Effecten van transcutane elektrische stimulatie op het autonome zenuwstelsel bij gezonde jonge mensen (ESautonomous)

Elektrische stimulatie (ES) van het zenuwstelsel, ook wel neuromodulatie genoemd, is onderzocht voor diverse aandoeningen zoals hart- en vaatziekten, chronische pijn en psychiatrische aandoeningen. Het is niet bekend welke locaties en parameters effectiever kunnen zijn en beter worden verdragen. De transcutane ES is een niet-invasieve techniek die minder bijwerkingen heeft dan subcutane nervus vagusstimulatie.

Het doel van deze studie is het analyseren van de acute effecten van transcutane ES op autonome zenuwmodulatie door middel van hartslagvariabiliteit (HRV), hartfrequentie (HF) en bloeddruk (BP) bij gezonde proefpersonen door drie verschillende locaties voor de ES te vergelijken, voor en na een handknijpoefening. Daarnaast worden de tolerantie voor de stroming, de bijwerkingen en de ervaren inspanning vergeleken.

Nadat de deelnemers hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven en zijn gecontroleerd op uitsluitingscriteria, worden ze uitgenodigd voor een experimentele sessie. Proefpersonen wordt geadviseerd om gedurende 12 uur geen cafeïne of alcohol te gebruiken en gedurende ten minste 24 uur voorafgaand aan de interventie intensief te sporten.

De deelnemers blijven gedurende de hele sessie zitten en krijgen de instructie wakker te blijven en beweging te vermijden. De grijpkracht wordt geëvalueerd door een hydraulische dynamometer (Saehan model SH5001). Deelnemers blijven op een stoel zitten met hun voeten en romp ondersteund, schouders in adductie, ellebogen gebogen op 90º, onderarmen in neutrale positie en polsen met 0º-30º extensie. De proefpersonen krijgen de instructie om gedurende drie tot vijf seconden een maximale isometrische contractie uit te voeren en de piekkracht wordt geregistreerd. Er worden drie evaluaties gemaakt met een interval van één minuut ertussen. Als de onderzoeker enige compenserende beweging van de deelnemer zou herkennen, zou een nieuwe meting worden genomen en geregistreerd.

De vrijwilligers worden gerandomiseerd naar geslacht in een van de drie groepen: cymba conchae aan het rechteroor (actieve groep); C7-T4 plaatsing (actieve groep), scapha aan het rechteroor (sham-groep). Deze drie armen zullen worden aangeduid als Transcutane Vagus Elektrische Zenuwstimulatie (t-VNS); Transcutane sympathische ganglion Elektrische zenuwstimulatie (t-SNS); en Sham Transcutaneous Vagus Electrical Nerve Stimulation (sham t-VNS), en. Verberging van de toewijzing, gestratificeerd naar geslacht, wordt verzekerd door het gebruik van verzegelde enveloppen die de behandelingstoewijzing bevatten. De reeks wordt gegenereerd met behulp van een computerprogramma door een onderzoeker die niet betrokken is bij de experimentele sessies. De enveloppen worden net voor het bepalen van de stimulatieamplitude geopend. De stimulatielocatie wordt met alcohol afgeveegd en de minimale intensiteit waarbij de stimulus wordt waargenomen, wordt geëvalueerd voor de auriculaire locaties, terwijl de minimale amplitude voor spiercontractie tussen de elektroden wordt beoordeeld op de cervico-thoracale locatie.

Na 15 minuten rust wordt de eerste meting (baseline) uitgevoerd (HSV, HR en bloeddruk) gedurende 5 minuten. Elke 5 minuten wordt de ademhalingsfrequentie gecontroleerd.

Vervolgens wordt de gerandomiseerde ES gedurende 20 minuten toegepast met dezelfde TENSMED S82 (Enraf ​​Nonius, Nederland) symmetrische en rechthoekige bifasische pulsen, met een faseduur van 350 microseconden. Het wordt toegepast op 10 Hz (t-VNS en sham t-VNS) of 5 Hz (t-SNS). Beide protocollen toegepast op het auriculaire gebied (t-VNS en sham t-VNS) zullen worden afgeleverd door treinen, terwijl een continue ES zal worden geselecteerd voor de (t-SNS). De minimale amplitude voor auriculaire stimulaties (t-VNS en sham t-VNS) zal tweemaal de waarnemingsdrempel zijn, bij een comfortabele intensiteit onder de ongemakdrempel (pijnbegin). Het wordt tijdens de stimulatie alleen verhoogd als het gevoel duidelijk is afgenomen tot maximaal 9 mA. De waarnemingsdrempel wordt ingesteld op toenemende amplitude met 0,5 mA elke 3 seconden vanaf 0 mA. Amplitude in t-SNS wordt ingesteld op een spiercontractie met een comfortabele intensiteit (onder de drempel voor ongemak of begin van pijn). De motordrempel wordt bepaald door de amplitude elke 3 seconden met 0,5 mA te verhogen vanaf de waarnemingsdrempel totdat een motorische contractie wordt waargenomen. De initiële amplitude is 2 mA boven deze drempel. Het wordt tijdens de stimulatie alleen verhoogd als de stimulus afneemt (tot maximaal 25 mA).

Na ES wordt nog een periode van 5 minuten geregistreerd en daarna is de handgreepoefening van 3 minuten (SH5001, Saehan, Korea) op 30% van de maximale kracht vereist.

De definitieve beoordeling van cardiovasculaire en autonome variabelen zal gedurende de laatste 15 minuten worden verkregen. De beoordeling van de waargenomen inspanning zal worden gevraagd (Borg-CR10), terwijl een VAS (0 betekent helemaal geen gevoel; 10 = geeft ongemak of beginnende pijn aan) zal worden gebruikt om de tolerantie voor ES te beoordelen. Ook wordt gekeken naar de mogelijke bijwerkingen.

Na afloop van de sessie wordt de deelnemers gevraagd naar hun veronderstelde groepsopdracht.

Bijwerkingen worden 48 uur na het beëindigen van de experimentele sessie opnieuw gecontroleerd.

De ES en het verzamelen van de gegevens wordt gedaan door fysiotherapeuten, maar analyse van de belangrijkste variabelen wordt gedaan door een cardioloog met hulp van een van de fysiotherapeuten met specifieke kennis op dit gebied. De gegevens worden ingevoerd door een derde onderzoeker en de nauwkeurigheid van de gegevens wordt gecontroleerd door 50% van de gegevens van elke arm te selecteren, door middel van willekeurige software. Als er fouten optreden, wordt de volledige controle uitgevoerd. De traditionele statistische analyse zal worden versterkt door Bayesiaanse gevolgtrekkingen.

Dit is een pilotstudie. Het doel is na te gaan of er statistisch significante effecten zijn van de stimulatie op de variabelen: cardiale variabiliteit, hartslag en bloeddruk, voor of na een isometrische drukoefening.

Voor de vergelijking van de resultaten verkregen in de drie groepen proefpersonen, zal de variantieanalyse of rangtestprocedures worden gebruikt, gebaseerd op de normaliteit of niet-normaliteit van de verkregen gegevens.

Het effect van tijd zal worden beoordeeld door middel van een longitudinale data-analyse die rekening houdt met de afhankelijkheid. Voor dit doel zal de Anova- of Friedman-test met herhaalde metingen worden gebruikt, in de parametrische of niet-parametrische aanname, als een globale vergelijkingsprocedure. Mogelijke interacties en afhankelijkheidsrelaties tussen gemeten variabelen en tijd zullen bestudeerd worden door middel van lineaire regressieanalyse, gegeneraliseerde lineaire en/of gegeneraliseerde kernel-type niet-parametrische modellering.

Vergelijkingen tussen groepen (Anova of zijn niet-parametrische equivalent) zullen worden aangevuld met hun equivalenten in Bayesiaanse analyse, om de informatie die door de p-waarden wordt verkregen in elke procedure te versterken. Hiertoe zullen de overeenkomstige Bayes-factoren (Kass en Raftery, 1995) en de posteriori-verdelingen van de geschatte parameters worden berekend, waardoor de nauwkeurigheid van de betrouwbaarheidsintervallen wordt verhoogd.