Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мощная лазерная эндоскопическая диссекция подслизистого слоя зеленого света при неинвазивном раке мочевого пузыря

18 марта 2022 г. обновлено: Muwen Wang, Shandong Provincial Hospital

Эндоскопическая подслизистая диссекция с использованием мощного лазера зеленого света при неинвазивном мышечном раке мочевого пузыря: техническое усовершенствование и его первоначальное применение

В этом исследовании было разработано ретроспективное исследование. Хирург выполнил эндоскопическую диссекцию подслизистого слоя с помощью мощного зеленого лазера (HPL-ESD) для лечения первичного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (NMIBC). Это хирургическое лечение было новым, и безопасность и эффективность лечения не были установлены. Мы собрали относительные данные в Шаньдунской провинциальной больнице при Первом Шаньдунском медицинском университете с мая 2018 года по декабрь 2020 года. Были собраны и проанализированы предоперационные, интраоперационные и послеоперационные клинические данные. Безопасность и эффективность нового хирургического лечения подтверждены краткосрочными и долгосрочными клиническими результатами. В исследование планировалось включить 50 пациентов с НМИРМЖ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Актуальность: В последние годы эндоскопическая лазерная хирургия стала применяться в лечении НМИРМЖ. Различные типы лазеров (гольмиевый лазер, тулиевый лазер и лазер зеленого света) были исследованы при лечении НМИРМЖ, и мощность резания постепенно увеличивалась. В нашем предыдущем исследовании для выполнения резекции единым блоком использовался лазер зеленого света мощностью 120 Вт, что дало обнадеживающие результаты. Сообщалось, что эндоскопическая диссекция подслизистой оболочки с помощью HybridKnife безопасна и эффективна при лечении НМИРМЖ. Однако предыдущую резекцию выполняли электрическим инструментом. Для дальнейшего повышения безопасности и точности операции хирурги усовершенствовали лечение, объединив лазерную резекцию и эндоскопическую подслизистую диссекцию (ESD). Это новое хирургическое лечение также может объединить преимущества каждого метода. В этом исследовании было разработано ретроспективное исследование. Цель исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность этого нового хирургического лечения, эндоскопической диссекции подслизистого слоя с помощью мощного лазера зеленого света (HPL-ESD), при лечении первичного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (NMIBC).

Введение: Лазеры Greenlight разработаны на основе лазера Nd:YAG. Визуальная лазерная вапоризация с помощью лазера Nd:YAG была введена для лечения рака мочевого пузыря в начале 1990-х годов. Однако низкая абсорбция в большинстве тканей при глубине проникновения 4-18 мм приводит к глубокому коагуляционному некрозу тканей, что увеличивает риск отсроченной перфорации мочевого пузыря и повреждения кишечника. Прохождение генерируемого Nd:YAG луча (1046 нм) через кристалл KTP или LBO приводит к зеленому лучу видимого света с длиной волны 532 нм, который имеет совершенно другое взаимодействие лазерного луча с тканью. Длина волны не поглощается водой, но сильно поглощается гемоглобином, что ограничивает оптическую глубину проникновения лазера зеленого света до 0,8 мм, а тепло, остающееся в ткани, вызывает зону коагуляции толщиной всего 1-2 мм. Недавние исследования показывают, что лазерная вапоризация зеленого света является надежным и выполнимым методом лечения пациентов с первичным НМИРМЖ по сравнению со стандартной ТУР.

На основе нашей предыдущей хирургической процедуры мы разработали этот новый хирургический метод, внедрив технологию ESD. Таким образом, лазерная резекция LBO единым блоком была объединена с техникой ESD для лечения NMIBC, которая была вдохновлена ​​​​ESD с помощью гидроабразивной резки в отделении гастроэнтерологии. ESD был разработан на основе эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR) и широко применялся для лечения раннего рака желудочно-пищеводного тракта и колоректальных новообразований. Стенка мочевого пузыря имеет сходную гистологическую структуру с желудочно-кишечным трактом, хотя собственная мышечная оболочка толще. Следовательно, формирование подслизистой жидкостной подушки в стенке мочевого пузыря должно быть осуществимым и даже более безопасным. Интуитивно было показано влияние подслизистой жидкостной подушки на стенку мочевого пузыря. Пространство между слоем слизистой оболочки и слоем мышц детрузора было увеличено, а ткань между двумя слоями стала более рыхлой. В настоящем исследовании подслизистая жидкостная подушка повышает безопасность во время операции. Что еще более важно, когда нормальная слизистая оболочка была надрезана, обнажался мышечный слой детрузора под ним, что облегчало различение того, какой слой был достигнут, и разрез всей опухоли с поверхностным мышечным детрузором под базальной частью. В какой-то степени внедрение техники электростатического разряда сделало разрез безопасным, контролируемым и точным.

Оборудование: оборудование включало резектоскоп с непрерывным потоком 23F, через который по рабочему каналу можно было доставить лазерное волокно 6F зеленого света на триборате лития (LBO) (Realton, Пекин, Китай). Кроме того, одноразовый инжектор использовался для формирования подслизистой жидкостной подушки для ЭСД. Игла инъектора из нержавеющей стали имеет длину 5 мм и диаметр 0,6 мм (терминальная часть). Рабочая длина и диаметр составляют 1650 мм и 2,5 мм соответственно (средняя часть), что позволяет осуществлять доставку через рабочий канал резектоскопа. Начальная часть инъектора была соединена со шприцем объемом 20 мл, содержащим раствор метиленового синего в качестве инъекционной жидкости.

Процедура HPL-ESD: все операции проводились в литотомическом положении под постоянной эпидуральной анестезией. Для орошения использовали физиологический раствор хлорида натрия. Первоначально резектоскоп с непрерывным потоком 23F вводили в мочевой пузырь через мочеиспускательный канал. Каждую видимую опухоль исследовали, чтобы подтвердить расположение, количество и размер, а также состояние прилегающей слизистой оболочки. Затем по рабочему каналу резектоскопа подавали лазерное волокно LBO зеленого света 6F. У каждой опухоли предварительно отмечали циркулярную границу блокады коагуляции, отстоящую на 1-2 см от края опухоли. Далее лазерное волокно временно извлекали и вводили одноразовый инжектор через тот же рабочий канал резектоскопа. Многоточечная инъекция выполнялась в нормальную слизистую оболочку по границе закупорки. Поскольку ткань между слоем слизистой оболочки и слоем мышц детрузора в стенке мочевого пузыря относительно рыхлая, после инъекции между двумя слоями образовалась синяя подслизистая жидкостная подушка. Затем по рабочему каналу снова был проведен лазер зеленого света. Мощность лазера устанавливали на 160 Вт для разрезания и 30-50 Вт для коагуляции одновременно. Слизистую оболочку рассекают кольцеобразно и постепенно обнажают мышечный слой детрузора под ним. Подслизистая жидкостная подушка несколько заранее разделяла слизистую оболочку и мышечный слой детрузора. Таким образом, можно было четко наблюдать ход и распределение мышцы детрузора. Также облегчалось рассечение ткани, соединяющей опухоль и стенку мочевого пузыря. Вся опухоль была иссечена с поверхностной мышцей детрузора под базальной частью. После резекции все ложе опухоли и окружающую слизистую тщательно коагулировали при мощности 30-50 Вт. Неповрежденную опухоль мочевого пузыря удаляли щипцами типа «крокодил» или промывали эвакуатором Эллика. При размере опухоли > 3 см препарат продольно разрезали на две или более частей.

Будут собраны клинические данные, такие как данные пациента, характеристики опухоли и периоперационные данные.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены пациенты с первичным немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, которым была проведена резекция подслизистого слоя с помощью мощного зеленого лазера. Пол не ограничен. Большинство пациентов были пожилыми людьми мужского пола с историей курения.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, перенесшие подслизистую резекцию опухоли мочевого пузыря с помощью мощного зеленого лазера

Критерий исключения:

  • Пациенты с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря
  • Пациенты с рецидивирующим раком мочевого пузыря
  • Пациенты с доброкачественной опухолью мочевого пузыря

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешность операции
Временное ограничение: после того, как все данные будут собраны, анализ будет завершен в течение 5 дней
Успех операции заключался в том, что NMIBC получил резекцию единым блоком с помощью HPL-ESD без перехода на другое лечение. Успешность операции - это доля успеха операции во всех операциях.
после того, как все данные будут собраны, анализ будет завершен в течение 5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота резекции опухоли единым блоком
Временное ограничение: после того, как все данные будут собраны, анализ будет завершен в течение 5 дней
Доля резекции опухоли единым блоком (резекция R0) во всех удаленных опухолях.
после того, как все данные будут собраны, анализ будет завершен в течение 5 дней
Оперативное время
Временное ограничение: после того, как все данные будут собраны, анализ будет завершен в течение 5 дней
Время от установки эндоскопического инструмента до полной резекции опухоли мочевого пузыря
после того, как все данные будут собраны, анализ будет завершен в течение 5 дней
Снижение гемоглобина
Временное ограничение: после того, как все данные будут собраны, анализ будет завершен в течение 5 дней
Снижение гемоглобина (г/дл) = дооперационный гемоглобин в сыворотке (г/дл) - послеоперационный гемоглобин в сыворотке (г/дл)
после того, как все данные будут собраны, анализ будет завершен в течение 5 дней
Время катетеризации
Временное ограничение: после того, как все данные будут собраны, анализ будет завершен в течение 5 дней
Время от установки постоянного катетера во время операции до удаления катетера после операции
после того, как все данные будут собраны, анализ будет завершен в течение 5 дней
Пребывание в больнице
Временное ограничение: после того, как все данные будут собраны, анализ будет завершен в течение 5 дней
Пребывание в стационаре – это общее количество дней от поступления до выписки больных.
после того, как все данные будут собраны, анализ будет завершен в течение 5 дней
Осложнение
Временное ограничение: после того, как все данные будут собраны, анализ будет завершен в течение 5 дней
Рефлекс запирательного нерва, перфорация, стриктура уретры, гидронефроз
после того, как все данные будут собраны, анализ будет завершен в течение 5 дней
Частота рецидивов опухоли in situ
Временное ограничение: после того, как все данные будут собраны, анализ будет завершен в течение 5 дней
Доля пациентов с послеоперационным рецидивом опухоли in situ среди всех пациентов после 12-месячного наблюдения
после того, как все данные будут собраны, анализ будет завершен в течение 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться