидуально) при комфортной безболезненной амплитуде и до максимальной 9 мА. При необходимости оно будет увеличиваться каждые 5 минут, чтобы поддерживать тот же уровень ощущения покалывания. Время включения-выключения: серии из 30 секунд на нанесение, 5 с на круп вверх, 1 с на круп вниз, 24 с на выключение. Продолжительность: 20 минут. |
|
Активный компаратор: Чрескожная электрическая стимуляция симпатических ганглиев (t-SNS)
Чрескожная электрическая стимуляция будет осуществляться непрерывно в течение двадцати минут в шейно-грудной отдел.
|
Тип аппарата и тока: портативный аппарат, ток низкой частоты, постоянный ток Тип волны: прямоугольные бифазные импульсы Длительность импульса: 350 мкс Частота: 5 Гц Количество каналов: два Расположение и электроды: шейно-грудная область (область звездчатого ганглия); первый канал: новые самоклеящиеся электроды 5 см х 5 см будут наложены на 1-1,5 см с обеих сторон остистых отростков позвонков, примерно от С7 до Т4, верхний катод слева от С7 и нижний катод справа . Амплитуда: на 2 мА выше порога мышечного сокращения (индивидуально) при комфортной безболезненной амплитуде и максимум до 25 мА. При необходимости оно будет увеличиваться каждые 5 минут, чтобы поддерживать один и тот же уровень мышечного сокращения. Время включения-выключения: без трений, непрерывная подача. Продолжительность: 20 минут. |
|
Фальшивый компаратор: Имитация чрескожной электростимуляции блуждающего нерва (симуляция t-VNS)
Чрескожная электрическая стимуляция будет доставляться поездами в течение двадцати минут к правой ладьевидной кости у уха.
|
Тип устройства и ток: портативный аппарат, ток низкой частоты, постоянный ток Тип волны: прямоугольные двухфазные импульсы Длительность импульса: 350 мкс Частота: 10 Гц Количество каналов: один Расположение и электроды: лопатка в правом ухе (область, не иннервируемая блуждающим нервом) ; электрод-клипсу накладывают катодом на переднюю часть ладьевидной кости, а анод размещают сзади. Амплитуда: от 2-х раз выше порога восприятия (индивидуально) при комфортной, безболезненной амплитуде, максимально до 9 мА. При необходимости оно будет увеличиваться каждые 5 минут, чтобы поддерживать тот же уровень ощущения покалывания. Время включения-выключения: серии из 30 секунд на нанесение, 5 с на круп вверх, 1 с на круп вниз, 24 с на выключение. Продолжительность: 20 минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РР
Временное ограничение: За 5 минут до электростимуляции, в течение 20 минут электростимуляции, через 5 минут после электростимуляции, во время 3-минутной тренировки с хватом, через 15 минут после тренировки с хватом
|
Время интервалов RR (мс) будет получено от Polar S800 с передатчиком Polar T31 (Polar Electro, Kempele, Финляндия) и извлечено с помощью программного обеспечения Kubios (Университет Восточной Финляндии, Куопио, Финляндия).
Будут получены средние значения интервалов RR (мс) и стандартное отклонение всех интервалов RR (мс).
|
За 5 минут до электростимуляции, в течение 20 минут электростимуляции, через 5 минут после электростимуляции, во время 3-минутной тренировки с хватом, через 15 минут после тренировки с хватом
|
|
RMSSD
Временное ограничение: За 5 минут до электростимуляции, в течение 20 минут электростимуляции, через 5 минут после электростимуляции, во время 3-минутной тренировки с хватом, через 15 минут после тренировки с хватом
|
Среднеквадратичное значение последовательных разностей интервалов RR (мс).
Он будет получен с Polar S800 с помощью передатчика Polar T31 (Polar Electro, Kempele, Финляндия) и извлечен с помощью программного обеспечения Kubios (Университет Восточной Финляндии, Куопио, Финляндия).
|
За 5 минут до электростимуляции, в течение 20 минут электростимуляции, через 5 минут после электростимуляции, во время 3-минутной тренировки с хватом, через 15 минут после тренировки с хватом
|
|
pNN50
Временное ограничение: За 5 минут до электростимуляции, в течение 20 минут электростимуляции, через 5 минут после электростимуляции, во время 3-минутной тренировки с хватом, через 15 минут после тренировки с хватом
|
Относительное количество последовательных пар интервалов RR, отличающихся более чем на 50 мс (в процентах).
