Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa laserem o dużej mocy światła zielonego w przypadku nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego

18 marca 2022 zaktualizowane przez: Muwen Wang, Shandong Provincial Hospital

Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa laserem o dużej mocy światła zielonego w przypadku nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego: ulepszenie techniczne i jego początkowe zastosowanie

W tym badaniu zaprojektowano badanie retrospektywne. Chirurg wykonał endoskopową dyssekcję podśluzówkową przy użyciu lasera zielonego o dużej mocy (HPL-ESD) w leczeniu pierwotnego raka pęcherza moczowego nienaciekającego mięśniówki (NMIBC). To leczenie chirurgiczne było nowatorskie, a bezpieczeństwo i skuteczność leczenia nie zostały ustalone. Zebraliśmy dane względne w Shandong Provincial Hospital stowarzyszonym z Shandong First Medical University od maja 2018 r. do grudnia 2020 r. Zebrano i przeanalizowano przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne dane kliniczne. Bezpieczeństwo i skuteczność nowego leczenia chirurgicznego zweryfikowano na podstawie krótko- i długoterminowych wyników klinicznych. Planowano włączyć do badania 50 pacjentów z NMIBC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wstęp: W ostatnich latach do leczenia NMIBC wprowadzono endoskopową chirurgię laserową. W leczeniu NMIBC badano różne typy laserów (laser holmowy, laser tulowy i laser zielonego światła), a moc cięcia stopniowo zwiększano. W naszym poprzednim badaniu do resekcji en bloc użyto lasera o mocy 120 W z zielonym światłem, co przyniosło zachęcające wyniki. Zgłoszono, że endoskopowa preparacja podśluzówkowa za pomocą HybridKnife jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu NMIBC. Jednak poprzednia resekcja została wykonana za pomocą narzędzia elektrycznego. Aby jeszcze bardziej zwiększyć bezpieczeństwo i dokładność operacji, chirurdzy udoskonalili leczenie, łącząc resekcję laserową i endoskopową dyssekcję podśluzówkową (ESD). To nowatorskie leczenie chirurgiczne może również łączyć zalety każdej z metod. W tym badaniu zaprojektowano badanie retrospektywne. Celem badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności tego nowatorskiego zabiegu chirurgicznego, jakim jest endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa laserem o dużej mocy światła zielonego (HPL-ESD), w leczeniu pierwotnego nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC).

Wprowadzenie: Lasery Greenlight są opracowywane na podstawie lasera Nd:YAG. Wizualna waporyzacja laserowa za pomocą lasera Nd:YAG została wprowadzona do leczenia raka pęcherza moczowego na początku lat 90. Jednak niska absorpcja w większości tkanek przy głębokości penetracji 4-18 mm prowadzi do głębokiej martwicy skrzepowej tkanek, co zwiększa ryzyko opóźnionej perforacji pęcherza moczowego i uszkodzenia jelit. Przepuszczenie wiązki wytwarzanej przez Nd:YAG (1046 nm) przez kryształ KTP lub LBO prowadzi do zielonej wiązki światła widzialnego o długości fali 532 nm, która ma zupełnie inną interakcję między wiązką laserową a tkanką. Długość fali nie jest absorbowana przez wodę, ale silnie absorbowana przez hemoglobinę, co ogranicza głębokość penetracji optycznej lasera światła zielonego do 0,8 mm, a ciepło pozostające w tkance indukuje strefę koagulacji o grubości zaledwie 1-2 mm. Ostatnie badania pokazują, że waporyzacja laserem zielonego światła jest niezawodną i wykonalną metodą leczenia pacjentów z pierwotnym NMIBC w porównaniu ze standardową TURBT.

Na bazie naszego dotychczasowego zabiegu chirurgicznego opracowaliśmy nową metodę operacyjną wprowadzając technologię ESD. W ten sposób resekcja en bloc laserem LBO została połączona z techniką ESD w leczeniu NMIBC, która została zainspirowana ESD wspomaganym strumieniem wody na oddziale gastroenterologii. ESD zostało opracowane na podstawie endoskopowej resekcji śluzówki (EMR) i szeroko stosowane w leczeniu wczesnego raka żołądka i przełyku oraz nowotworów jelita grubego. Ściana pęcherza ma podobną strukturę histologiczną jak przewód pokarmowy, chociaż błona mięśniowa właściwa jest grubsza. Dlatego tworzenie podśluzówkowej poduszki płynowej w ścianie pęcherza moczowego powinno być wykonalne, a nawet bezpieczniejsze. Intuicyjnie pokazano wpływ płynu podśluzówkowego na ścianę pęcherza moczowego. Przestrzeń między warstwą błony śluzowej a warstwą mięśnia wypieracza została zwiększona, a tkanka między dwiema warstwami stała się luźniejsza. W prezentowanym badaniu poduszka płynowa podśluzówkowa zwiększa bezpieczeństwo operacji. Co ważniejsze, podczas nacinania prawidłowej błony śluzowej odsłonięto znajdującą się poniżej warstwę mięśnia wypieracza, co ułatwiło rozróżnienie, do której warstwy doszło i nacięcie całego guza wraz z powierzchownym mięśniem wypieracza poniżej części podstawnej. W pewnym stopniu wprowadzenie techniki ESD umożliwiło bezpieczne, kontrolowane i dokładne nacięcie.

Sprzęt: Sprzęt obejmował resektoskop o ciągłym przepływie 23F, przez który 6F światłowód laserowy z tryboranem litu (LBO) o zielonym świetle (Realton, Pekin, Chiny) mógł być dostarczany przez kanał roboczy. Ponadto zastosowano jednorazowy wstrzykiwacz do utworzenia podśluzówkowej poduszki płynowej dla ESD. Igła ze stali nierdzewnej wtryskiwacza ma długość 5 mm i średnicę 0,6 mm (część końcowa). Długość robocza i średnica wynoszą odpowiednio 1650 mm i 2,5 mm (część środkowa), co umożliwia wprowadzanie przez kanał roboczy resektoskopu. Początkową część wstrzykiwacza połączono ze strzykawką o pojemności 20 ml zawierającą jako płyn iniekcyjny roztwór błękitu metylenowego.

Procedura HPL-ESD: Wszystkie operacje przeprowadzono w pozycji litotomii w ciągłym znieczuleniu zewnątrzoponowym. Do irygacji użyto fizjologicznego roztworu chlorku sodu. Resektoskop o ciągłym przepływie 23F wprowadzano początkowo do pęcherza moczowego przez cewkę moczową. Każdy widoczny guz był badany w celu potwierdzenia lokalizacji, liczby i wielkości oraz stanu przylegającej błony śluzowej. Następnie przez kanał roboczy resektoskopu wprowadzono włókno laserowe LBO o zielonym świetle 6F. Każdy guz najpierw zaznaczono kolistą granicą blokady krzepnięcia, która znajdowała się 1-2 cm od krawędzi guza. Następnie włókno laserowe zostało czasowo wycofane i tym samym kanałem roboczym resektoskopu wprowadzono jednorazowy iniektor. Iniekcję wielopunktową wykonano w prawidłową błonę śluzową wzdłuż granicy blokady. Ponieważ tkanka między warstwą błony śluzowej a warstwą mięśnia wypieracza w ścianie pęcherza moczowego jest stosunkowo luźna, po wstrzyknięciu pomiędzy tymi dwiema warstwami utworzyła się niebieska poduszka z płynem podśluzówkowym. Następnie laser zielonego światła został ponownie dostarczony przez kanał roboczy. Moc lasera ustawiono na 160 W do cięcia i 30-50 W do koagulacji jednocześnie. Błonę śluzową nacięto pierścieniowo i stopniowo odsłonięto znajdującą się pod nią warstwę mięśnia wypieracza. Poduszeczka płynowa podśluzówkowa z pewnym wyprzedzeniem oddzielała warstwę błony śluzowej od warstwy mięśnia wypieracza. Dzięki temu można było wyraźnie zaobserwować przebieg i rozmieszczenie mięśnia wypieracza. Ułatwiona została również preparacja tkanki połączonej między guzem a ścianą pęcherza moczowego. Guz wycięto w całości wraz z mięśniem wypieracza powierzchownego pod częścią podstawną. Po resekcji całe łożysko guza i otaczającą go błonę śluzową dokładnie koagulowano mocą 30-50 W. Nienaruszony guz pęcherza usunięto kleszczykami aligatorowymi lub wypłukano ewakuatorem Ellik. Gdy rozmiar guza wynosił > 3 cm, próbkę cięto wzdłużnie na dwie lub więcej części.

Zostaną zebrane dane kliniczne, takie jak dane pacjenta, charakterystyka guza i dane okołooperacyjne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pierwotnym rakiem pęcherza moczowego nienaciekającym mięśniówki, którzy otrzymali podśluzówkową resekcję zielonym laserem o dużej mocy, zostaną włączeni do tego badania. Płeć nie jest ograniczona. Większość pacjentów stanowili starsi mężczyźni, palący w przeszłości.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego, którzy otrzymali podśluzówkową resekcję guza pęcherza moczowego zielonym laserem o dużej mocy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego
  • Pacjenci z nawracającym rakiem pęcherza moczowego
  • Pacjenci z łagodnym guzem pęcherza moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia operacji
Ramy czasowe: po zebraniu wszystkich danych analiza zostanie zakończona w ciągu 5 dni
Sukcesem operacji było wykonanie resekcji en bloc NMIBC metodą HPL-ESD bez konieczności przechodzenia na inne leczenie. Wskaźnik sukcesu operacji to odsetek powodzenia operacji we wszystkich operacjach.
po zebraniu wszystkich danych analiza zostanie zakończona w ciągu 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość resekcji guza en bloc
Ramy czasowe: po zebraniu wszystkich danych analiza zostanie zakończona w ciągu 5 dni
Odsetek resekcji en bloc guza (resekcja R0) we wszystkich usuniętych guzach.
po zebraniu wszystkich danych analiza zostanie zakończona w ciągu 5 dni
Czas operacyjny
Ramy czasowe: po zebraniu wszystkich danych analiza zostanie zakończona w ciągu 5 dni
Czas od założenia instrumentu endoskopowego do całkowitej resekcji guza pęcherza moczowego
po zebraniu wszystkich danych analiza zostanie zakończona w ciągu 5 dni
Spadek hemoglobiny
Ramy czasowe: po zebraniu wszystkich danych analiza zostanie zakończona w ciągu 5 dni
Spadek stężenia hemoglobiny (g/dl) = hemoglobina w surowicy przed operacją (g/dl) - hemoglobina w surowicy po operacji (g/dl)
po zebraniu wszystkich danych analiza zostanie zakończona w ciągu 5 dni
Czas cewnikowania
Ramy czasowe: po zebraniu wszystkich danych analiza zostanie zakończona w ciągu 5 dni
Czas od śródoperacyjnego założenia cewnika do usunięcia cewnika po operacji
po zebraniu wszystkich danych analiza zostanie zakończona w ciągu 5 dni
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: po zebraniu wszystkich danych analiza zostanie zakończona w ciągu 5 dni
Pobyt w szpitalu to łączna liczba dni od przyjęcia do wypisu pacjentów
po zebraniu wszystkich danych analiza zostanie zakończona w ciągu 5 dni
Powikłanie
Ramy czasowe: po zebraniu wszystkich danych analiza zostanie zakończona w ciągu 5 dni
Odruch nerwu zasłonowego, perforacja, zwężenie cewki moczowej, wodonercze
po zebraniu wszystkich danych analiza zostanie zakończona w ciągu 5 dni
Częstość nawrotów guza in situ
Ramy czasowe: po zebraniu wszystkich danych analiza zostanie zakończona w ciągu 5 dni
Odsetek chorych z pooperacyjnym nawrotem guza in situ u wszystkich chorych po 12-miesięcznej obserwacji
po zebraniu wszystkich danych analiza zostanie zakończona w ciągu 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

3
Subskrybuj