Wpływ przezskórnej stymulacji elektrycznej na autonomiczny układ nerwowy u zdrowych młodych ludzi (ESautonomous)

Stymulacja elektryczna (ES) układu nerwowego, określana również jako neuromodulacja, była badana pod kątem różnych stanów, takich jak choroby układu krążenia, przewlekły ból i stany psychiczne. Nie wiadomo, które lokalizacje i parametry mogą być bardziej skuteczne i lepiej tolerowane. Przezskórna ES jest techniką nieinwazyjną, która ma mniej skutków ubocznych niż podskórna stymulacja nerwu błędnego.

Celem tego badania jest analiza ostrego wpływu przezskórnej ES na autonomiczną modulację nerwów na podstawie zmienności rytmu serca (HRV), częstości akcji serca (HF) i ciśnienia krwi (BP) u zdrowych osób, porównując trzy różne lokalizacje ES, przed i po ćwiczeniu chwytu dłoni. Ponadto porównana zostanie tolerancja na prąd, skutki uboczne i odczuwany wysiłek.

Po wyrażeniu przez uczestników świadomej zgody i sprawdzeniu kryteriów wykluczenia, zaprasza się ich na sesję eksperymentalną. Pacjentom zaleca się powstrzymanie się od kofeiny lub alkoholu przez 12 godzin oraz energiczne ćwiczenia fizyczne przez co najmniej 24 godziny przed interwencją.

Uczestnicy pozostaną w pozycji siedzącej przez całą sesję i zostaną poinstruowani, aby nie zasnąć i unikać ruchu. Siła chwytu zostanie oceniona za pomocą dynamometru hydraulicznego (Saehan model SH5001). Uczestnicy pozostaną na krześle z podpartymi stopami i tułowiem, przywiedzionymi ramionami, łokciami zgiętymi pod kątem 90º, przedramionami w neutralnej pozycji i nadgarstkami wyprostowanymi w zakresie 0º-30º. Badani zostaną poinstruowani, aby wykonali maksymalny skurcz izometryczny przez trzy do pięciu sekund, a siła szczytowa zostanie zarejestrowana. Zostaną przeprowadzone trzy oceny w odstępie jednej minuty między nimi. Jeśli egzaminator rozpoznałby jakiś ruch kompensacyjny uczestnika, zostałby wykonany i zarejestrowany nowy pomiar.

Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni według płci do jednej z trzech grup: cymba conchae przy prawym uchu (grupa aktywna); Umieszczenie C7-T4 (grupa aktywna), scapha przy prawym uchu (grupa pozorowana). Te trzy ramiona będą określane jako Przezskórna Elektryczna Stymulacja Nerwów Błędnych (t-VNS); przezskórna elektryczna stymulacja nerwów zwoju współczulnego (t-SNS); i pozorowana przezskórna elektryczna stymulacja nerwu błędnego (pozorowana t-VNS) oraz. Ukrycie przydziału, z podziałem na płeć, zostanie zapewnione poprzez zastosowanie zapieczętowanych kopert zawierających przydział leczenia. Sekwencja zostanie wygenerowana za pomocą programu komputerowego przez badacza nieuczestniczącego w sesjach eksperymentalnych. Koperty zostaną otwarte tuż przed określeniem amplitudy stymulacji. Miejsce stymulacji zostanie przetarte alkoholem, a minimalna intensywność, przy której odczuwany jest bodziec, zostanie oceniona dla lokalizacji przedsionkowej, natomiast minimalna amplituda dla skurczu mięśni między elektrodami zostanie oceniona w lokalizacji szyjno-piersiowej.

Po 15 minutach odpoczynku zostanie przeprowadzona pierwsza ocena (wyjściowa) (HRV, HR i ciśnienie krwi) przez 5 minut. Częstotliwość oddechów będzie sprawdzana co 5 minut.

Następnie randomizowane ES będą stosowane przez 20 minut przy użyciu tych samych symetrycznych i prostokątnych impulsów dwufazowych TENSMED S82 (Enraf ​​Nonius, Holandia) o czasie trwania fazy 350 mikrosekund. Zostanie zastosowany przy 10 Hz (t-VNS i pozorowany t-VNS) lub 5 Hz (t-SNS). Oba protokoły zastosowane do obszaru uszu (t-VNS i pozorowany t-VNS) będą dostarczane pociągami, podczas gdy ciągły ES zostanie wybrany dla (t-SNS). Minimalna amplituda stymulacji uszu (t-VNS i pozorowana t-VNS) będzie dwukrotnie większa od progu percepcji, przy komfortowej intensywności poniżej progu dyskomfortu (początek bólu). Podczas stymulacji będzie wzrastać tylko wtedy, gdy czucie wyraźnie spadnie do maksimum 9 mA. Próg percepcji zostanie ustawiony zwiększając amplitudę o 0,5 mA co 3 sekundy od 0 mA. Amplituda w t-SNS zostanie ustawiona na skurcz mięśnia o komfortowej intensywności (poniżej progu dyskomfortu lub początku bólu). Próg ruchowy zostanie określony poprzez zwiększenie amplitudy o 0,5 mA co 3 sekundy od progu percepcji, aż do zaobserwowania skurczu motorycznego. Początkowa amplituda wyniesie 2 mA powyżej tego progu. Zostanie on zwiększony podczas stymulacji tylko wtedy, gdy bodziec opadnie (maksymalnie do 25 mA).

Kolejny 5-minutowy okres po ES zostanie zarejestrowany, a następnie wymagane będzie 3-minutowe ćwiczenie chwytu dłoni (SH5001, Saehan, Korea) z 30% maksymalnej siły.

Ostateczna ocena parametrów sercowo-naczyniowych i autonomicznych zostanie uzyskana w ciągu ostatnich 15 minut. Zostanie poproszona o ocenę postrzeganego wysiłku (Borg-CR10), podczas gdy VAS (0 oznacza brak czucia; 10 = oznacza dyskomfort lub początek bólu) zostanie użyty do oceny tolerancji na ES. Sprawdzone zostaną również ewentualne skutki uboczne.

Po zakończeniu sesji uczestnicy zostaną zapytani o domniemane przydziały do ​​grup.

Działania niepożądane zostaną ponownie sprawdzone po 48 godzinach od zakończenia sesji eksperymentalnej.

ES i gromadzenie danych będą wykonywane przez fizjoterapeutów, ale analiza głównych zmiennych zostanie przeprowadzona przez kardiologa z pomocą jednego z fizjoterapeutów posiadających specjalistyczną wiedzę w tej dziedzinie. Dane zostaną wprowadzone przez trzeciego badacza, a dokładność danych zostanie sprawdzona, wybierając 50% danych z każdej grupy, za pomocą losowego oprogramowania. Jeśli pojawią się jakieś błędy, zostanie przeprowadzona pełna kontrola. Tradycyjna analiza statystyczna zostanie wzmocniona wnioskami bayesowskimi.

To jest badanie pilotażowe. Celem jest sprawdzenie, czy istnieje statystycznie istotny wpływ stymulacji na zmienne: zmienność pracy serca, tętno i ciśnienie krwi, przed lub po izometrycznym ćwiczeniu ucisku.

Do porównania wyników uzyskanych w trzech grupach badanych wykorzystana zostanie analiza wariancji lub procedury testu rang, oparte na normalności lub nienormalności uzyskanych danych.

Wpływ czasu zostanie oceniony poprzez podłużną analizę danych, która uwzględnia zależność. W tym celu jako globalną procedurę porównawczą zostanie wykorzystany test Anovy z powtarzanymi pomiarami lub test Friedmana, w założeniu parametrycznym lub nieparametrycznym. Możliwe interakcje i zależności pomiędzy mierzonymi zmiennymi a czasem będą badane za pomocą analizy regresji liniowej, uogólnionego modelowania liniowego i/lub uogólnionego modelowania nieparametrycznego typu jądrowego.

Porównania między grupami (Anova lub jej nieparametryczny odpowiednik) zostaną uzupełnione za pomocą ich odpowiedników w analizie bayesowskiej, w celu wzmocnienia informacji dostarczonych przez wartości p uzyskane w każdej procedurze. W tym celu zostaną obliczone odpowiednie czynniki Bayesa (Kass i Raftery, 1995) oraz rozkłady a posteriori estymowanych parametrów, zwiększając w ten sposób precyzję przedziałów ufności.