Он будет получен с Polar S800 с помощью передатчика Polar T31 (Polar Electro, Kempele, Финляндия) и извлечен с помощью программного обеспечения Kubios (Университет Восточной Финляндии, Куопио, Финляндия).
|
За 5 минут до электростимуляции, в течение 20 минут электростимуляции, через 5 минут после электростимуляции, во время 3-минутной тренировки с хватом, через 15 минут после тренировки с хватом
|
|
ВЧ
Временное ограничение: За 5 минут до электростимуляции, в течение 20 минут электростимуляции, через 5 минут после электростимуляции, во время 3-минутной тренировки с хватом, через 15 минут после тренировки с хватом
|
Высокая частота относится к полосе частот ВСР (0,15-0,4 Гц).
Он будет получен с Polar S800 с помощью передатчика Polar T31 (Polar Electro, Kempele, Финляндия) и извлечен с помощью программного обеспечения Kubios (Университет Восточной Финляндии, Куопио, Финляндия).
|
За 5 минут до электростимуляции, в течение 20 минут электростимуляции, через 5 минут после электростимуляции, во время 3-минутной тренировки с хватом, через 15 минут после тренировки с хватом
|
|
НЧ
Временное ограничение: За 5 минут до электростимуляции, в течение 20 минут электростимуляции, через 5 минут после электростимуляции, во время 3-минутной тренировки с хватом, через 15 минут после тренировки с хватом
|
Низкая частота относится к полосе частот ВСР (0,04-0,15 Гц).
Он будет получен с Polar S800 с помощью передатчика Polar T31 (Polar Electro, Kempele, Финляндия) и извлечен с помощью программного обеспечения Kubios (Университет Восточной Финляндии, Куопио, Финляндия).
|
За 5 минут до электростимуляции, в течение 20 минут электростимуляции, через 5 минут после электростимуляции, во время 3-минутной тренировки с хватом, через 15 минут после тренировки с хватом
|
|
НЧ/ВЧ
Временное ограничение: За 5 минут до электростимуляции, в течение 20 минут электростимуляции, через 5 минут после электростимуляции, во время 3-минутной тренировки с хватом, через 15 минут после тренировки с хватом
|
Отношение мощности НЧ к мощности ВЧ будет рассчитываться вместе с нормализованными значениями НЧ/ВЧ, где базовые значения будут установлены на 1.
Он будет получен с Polar S800 с помощью передатчика Polar T31 (Polar Electro, Kempele, Финляндия) и извлечен с помощью программного обеспечения Kubios (Университет Восточной Финляндии, Куопио, Финляндия).
|
За 5 минут до электростимуляции, в течение 20 минут электростимуляции, через 5 минут после электростимуляции, во время 3-минутной тренировки с хватом, через 15 минут после тренировки с хватом
|
|
SD1
Временное ограничение: За 5 минут до электростимуляции, в течение 20 минут электростимуляции, через 5 минут после электростимуляции, во время 3-минутной тренировки с хватом, через 15 минут после тренировки с хватом
|
График Пуанкаре краткосрочной изменчивости (мс).
Он будет получен с Polar S800 с помощью передатчика Polar T31 (Polar Electro, Kempele, Финляндия) и извлечен с помощью программного обеспечения Kubios (Университет Восточной Финляндии, Куопио, Финляндия).
|
За 5 минут до электростимуляции, в течение 20 минут электростимуляции, через 5 минут после электростимуляции, во время 3-минутной тренировки с хватом, через 15 минут после тренировки с хватом
|
|
SD2
Временное ограничение: За 5 минут до электростимуляции, в течение 20 минут электростимуляции, через 5 минут после электростимуляции, во время 3-минутной тренировки с хватом, через 15 минут после тренировки с хватом
|
График Пуанкаре долгосрочной изменчивости (мс).
Он будет получен с Polar S800 с помощью передатчика Polar T31 (Polar Electro, Kempele, Финляндия) и извлечен с помощью программного обеспечения Kubios (Университет Восточной Финляндии, Куопио, Финляндия).
|
За 5 минут до электростимуляции, в течение 20 минут электростимуляции, через 5 минут после электростимуляции, во время 3-минутной тренировки с хватом, через 15 минут после тренировки с хватом
|
|
SD2/SD1
Временное ограничение: За 5 минут до электростимуляции, в течение 20 минут электростимуляции, через 5 минут после электростимуляции, во время 3-минутной тренировки с хватом, через 15 минут после тренировки с хватом
|
График Пуанкаре, отношение долгосрочной и краткосрочной изменчивости.
Он будет получен с Polar S800 с помощью передатчика Polar T31 (Polar Electro, Kempele, Финляндия) и извлечен с помощью программного обеспечения Kubios (Университет Восточной Финляндии, Куопио, Финляндия).
|
За 5 минут до электростимуляции, в течение 20 минут электростимуляции, через 5 минут после электростимуляции, во время 3-минутной тренировки с хватом, через 15 минут после тренировки с хватом
|
|
Средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: За 5 минут до электростимуляции, в течение 20 минут электростимуляции, через 5 минут после электростимуляции, во время 3-минутной тренировки с хватом, через 15 минут после тренировки с хватом
|
Средняя частота будет получена от Polar S800 с передатчиком Polar T31 (Polar Electro, Kempele, Финляндия) и извлечена с помощью программного обеспечения Kubios (Университет Восточной Финляндии, Куопио, Финляндия).
|
За 5 минут до электростимуляции, в течение 20 минут электростимуляции, через 5 минут после электростимуляции, во время 3-минутной тренировки с хватом, через 15 минут после тренировки с хватом
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: За 5 минут до электростимуляции, через 5 минут после электростимуляции, во время 3-минутной тренировки с хватом, через 15 минут после тренировки с хватом
|
Артериальное давление будет непрерывно измеряться с помощью SOMNOtouch NIBP (Somnomedics, GmbH, Randersacker, Germany), который представляет собой амбулаторное устройство без манжеты для непрерывного (от удара к удару) неинвазивного мониторинга АД.
Система состоит из пальцевого фотоплетизмографа и трех отведений ЭКГ, соединенных с блоком управления в виде часов, расположенным на уровне запястья и оснащенным экраном, на котором отображается пошаговая форма пульсовой волны, ЭКГ и изменения PTT.
Все эти измерения унифицированы для получения систолического артериального давления в мм рт.ст.
|
За 5 минут до электростимуляции, через 5 минут после электростимуляции, во время 3-минутной тренировки с хватом, через 15 минут после тренировки с хватом
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: За 5 минут до электростимуляции, через 5 минут после электростимуляции, во время 3-минутной тренировки с хватом, через 15 минут после тренировки с хватом
|
Артериальное давление будет непрерывно измеряться с помощью SOMNOtouch NIBP (Somnomedics, GmbH, Randersacker, Germany), который представляет собой амбулаторное устройство без манжеты для непрерывного (от удара к удару) неинвазивного мониторинга АД.
Система состоит из пальцевого фотоплетизмографа и трех отведений ЭКГ, соединенных с блоком управления в виде часов, расположенным на уровне запястья и оснащенным экраном, на котором отображается пошаговая форма пульсовой волны, ЭКГ и изменения PTT.
Все эти измерения объединяются для получения диастолического артериального давления в мм рт.ст.
|
За 5 минут до электростимуляции, через 5 минут после электростимуляции, во время 3-минутной тренировки с хватом, через 15 минут после тренировки с хватом
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: За 5 минут до электростимуляции, через 5 минут после электростимуляции, во время 3-минутной тренировки с хватом, через 15 минут после тренировки с хватом
|
Артериальное давление будет непрерывно измеряться с помощью SOMNOtouch NIBP (Somnomedics, GmbH, Randersacker, Germany), который представляет собой амбулаторное устройство без манжеты для непрерывного (от удара к удару) неинвазивного мониторинга АД.
Система состоит из пальцевого фотоплетизмографа и трех отведений ЭКГ, соединенных с блоком управления в виде часов, расположенным на уровне запястья и оснащенным экраном, на котором отображается пошаговая форма пульсовой волны, ЭКГ и изменения PTT.
Все эти измерения объединяются для получения среднего артериального давления в мм рт.ст.
|
За 5 минут до электростимуляции, через 5 минут после электростимуляции, во время 3-минутной тренировки с хватом, через 15 минут после тренировки с хватом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Допуск электрического моделирования
Временное ограничение: Через 20 минут после начала электростимуляции
|
Участников попросят оценить свои ощущения во время электростимуляции, поместив сплошную вертикальную линию на 100-миллиметровой шкале, привязанную к противоположным дескрипторам (0 = полное отсутствие ощущений; 100 = начало боли или дискомфорта).
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет оцениваться путем измерения рейтинга линейкой (в миллиметрах).
|
Через 20 минут после начала электростимуляции
|
|
Рейтинг воспринимаемых усилий
Временное ограничение: Сразу после упражнения на хват руками
|
Субъективные ощущения усилия и усталости руки при использовании de Borg CR-10, от 0 (совсем ничего) до 10 (почти максимум)
|
Сразу после упражнения на хват руками
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Через 20 минут после начала электростимуляции и через 48 часов после электростимуляции
|
Все возможные побочные эффекты, связанные с электростимуляцией и электродами, будут проверены с помощью анкеты.
