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筋層非浸潤性膀胱がんに対する高出力緑色光レーザー内視鏡粘膜下層剥離術

2022年3月18日 更新者:Muwen Wang、Shandong Provincial Hospital

筋層非浸潤性膀胱がんに対する高出力緑色光レーザー内視鏡粘膜下層剥離術:技術改良とその初期応用

この研究では後ろ向き研究が計画されました。 この外科医は、原発性筋層非浸潤性膀胱がん(NMIBC)の治療のために、高出力緑色光レーザー内視鏡粘膜下層剥離術(HPL-ESD)を実施しました。 この外科的治療は新規なものであり、治療の安全性と有効性は確立されていません。 2018年5月から2020年12月まで、山東第一医科大学付属の山東省病院で相対データを収集した。 術前、術中、術後の臨床データが収集され、分析されました。 新しい外科治療の安全性と有効性は、短期および長期の臨床転帰によって検証されました。 50人のNMIBC患者が研究に登録される予定だった。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

背景:近年、内視鏡レーザー手術がNMIBCの治療に導入されています。 NMIBCの治療には様々な種類のレーザー(ホルミウムレーザー、ツリウムレーザー、緑色光レーザー)が検討され、徐々に切断能力が向上してきました。 私たちの以前の研究では、120 W 緑色光レーザーを使用して一括切除を実行し、有望な結果が得られました。 HybridKnife による内視鏡的粘膜下層剥離術は、NMIBC の治療において安全かつ効果的であると報告されています。 しかし、以前の切除は電気器具によって行われていました。 手術の安全性と精度をさらに高めるために、外科医はレーザー切除と内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)を組み合わせて治療を改善しました。 この新しい外科的治療法は、それぞれの方法の利点を統合することもできます。 この研究では後ろ向き研究が計画されました。 研究の目的は、原発性筋層非浸潤性膀胱がん(NMIBC)の治療における、この新しい外科的治療である高出力緑色光レーザー内視鏡的粘膜下層剥離術(HPL-ESD)の安全性と有効性を評価することでした。

はじめに: 緑色光レーザーは Nd:YAG レーザーから開発されました。 Nd:YAG レーザーによる視覚的レーザー蒸発は、1990 年代初頭に膀胱癌の治療に導入されました。 しかし、浸透深さが 4 ~ 18 mm のほとんどの組織では吸収が低く、組織の深い凝固性壊死を引き起こし、遅発性膀胱穿孔や腸損傷のリスクが増加します。 Nd:YAG で生成されたビーム (1046nm) を KTP または LBO 結晶に通すと、532nm の緑色の可視光線が生成され、レーザー光線と組織の相互作用はまったく異なります。 この波長は水には吸収されませんが、ヘモグロビンに強く吸収されるため、緑色光レーザーの光透過深さは0.8 mmに制限され、組織内に残る熱によりわずか1〜2 mmの厚さの凝固ゾーンが誘発されます。 最近の研究では、標準的な TURBT と比較して、緑色光レーザー蒸散が原発性 NMIBC 患者にとって信頼性が高く実行可能な治療法であることが示されています。

これまでの手術法をベースに、ESD技術を導入した新しい手術法を開発しました。 したがって、LBO レーザー一括切除は、消化器科におけるウォータージェット支援 ESD から着想を得た、NMIBC を治療するための ESD 技術と組み合わせられました。 ESD は内視鏡的粘膜切除術 (EMR) から発展し、早期の胃食道がんや結腸直腸腫瘍の治療に広く適用されています。 膀胱壁は消化管と同様の組織構造を共有していますが、固有筋層の方が厚いです。 したがって、膀胱壁に粘膜下液クッションを形成することは実現可能であり、さらに安全であるはずです。 膀胱壁に対する粘膜下液クッションの効果が直感的に示されました。 粘膜層と排尿筋層の間の空間が増加し、2つの層の間の組織がより緩くなりました。 本研究では、粘膜下液クッションにより手術中の安全性が向上しました。 さらに重要なことは、正常粘膜を切開すると、その下の排尿筋層が露出するため、どの層に到達しているのかを区別し、基底部の下の表層排尿筋とともに腫瘍全体を切開することが容易になったことである。 ESD 技術の導入により、安全で制御可能かつ正確な切開がある程度可能になりました。

装置: 装置には、6F 緑色光三ホウ酸リチウム (LBO) レーザー ファイバー (Realton、北京、中国) を作業チャネル経由で送達できる 23F 連続フロー切除鏡が含まれていました。 さらに、ESD用の粘膜下液クッションを形成するために使い捨て注射器が使用されました。 インジェクターのステンレス針は長さ5mm、直径0.6mm(末端部)です。 作動長と直径はそれぞれ 1650 mm と 2.5 mm (中央部分) で、切除鏡の作動チャネルを通した送達が可能です。 インジェクターの最初の部分を、注射液としてメチレンブルー溶液を含む 20 ml シリンジに接続しました。

