- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05290623
비근침습성 방광암을 위한 고출력 녹색광 레이저 내시경 점막하 절제술
비근침윤성 방광암에 대한 고출력 녹색광 레이저 내시경 점막하 절제술: 기술 개선 및 초기 적용
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경: 최근 NMIBC 치료에 내시경 레이저 수술이 도입되었다. NMIBC의 치료에는 다양한 종류의 레이저(홀뮴 레이저, 툴륨 레이저 및 녹색광 레이저)가 검토되었으며 점차 절단력이 향상되었습니다. 우리의 이전 연구에서는 120W 녹색광 레이저를 사용하여 일괄 절제를 수행하여 고무적인 결과를 얻었습니다. HybridKnife를 이용한 내시경적 점막하 절제술은 NMIBC 치료에 안전하고 효과적인 것으로 보고되었습니다. 그러나 이전 절제술은 전기 기구에 의해 시행되었다. 수술의 안전성과 정확성을 더욱 높이기 위해 레이저 절제술과 내시경적 점막하 절제술(ESD)을 결합해 치료법을 개선했다. 이 새로운 외과적 치료는 또한 각 방법의 장점을 통합할 수 있습니다. 이 연구에서는 후 향적 연구가 설계되었습니다. 이 연구의 목적은 원발성 비근육침윤성 방광암(NMIBC) 치료에서 이 새로운 외과적 치료법인 고출력 녹색광 레이저 내시경 점막하 절제술(HPL-ESD)의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.
소개: Greenlight 레이저는 Nd:YAG 레이저에서 개발되었습니다. Nd:YAG 레이저를 사용한 시각적 레이저 기화는 1990년대 초에 방광암 치료를 위해 도입되었습니다. 그러나 침투 깊이가 4-18mm로 대부분의 조직에서 흡수율이 낮아 조직의 응고성 괴사가 심해져 방광 천공 지연 및 장 손상의 위험이 증가했습니다. Nd:YAG에서 생성된 빔(1046nm)을 KTP 또는 LBO 결정을 통과시키면 완전히 다른 레이저 빔-조직 상호 작용을 갖는 532nm의 녹색 가시광선 빔이 생성됩니다. 파장은 물에 흡수되지 않고 헤모글로빈에 강하게 흡수되어 녹색광 레이저의 광학적 침투 깊이를 0.8mm로 제한하고 조직에 남아있는 열은 1-2mm 두께의 응고 영역을 유도합니다. 최근 연구에 따르면 녹색광 레이저 기화는 표준 TURBT와 비교하여 기본 NMIBC 환자에게 신뢰할 수 있고 실현 가능한 치료법입니다.
기존의 수술법을 기반으로 ESD 기술을 도입하여 새로운 수술법을 개발하였습니다. 따라서 LBO 레이저 일괄 절제술은 NMIBC를 치료하기 위해 ESD 기술과 결합되었으며, NMIBC는 위장병학 부서의 워터젯 보조 ESD에서 영감을 받았습니다. ESD는 내시경 점막 절제술(EMR)에서 개발되었으며 조기 위식도암 및 대장 종양의 치료에 널리 적용됩니다. 방광벽은 위장관과 유사한 조직학적 구조를 공유하지만, 고유근층은 더 두껍습니다. 따라서 방광벽에 점막하 유체 쿠션을 형성하는 것이 가능하고 더 안전해야 합니다. 방광벽에 대한 점막하액 쿠션의 효과는 직관적으로 나타났다. 점막층과 배뇨근층 사이의 공간이 증가했고 두 층 사이의 조직이 느슨해졌습니다. 현재 연구에서 점막하 유체 쿠션은 수술 중 안전성을 높입니다. 더 중요한 것은 정상 점막을 절개할 때 그 아래의 배뇨근층이 노출되어 어느 층에 도달했는지 구분이 용이하고 기저부 아래 표재성 배뇨근으로 전체 종양을 절개할 수 있다는 것입니다. 어느 정도 ESD 기술의 도입으로 안전하고 제어 가능하며 정확한 절개가 가능해졌습니다.
장비: 이 장비에는 작업 채널을 통해 6F 녹색 LBO(lithium triborate) 레이저 섬유(Realton, Beijing, China)를 전달할 수 있는 23F 연속 흐름 절제경이 포함되어 있습니다. 또한 ESD를 위한 점막하액 쿠션을 형성하기 위해 일회용 주사기를 사용하였다. 인젝터의 스테인레스 스틸 바늘은 길이 5mm, 직경 0.6mm(단자부)입니다. 작업 길이와 직경은 각각 1650mm와 2.5mm(중간 부분)로 절제경의 작업 채널을 통해 전달이 가능합니다. 주입기의 시작 부분은 주입 유체로 메틸렌 블루 용액을 포함하는 20ml 주사기에 연결되었습니다.
HPL-ESD 절차: 모든 수술은 지속적인 경막외마취 하에 쇄석술 위치에서 시행되었습니다. 관개를 위해 염화나트륨 생리 용액을 사용했습니다. 23F 연속 흐름 절제경은 처음에 요도를 통해 방광으로 전달되었습니다. 눈에 보이는 각 종양을 검사하여 인접한 점막의 위치, 수, 크기 및 상태를 확인했습니다. 그런 다음 6F 녹색광 LBO 레이저 광섬유가 절제경의 작업 채널을 통해 전달되었습니다. 각 종양은 먼저 종양 가장자리에서 1-2cm 떨어진 원형 응고 차단 경계로 표시되었습니다. 다음으로 레이저 섬유를 일시적으로 빼내고 일회용 주사기를 절제경의 동일한 작업 채널을 통해 전달했습니다. 막힌 경계를 따라 정상 점막에 다점 주사를 시행하였다. 방광벽의 점막층과 배뇨근층 사이의 조직이 상대적으로 느슨하기 때문에 주입 후 두 층 사이에 파란색 점막하 유체 쿠션이 형성되었습니다. 그 후, 녹색광 레이저가 다시 작업 채널을 통해 전달되었습니다. 레이저 출력은 절단을 위해 160W로, 동시에 응고를 위해 30-50W로 설정했습니다. 점막을 환형으로 절개하고 그 아래의 배뇨근층을 서서히 노출시켰다. 점막하액 쿠션은 미리 점막층과 배뇨근층을 어느 정도 분리해 놓았다. 따라서 배뇨근의 경과와 분포를 명확하게 관찰할 수 있었다. 종양과 방광벽 사이에 연결된 조직의 해부도 용이해졌습니다. 전체 종양은 기저부 아래의 표재성 배뇨근으로 절제되었습니다. 절제 후, 전체 종양 침대와 주변 점막을 30-50W의 출력으로 조심스럽게 응고했습니다. 손상되지 않은 방광 종양은 악어 집게로 제거하거나 Ellik 진공기로 씻어냈습니다. 종양 크기가 > 3cm인 경우 표본을 세로로 두 개 이상의 부분으로 절단했습니다.
환자 데이터, 종양 특성 및 수술 전후 데이터와 같은 임상 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 방광 종양의 고출력 녹색 레이저 점막하 절제술을 받은 비근육 침윤성 방광암 환자
제외 기준:
- 근육 침윤성 방광암 환자
- 재발성 방광암 환자
- 양성 방광 종양 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 성공률
기간: 모든 데이터가 수집된 후 5일 이내에 분석이 완료됩니다.
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수술의 성공은 NMIBC가 다른 치료로 전환하지 않고 HPL-ESD에 의해 일괄 절제된 것입니다.
수술 성공률은 모든 수술에서 수술 성공률을 의미합니다.
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모든 데이터가 수집된 후 5일 이내에 분석이 완료됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 일괄 절제율
기간: 모든 데이터가 수집된 후 5일 이내에 분석이 완료됩니다.
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모든 절제된 종양에서 종양 일괄 절제(R0 절제)의 비율.
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모든 데이터가 수집된 후 5일 이내에 분석이 완료됩니다.
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작동 시간
기간: 모든 데이터가 수집된 후 5일 이내에 분석이 완료됩니다.
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내시경 기구 설치 후 방광 종양의 완전 절제까지의 시간
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모든 데이터가 수집된 후 5일 이내에 분석이 완료됩니다.
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헤모글로빈 감소
기간: 모든 데이터가 수집된 후 5일 이내에 분석이 완료됩니다.
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헤모글로빈 감소(g/dL) = 수술 전 혈청 헤모글로빈(g/dL) - 수술 후 혈청 헤모글로빈(g/dL)
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모든 데이터가 수집된 후 5일 이내에 분석이 완료됩니다.
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카테터 삽입 시간
기간: 모든 데이터가 수집된 후 5일 이내에 분석이 완료됩니다.
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수술 중 유치 카테터에서 수술 후 카테터 제거까지의 시간
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모든 데이터가 수집된 후 5일 이내에 분석이 완료됩니다.
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입원
기간: 모든 데이터가 수집된 후 5일 이내에 분석이 완료됩니다.
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입원일수는 환자가 입원하여 퇴원할 때까지의 총 일수입니다.
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모든 데이터가 수집된 후 5일 이내에 분석이 완료됩니다.
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복잡
기간: 모든 데이터가 수집된 후 5일 이내에 분석이 완료됩니다.
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폐쇄 신경 반사, 천공, 요도 협착, 수신증
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모든 데이터가 수집된 후 5일 이내에 분석이 완료됩니다.
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제자리 종양의 재발률
기간: 모든 데이터가 수집된 후 5일 이내에 분석이 완료됩니다.
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12개월 추적 관찰 후 모든 환자에서 수술 후 제자리 종양 재발 환자의 비율
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모든 데이터가 수집된 후 5일 이내에 분석이 완료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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