|
Через 20 минут после начала электростимуляции и через 48 часов после электростимуляции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слепая оценка результатов
Временное ограничение: 15 минут после упражнения на хват руками
|
Субъектов попросят сказать, думают ли они, что их отнесли к активной или фиктивной группе.
|
15 минут после упражнения на хват руками
|
|
Амплитуда электрической стимуляции
Временное ограничение: 20 минут электростимуляции
|
мА регистрируются каждые 5 минут; среднее значение в мА получается путем прибавления амплитуды, используемой в течение каждого 5-минутного периода, к 4, поскольку 20 минут — это общая продолжительность электрической стимуляции.
|
20 минут электростимуляции
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: За 5 мин до электростимуляции, в течение 20 мин электростимуляции, через 5 мин после электростимуляции, через 15 мин после упражнения на хват руками
|
Количество вдохов в течение одной минуты.
Он будет визуально контролироваться каждые 5 минут, за исключением упражнения на хват.
|
За 5 мин до электростимуляции, в течение 20 мин электростимуляции, через 5 мин после электростимуляции, через 15 мин после упражнения на хват руками
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Индекс массы тела (кг/м^2)
|
Базовый уровень
|
|
Соматотип
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Высота (см); Вес (кг); Кожные складки (мм); Двухмыщелковая ширина плечевой и бедренной кости (см); Плечо, согнутое и напряженное в локтевом суставе, обхват голени (см). Классификация соматотипов Шелдона рассчитывается с использованием следующих уравнений: Эндоморфия = -0,7182 + 0,1451Х - 0,00068Х^2 + 0,0000014Х^3, где: Х= сумма кожных складок (трицепс + подлопаточная + надостная)*170,18 / Высота Мезоморфия = (0,858*Двумыщелковая ширина плечевой кости + 0,601*Двумыщелковая ширина бедренной кости + 0,188*Скорректированный обхват руки + 0,161*Скорректированный обхват голени) - (Рост*0,131) + 4,5. Эктоморфия = соотношение роста и веса (HWR) в соответствии со следующими условиями:
|
Базовый уровень
|
|
Окружность талии и бедер
Временное ограничение: Базовый уровень
|
См обхвата талии и обхвата бедер.
Соотношение окружности талии и бедер рассчитывается путем деления окружности талии на окружность бедер.
|
Базовый уровень
|
|
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Он будет рассчитан путем деления окружности талии на окружность бедер.
|
Базовый уровень
|
|
Состав тела (биоимпеданс)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
процент жира, мышц, воды и костей (биоимпеданс)
|
Базовый уровень
|
|
Плотность тела (BD)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
BD=1,0988-0,0004*(кожные складки в мм трицепса + подлопаточной +бицепса+ надостной +брюшной+ передней поверхности бедра + медиальной части голени)
|
Базовый уровень
|
|
Процент телесного жира (процент BF) от плотности тела (BD)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент BF от BD = (4,570 / BD-4,142)
*100.
|
Базовый уровень
|
|
Жировые массы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Жировая масса (кг) = масса тела (кг) * процент жира в организме/100
|
Базовый уровень
|
|
Обезжиренная масса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Масса без жира (кг) = масса тела (кг) - масса жира (кг)
|
Базовый уровень
|
|
Индекс жировой массы (ИФМ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
FMI рассчитывается путем деления жировой массы на рост в квадрате: жировая масса/рост^2
|
Базовый уровень
|
|
Индекс безжировой массы (FFMI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
FFMI рассчитывается путем деления безжировой массы на квадрат роста: безжировая масса/рост^2
|
Базовый уровень
|
|
Краткий международный опросник по физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
IPAQ оценивает физическую активность как ходьбу, занятия средней и высокой интенсивности; частота (дни в неделю) и продолжительность (время в день) собираются отдельно для каждого конкретного вида деятельности.
Для расчета общего балла необходимо суммировать продолжительность (в минутах) и частоту (в днях) каждого вида деятельности.
Другая мера рассчитывается путем взвешивания каждого типа активности по его энергетическим потребностям, определенным в METS (множества скорости метаболизма в состоянии покоя), чтобы получить оценку в MET-минутах.
Следующие значения используются для анализа данных IPAQ: ходьба = 3,3 MET, умеренная PA = 4,0 MET и интенсивная PA = 8,0 MET.
Чем выше MET-минуты, тем интенсивнее физическая активность, при этом 0 означает полное отсутствие активности.
Поскольку не существует установленных пороговых значений для представления MET-минут, Исследовательский комитет IPAQ предлагает представлять эти данные в виде сравнения медианных значений и межквартильных диапазонов для различных групп населения.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alicia Martínez-Rodríguez, PhD, Universidade da Coruña (UDC)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .