- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05290623
Мощная лазерная эндоскопическая диссекция подслизистого слоя зеленого света при неинвазивном раке мочевого пузыря
Эндоскопическая подслизистая диссекция с использованием мощного лазера зеленого света при неинвазивном мышечном раке мочевого пузыря: техническое усовершенствование и его первоначальное применение
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Актуальность: В последние годы эндоскопическая лазерная хирургия стала применяться в лечении НМИРМЖ. Различные типы лазеров (гольмиевый лазер, тулиевый лазер и лазер зеленого света) были исследованы при лечении НМИРМЖ, и мощность резания постепенно увеличивалась. В нашем предыдущем исследовании для выполнения резекции единым блоком использовался лазер зеленого света мощностью 120 Вт, что дало обнадеживающие результаты. Сообщалось, что эндоскопическая диссекция подслизистой оболочки с помощью HybridKnife безопасна и эффективна при лечении НМИРМЖ. Однако предыдущую резекцию выполняли электрическим инструментом. Для дальнейшего повышения безопасности и точности операции хирурги усовершенствовали лечение, объединив лазерную резекцию и эндоскопическую подслизистую диссекцию (ESD). Это новое хирургическое лечение также может объединить преимущества каждого метода. В этом исследовании было разработано ретроспективное исследование. Цель исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность этого нового хирургического лечения, эндоскопической диссекции подслизистого слоя с помощью мощного лазера зеленого света (HPL-ESD), при лечении первичного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (NMIBC).
Введение: Лазеры Greenlight разработаны на основе лазера Nd:YAG. Визуальная лазерная вапоризация с помощью лазера Nd:YAG была введена для лечения рака мочевого пузыря в начале 1990-х годов. Однако низкая абсорбция в большинстве тканей при глубине проникновения 4-18 мм приводит к глубокому коагуляционному некрозу тканей, что увеличивает риск отсроченной перфорации мочевого пузыря и повреждения кишечника. Прохождение генерируемого Nd:YAG луча (1046 нм) через кристалл KTP или LBO приводит к зеленому лучу видимого света с длиной волны 532 нм, который имеет совершенно другое взаимодействие лазерного луча с тканью. Длина волны не поглощается водой, но сильно поглощается гемоглобином, что ограничивает оптическую глубину проникновения лазера зеленого света до 0,8 мм, а тепло, остающееся в ткани, вызывает зону коагуляции толщиной всего 1-2 мм. Недавние исследования показывают, что лазерная вапоризация зеленого света является надежным и выполнимым методом лечения пациентов с первичным НМИРМЖ по сравнению со стандартной ТУР.
На основе нашей предыдущей хирургической процедуры мы разработали этот новый хирургический метод, внедрив технологию ESD. Таким образом, лазерная резекция LBO единым блоком была объединена с техникой ESD для лечения NMIBC, которая была вдохновлена ESD с помощью гидроабразивной резки в отделении гастроэнтерологии. ESD был разработан на основе эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR) и широко применялся для лечения раннего рака желудочно-пищеводного тракта и колоректальных новообразований. Стенка мочевого пузыря имеет сходную гистологическую структуру с желудочно-кишечным трактом, хотя собственная мышечная оболочка толще. Следовательно, формирование подслизистой жидкостной подушки в стенке мочевого пузыря должно быть осуществимым и даже более безопасным. Интуитивно было показано влияние подслизистой жидкостной подушки на стенку мочевого пузыря. Пространство между слоем слизистой оболочки и слоем мышц детрузора было увеличено, а ткань между двумя слоями стала более рыхлой. В настоящем исследовании подслизистая жидкостная подушка повышает безопасность во время операции. Что еще более важно, когда нормальная слизистая оболочка была надрезана, обнажался мышечный слой детрузора под ним, что облегчало различение того, какой слой был достигнут, и разрез всей опухоли с поверхностным мышечным детрузором под базальной частью. В какой-то степени внедрение техники электростатического разряда сделало разрез безопасным, контролируемым и точным.
Оборудование: оборудование включало резектоскоп с непрерывным потоком 23F, через который по рабочему каналу можно было доставить лазерное волокно 6F зеленого света на триборате лития (LBO) (Realton, Пекин, Китай). Кроме того, одноразовый инжектор использовался для формирования подслизистой жидкостной подушки для ЭСД. Игла инъектора из нержавеющей стали имеет длину 5 мм и диаметр 0,6 мм (терминальная часть). Рабочая длина и диаметр составляют 1650 мм и 2,5 мм соответственно (средняя часть), что позволяет осуществлять доставку через рабочий канал резектоскопа. Начальная часть инъектора была соединена со шприцем объемом 20 мл, содержащим раствор метиленового синего в качестве инъекционной жидкости.
Процедура HPL-ESD: все операции проводились в литотомическом положении под постоянной эпидуральной анестезией. Для орошения использовали физиологический раствор хлорида натрия. Первоначально резектоскоп с непрерывным потоком 23F вводили в мочевой пузырь через мочеиспускательный канал. Каждую видимую опухоль исследовали, чтобы подтвердить расположение, количество и размер, а также состояние прилегающей слизистой оболочки. Затем по рабочему каналу резектоскопа подавали лазерное волокно LBO зеленого света 6F. У каждой опухоли предварительно отмечали циркулярную границу блокады коагуляции, отстоящую на 1-2 см от края опухоли. Далее лазерное волокно временно извлекали и вводили одноразовый инжектор через тот же рабочий канал резектоскопа. Многоточечная инъекция выполнялась в нормальную слизистую оболочку по границе закупорки. Поскольку ткань между слоем слизистой оболочки и слоем мышц детрузора в стенке мочевого пузыря относительно рыхлая, после инъекции между двумя слоями образовалась синяя подслизистая жидкостная подушка. Затем по рабочему каналу снова был проведен лазер зеленого света. Мощность лазера устанавливали на 160 Вт для разрезания и 30-50 Вт для коагуляции одновременно. Слизистую оболочку рассекают кольцеобразно и постепенно обнажают мышечный слой детрузора под ним. Подслизистая жидкостная подушка несколько заранее разделяла слизистую оболочку и мышечный слой детрузора. Таким образом, можно было четко наблюдать ход и распределение мышцы детрузора. Также облегчалось рассечение ткани, соединяющей опухоль и стенку мочевого пузыря. Вся опухоль была иссечена с поверхностной мышцей детрузора под базальной частью. После резекции все ложе опухоли и окружающую слизистую тщательно коагулировали при мощности 30-50 Вт. Неповрежденную опухоль мочевого пузыря удаляли щипцами типа «крокодил» или промывали эвакуатором Эллика. При размере опухоли > 3 см препарат продольно разрезали на две или более частей.
Будут собраны клинические данные, такие как данные пациента, характеристики опухоли и периоперационные данные.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, перенесшие подслизистую резекцию опухоли мочевого пузыря с помощью мощного зеленого лазера
Критерий исключения:
- Пациенты с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря
- Пациенты с рецидивирующим раком мочевого пузыря
- Пациенты с доброкачественной опухолью мочевого пузыря
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Успешность операции
Временное ограничение: после того, как все данные будут собраны, анализ будет завершен в течение 5 дней
|
Успех операции заключался в том, что NMIBC получил резекцию единым блоком с помощью HPL-ESD без перехода на другое лечение.
