Effetti della stimolazione elettrica transcutanea sul sistema nervoso autonomo in giovani sani (ESautonomous)

La stimolazione elettrica (ES) del sistema nervoso, denominata anche neuromodulazione, è stata studiata per diverse condizioni come malattie cardiovascolari, dolore cronico e condizioni psichiatriche. Non è noto quali posizioni e parametri possano essere più efficaci e meglio tollerati. L'ES transcutanea è una tecnica non invasiva che ha meno effetti collaterali rispetto alla stimolazione del nervo vago sottocutaneo.

Lo scopo di questo studio è analizzare gli effetti acuti dell'ES transcutaneo sulla modulazione nervosa autonomica mediante variabilità della frequenza cardiaca (HRV), frequenza cardiaca (HF) e pressione sanguigna (BP) in soggetti sani confrontando tre diverse posizioni per l'ES, prima e dopo un esercizio di presa della mano. Verranno inoltre confrontate la tolleranza alla corrente, gli effetti collaterali e lo sforzo percepito.

Una volta che i partecipanti hanno dato il loro consenso informato e sono stati controllati i criteri di esclusione, sono invitati a una sessione sperimentale. Ai soggetti verrà consigliato di astenersi da caffeina o alcol per 12 ore e un intenso esercizio fisico per almeno 24 ore prima dell'intervento.

I partecipanti rimarranno seduti durante l'intera sessione e saranno istruiti a rimanere svegli ed evitare il movimento. La forza di presa sarà valutata da un dinamometro idraulico (Saehan modello SH5001). I partecipanti rimarranno seduti su una sedia con i piedi e il tronco supportati, le spalle addotte, i gomiti flessi a 90º, gli avambracci in posizione neutra e i polsi con estensione 0º-30º. I soggetti verranno istruiti a eseguire una contrazione isometrica massima per 3-5 secondi e verrà registrata la forza di picco. Saranno effettuate tre valutazioni con un intervallo di un minuto l'una dall'altra. Se l'esaminatore riconoscesse qualche movimento compensatorio da parte del partecipante, verrebbe presa e registrata una nuova misurazione.

I volontari saranno randomizzati in base al sesso in uno dei tre gruppi: cymba conchae all'orecchio destro (gruppo attivo); Posizionamento C7-T4 (gruppo attivo), scafa all'orecchio destro (gruppo sham). Questi tre bracci saranno denominati Stimolazione elettrica del nervo vago transcutaneo (t-VNS); Stimolazione nervosa elettrica transcutanea del ganglio simpatico (t-SNS); e Stimolazione del nervo elettrico vago transcutaneo fittizio (sham t-VNS), e. L'occultamento dell'assegnazione, stratificato per sesso, sarà assicurato dall'utilizzo di buste sigillate contenenti l'assegnazione del trattamento. La sequenza sarà generata utilizzando un programma per computer da un ricercatore non coinvolto nelle sessioni sperimentali. Le buste verranno aperte appena prima di determinare l'ampiezza per la stimolazione. La sede di stimolazione verrà detersa con alcool e verrà valutata l'intensità minima alla quale lo stimolo viene percepito per le sedi auricolari, mentre l'ampiezza minima per la contrazione muscolare tra gli elettrodi sarà valutata in sede cervico-toracica.

Dopo 15 minuti di riposo, verrà effettuata la prima valutazione (basale) (HRV, FC e pressione sanguigna) per 5 minuti. La frequenza respiratoria verrà controllata ogni 5 minuti.

Quindi l'ES randomizzato verrà applicato per 20 minuti utilizzando gli stessi impulsi bifasici simmetrici e rettangolari TENSMED S82 (Enraf ​​Nonius, Paesi Bassi), a 350 microsecondi di durata della fase. Sarà applicato a 10 Hz (t-VNS e sham t-VNS) o 5 Hz (t-SNS). Entrambi i due protocolli applicati alla regione auricolare (t-VNS e sham t-VNS) saranno erogati tramite treni, mentre per il (t-SNS) verrà selezionato un ES continuo. L'ampiezza minima per le stimolazioni auricolari (t-VNS e sham t-VNS) sarà il doppio della soglia di percezione, a un'intensità confortevole al di sotto della soglia del disagio (insorgenza del dolore). Sarà aumentato durante la stimolazione solo se la sensazione è nettamente diminuita fino a un massimo di 9 mA. La soglia di percezione verrà impostata aumentando l'ampiezza di 0,5 mA ogni 3 secondi da 0 mA. L'ampiezza in t-SNS sarà impostata su una contrazione muscolare ad un'intensità confortevole (sotto la soglia del disagio o l'insorgenza del dolore). La soglia motoria sarà determinata aumentando l'ampiezza di 0,5 mA ogni 3 secondi dalla soglia di percezione fino a quando non si osserva una contrazione motoria. L'ampiezza iniziale sarà di 2 mA sopra questa soglia. Sarà aumentato durante la stimolazione solo se lo stimolo diminuisce (fino a un massimo di 25 mA).

Verrà registrato un altro periodo di 5 minuti dopo l'ES e quindi sarà richiesto l'esercizio di presa della mano di 3 minuti (SH5001, Saehan, Corea) al 30% della forza massima.

La valutazione finale delle variabili cardiovascolari e autonome sarà ottenuta negli ultimi 15 minuti. Verrà chiesto il punteggio dello sforzo percepito (Borg-CR10) mentre un VAS (0 indica nessuna sensazione; 10 = indica l'insorgenza di disagio o dolore) verrà utilizzato per valutare la tolleranza all'ES. Verranno controllati anche i possibili effetti collaterali.

Ai partecipanti verrà chiesto al termine della sessione il loro presunto incarico di gruppo.

Gli effetti avversi saranno ricontrollati 48 ore dopo aver terminato la sessione sperimentale.

Il SE e l'acquisizione dei dati saranno effettuati dai fisioterapisti, ma l'analisi delle principali variabili sarà effettuata da un cardiologo con l'assistenza di uno dei fisioterapisti con conoscenze specifiche del settore. I dati saranno introdotti da un terzo ricercatore e l'accuratezza dei dati sarà verificata selezionando il 50% dei dati da ciascun braccio, mediante un software casuale. Se emergeranno degli errori, verrà eseguito il controllo completo. L'analisi statistica tradizionale sarà rafforzata dalle inferenze bayesiane.

Questo è uno studio pilota. L'obiettivo è verificare se vi sono effetti statisticamente significativi della stimolazione sulle variabili: variabilità cardiaca, frequenza cardiaca e pressione sanguigna, prima o dopo un esercizio isometrico di pressione.

Per il confronto dei risultati ottenuti nei tre gruppi di soggetti si utilizzerà la procedura dell'analisi della varianza o del rank test, basata sulla normalità o non normalità dei dati ottenuti.

L'effetto del tempo sarà valutato attraverso un'analisi longitudinale dei dati che tenga conto della dipendenza. A tale scopo verranno utilizzate, nell'ipotesi parametrica o non parametrica, come procedura di confronto globale, le misure ripetute Anova o il test di Friedman. Le possibili interazioni e relazioni di dipendenza tra le variabili misurate e il tempo saranno studiate mediante analisi di regressione lineare, modellazione non parametrica lineare generalizzata e/o di tipo kernel generalizzata.

I confronti tra i gruppi (Anova o il suo equivalente non parametrico) saranno integrati mediante i loro equivalenti nell'analisi bayesiana, al fine di rafforzare le informazioni fornite dai p-value ottenuti in ciascuna procedura. A tale scopo verranno calcolati i corrispondenti fattori di Bayes (Kass e Raftery, 1995) e le distribuzioni a posteriori dei parametri stimati, aumentando così la precisione degli intervalli di confidenza.