HPL-ESD 手順: すべての手術は継続硬膜外麻酔下で砕石位で行われました。 洗浄には塩化ナトリウム生理溶液を使用しました。 23F 連続流切除鏡は、最初に尿道を通して膀胱内に送達されました。 目に見える腫瘍をそれぞれ検査して、位置、数、大きさ、および隣接する粘膜の状態を確認しました。 次に、6F 緑色光 LBO レーザー ファイバーが切除鏡の作業チャネルを通して送られました。 各腫瘍は、まず、腫瘍の端から 1 ~ 2 cm の位置にある円形の凝固閉塞境界でマークされました。 次に、レーザーファイバーが一時的に引き抜かれ、切除鏡の同じ作業チャネルを通して使い捨て注射器が送達されました。 閉塞境界に沿った正常粘膜に多点注射を実施した。 膀胱壁の粘膜層と排尿筋層の間の組織は比較的緩いため、注射後、2 つの層の間に青い粘膜下液クッションが形成されました。 続いて、緑色光レーザーが作業チャネルを通して再び送られました。 レーザー出力は、切断の場合は 160 W、凝固の場合は 30 ~ 50 W に同時に設定されました。 粘膜を環状に切開し、その下の排尿筋層を徐々に露出させた。 粘膜下液クッションは、粘膜層と排尿筋層をあらかじめある程度分離しておきます。 したがって、排尿筋の走行と分布を明確に観察することができました。 腫瘍と膀胱壁の間に接続されている組織の解剖も容易になりました。 腫瘍全体を基底部の下の表在排尿筋とともに切除した。 切除後、腫瘍床全体と周囲の粘膜を 30 ~ 50 W の出力で注意深く凝固させました。無傷の膀胱腫瘍をワニ口鉗子で除去するか、Ellik エバキュエーターで洗い流しました。 腫瘍サイズが 3 cm を超える場合、標本を縦方向に 2 つ以上の部分に切断しました。

患者データ、腫瘍の特徴、周術期データなどの臨床データが収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~88年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

高出力グリーンレーザー粘膜下切除術を受けた原発性非筋浸潤性膀胱癌患者がこの研究に登録されます。 性別は限定されません。 患者のほとんどは喫煙歴のある高齢男性でした。

説明

包含基準:

  • 高出力グリーンレーザーによる膀胱腫瘍粘膜下切除術を受けた非筋層浸潤性膀胱がん患者

除外基準:

  • 筋層浸潤性膀胱がん患者
  • 再発性膀胱がん患者
  • 膀胱良性腫瘍の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術の成功率
時間枠:すべてのデータが収集された後、分析は 5 日以内に終了します
手術の成功は、NMIBC が他の治療法に移行することなく、HPL-ESD によって一括切除を受けたことにより成功しました。 手術の成功率とは、全手術のうち手術が成功した割合です。
すべてのデータが収集された後、分析は 5 日以内に終了します

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍一括切除率
時間枠:すべてのデータが収集された後、分析は 5 日以内に終了します
すべての切除腫瘍における腫瘍一括切除 (R0 切除) の割合。
すべてのデータが収集された後、分析は 5 日以内に終了します
手術時間
時間枠:すべてのデータが収集された後、分析は 5 日以内に終了します
内視鏡器具の設置から膀胱腫瘍の完全切除までの時間
すべてのデータが収集された後、分析は 5 日以内に終了します
ヘモグロビンの減少
時間枠:すべてのデータが収集された後、分析は 5 日以内に終了します
ヘモグロビン減少量(g/dL)=術前血清ヘモグロビン(g/dL)-術後血清ヘモグロビン(g/dL)
すべてのデータが収集された後、分析は 5 日以内に終了します
カテーテル挿入時間
時間枠:すべてのデータが収集された後、分析は 5 日以内に終了します
術中のカテーテル留置から術後のカテーテル抜去までの時間
すべてのデータが収集された後、分析は 5 日以内に終了します
入院
時間枠:すべてのデータが収集された後、分析は 5 日以内に終了します
入院日数とは、入院してから退院するまでの合計日数です。
すべてのデータが収集された後、分析は 5 日以内に終了します
合併症
時間枠:すべてのデータが収集された後、分析は 5 日以内に終了します
閉鎖神経反射、穿孔、尿道狭窄、水腎症
すべてのデータが収集された後、分析は 5 日以内に終了します
上皮内腫瘍の再発率
時間枠:すべてのデータが収集された後、分析は 5 日以内に終了します
12か月の追跡調査後の全患者のうち、術後にその場で腫瘍が再発した患者の割合
すべてのデータが収集された後、分析は 5 日以内に終了します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2020年12月30日

研究の完了 (実際)

2022年3月18日

試験登録日

最初に提出

2022年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月18日

最初の投稿 (実際)

2022年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月18日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SWYX:NO. 2022-085

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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