Успешность операции - это доля успеха операции во всех операциях.
|
после того, как все данные будут собраны, анализ будет завершен в течение 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота резекции опухоли единым блоком
Временное ограничение: после того, как все данные будут собраны, анализ будет завершен в течение 5 дней
|
Доля резекции опухоли единым блоком (резекция R0) во всех удаленных опухолях.
|
после того, как все данные будут собраны, анализ будет завершен в течение 5 дней
|
Оперативное время
Временное ограничение: после того, как все данные будут собраны, анализ будет завершен в течение 5 дней
|
Время от установки эндоскопического инструмента до полной резекции опухоли мочевого пузыря
|
после того, как все данные будут собраны, анализ будет завершен в течение 5 дней
|
Снижение гемоглобина
Временное ограничение: после того, как все данные будут собраны, анализ будет завершен в течение 5 дней
|
Снижение гемоглобина (г/дл) = дооперационный гемоглобин в сыворотке (г/дл) - послеоперационный гемоглобин в сыворотке (г/дл)
|
после того, как все данные будут собраны, анализ будет завершен в течение 5 дней
|
Время катетеризации
Временное ограничение: после того, как все данные будут собраны, анализ будет завершен в течение 5 дней
|
Время от установки постоянного катетера во время операции до удаления катетера после операции
|
после того, как все данные будут собраны, анализ будет завершен в течение 5 дней
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: после того, как все данные будут собраны, анализ будет завершен в течение 5 дней
|
Пребывание в стационаре – это общее количество дней от поступления до выписки больных.
|
после того, как все данные будут собраны, анализ будет завершен в течение 5 дней
|
Осложнение
Временное ограничение: после того, как все данные будут собраны, анализ будет завершен в течение 5 дней
|
Рефлекс запирательного нерва, перфорация, стриктура уретры, гидронефроз
|
после того, как все данные будут собраны, анализ будет завершен в течение 5 дней
|
Частота рецидивов опухоли in situ
Временное ограничение: после того, как все данные будут собраны, анализ будет завершен в течение 5 дней
|
Доля пациентов с послеоперационным рецидивом опухоли in situ среди всех пациентов после 12-месячного наблюдения
|
после того, как все данные будут собраны, анализ будет завершен в течение 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fried NM, Murray KE. High-power thulium fiber laser ablation of urinary tissues at 1.94 microm. J Endourol. 2005 Jan-Feb;19(1):25-31. doi: 10.1089/end.2005.19.25.
- Kramer MW, Rassweiler JJ, Klein J, Martov A, Baykov N, Lusuardi L, Janetschek G, Hurle R, Wolters M, Abbas M, von Klot CA, Leitenberger A, Riedl M, Nagele U, Merseburger AS, Kuczyk MA, Babjuk M, Herrmann TR. En bloc resection of urothelium carcinoma of the bladder (EBRUC): a European multicenter study to compare safety, efficacy, and outcome of laser and electrical en bloc transurethral resection of bladder tumor. World J Urol. 2015 Dec;33(12):1937-43. doi: 10.1007/s00345-015-1568-6. Epub 2015 Apr 25.
- Lingenfelder T, Fischer K, Sold MG, Post S, Enderle MD, Kaehler GF. Combination of water-jet dissection and needle-knife as a hybrid knife simplifies endoscopic submucosal dissection. Surg Endosc. 2009 Jul;23(7):1531-5. doi: 10.1007/s00464-009-0433-3. Epub 2009 Apr 3.
- Xishuang S, Deyong Y, Xiangyu C, Tao J, Quanlin L, Hongwei G, Jibin Y, Dongjun W, Zhongzhou H, Jianbo W, Lina W, Lin Y. Comparing the safety and efficiency of conventional monopolar, plasmakinetic, and holmium laser transurethral resection of primary non-muscle invasive bladder cancer. J Endourol. 2010 Jan;24(1):69-73. doi: 10.1089/end.2009.0171.
- Zhu Y, Jiang X, Zhang J, Chen W, Shi B, Xu Z. Safety and efficacy of holmium laser resection for primary nonmuscle-invasive bladder cancer versus transurethral electroresection: single-center experience. Urology. 2008 Sep;72(3):608-12. doi: 10.1016/j.urology.2008.05.028. Epub 2008 Jul 23.
- Nagele U, Kugler M, Nicklas A, Merseburger AS, Walcher U, Mikuz G, Herrmann TR. Waterjet hydrodissection: first experiences and short-term outcomes of a novel approach to bladder tumor resection. World J Urol. 2011 Aug;29(4):423-7. doi: 10.1007/s00345-011-0653-8. Epub 2011 Feb 9.
- Herrmann TR, Wolters M, Kramer MW. Transurethral en bloc resection of nonmuscle invasive bladder cancer: trend or hype. Curr Opin Urol. 2017 Mar;27(2):182-190. doi: 10.1097/MOU.0000000000000377.
- He D, Fan J, Wu K, Wang X, Wu D, Li L, Li X, Liu L, Cao P, Cao J, Chang LS. Novel green-light KTP laser en bloc enucleation for nonmuscle-invasive bladder cancer: technique and initial clinical experience. J Endourol. 2014 Aug;28(8):975-9. doi: 10.1089/end.2013.0740. Epub 2014 May 19.
- Tao W, Yang D, Shan Y, Xue B, Sun C, Zang Y, Zhang Y. Safety and efficacy of 120W high performance system greenlight laser vaporization for non-muscle-invasive bladder cancer. J Xray Sci Technol. 2013;21(2):309-16. doi: 10.3233/XST-130379.
- Bai Y, Liu L, Yuan H, Li J, Tang Y, Pu C, Han P. Safety and efficacy of transurethral laser therapy for bladder cancer: a systematic review and meta-analysis. World J Surg Oncol. 2014 Sep 25;12:301. doi: 10.1186/1477-7819-12-301.
- Chen J, Zhao Y, Wang S, Jin X, Sun P, Zhang L, Wang M. Green-light laser en bloc resection for primary non-muscle-invasive bladder tumor versus transurethral electroresection: A prospective, nonrandomized two-center trial with 36-month follow-up. Lasers Surg Med. 2016 Nov;48(9):859-865. doi: 10.1002/lsm.22565. Epub 2016 Jul 25.
- Park JS, Youn YH, Park JJ, Kim JH, Park H. Clinical Outcomes of Endoscopic Submucosal Dissection for Superficial Esophageal Squamous Neoplasms. Clin Endosc. 2016 Mar;49(2):168-75. doi: 10.5946/ce.2015.080. Epub 2016 Feb 12.
- Cheng YY, Sun Y, Li J, Liang L, Zou TJ, Qu WX, Jiang YZ, Ren W, Du C, Du SK, Zhao WC. Transurethral endoscopic submucosal en bloc dissection for nonmuscle invasive bladder cancer: A comparison study of HybridKnife-assisted versus conventional dissection technique. J Cancer Res Ther. 2018;14(7):1606-1612. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_786_17.
- Fritsche HM, Otto W, Eder F, Hofstadter F, Denzinger S, Chaussy CG, Stief C, Wieland WF, Burger M. Water-jet-aided transurethral dissection of urothelial carcinoma: a prospective clinical study. J Endourol. 2011 Oct;25(10):1599-603. doi: 10.1089/end.2011.0042. Epub 2011 Aug 4.
- Kaehler GF, Sold MG, Fischer K, Post S, Enderle M. Selective fluid cushion in the submucosal layer by water jet: advantage for endoscopic mucosal resection. Eur Surg Res. 2007;39(2):93-7. doi: 10.1159/000099597. Epub 2007 Feb 13.
- Xu Y, Guan W, Chen W, Xie C, Ouyang Y, Wu Y, Liu C. Comparing the treatment outcomes of potassium-titanyl-phosphate laser vaporization and transurethral electroresection for primary nonmuscle-invasive bladder cancer: A prospective, randomized study. Lasers Surg Med. 2015 Apr;47(4):306-11. doi: 10.1002/lsm.22342. Epub 2015 Apr 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SWYX:NO. 2022-085
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .