- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05290623
Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa laserem o dużej mocy światła zielonego w przypadku nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego
Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa laserem o dużej mocy światła zielonego w przypadku nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego: ulepszenie techniczne i jego początkowe zastosowanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: W ostatnich latach do leczenia NMIBC wprowadzono endoskopową chirurgię laserową. W leczeniu NMIBC badano różne typy laserów (laser holmowy, laser tulowy i laser zielonego światła), a moc cięcia stopniowo zwiększano. W naszym poprzednim badaniu do resekcji en bloc użyto lasera o mocy 120 W z zielonym światłem, co przyniosło zachęcające wyniki. Zgłoszono, że endoskopowa preparacja podśluzówkowa za pomocą HybridKnife jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu NMIBC. Jednak poprzednia resekcja została wykonana za pomocą narzędzia elektrycznego. Aby jeszcze bardziej zwiększyć bezpieczeństwo i dokładność operacji, chirurdzy udoskonalili leczenie, łącząc resekcję laserową i endoskopową dyssekcję podśluzówkową (ESD). To nowatorskie leczenie chirurgiczne może również łączyć zalety każdej z metod. W tym badaniu zaprojektowano badanie retrospektywne. Celem badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności tego nowatorskiego zabiegu chirurgicznego, jakim jest endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa laserem o dużej mocy światła zielonego (HPL-ESD), w leczeniu pierwotnego nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC).
Wprowadzenie: Lasery Greenlight są opracowywane na podstawie lasera Nd:YAG. Wizualna waporyzacja laserowa za pomocą lasera Nd:YAG została wprowadzona do leczenia raka pęcherza moczowego na początku lat 90. Jednak niska absorpcja w większości tkanek przy głębokości penetracji 4-18 mm prowadzi do głębokiej martwicy skrzepowej tkanek, co zwiększa ryzyko opóźnionej perforacji pęcherza moczowego i uszkodzenia jelit. Przepuszczenie wiązki wytwarzanej przez Nd:YAG (1046 nm) przez kryształ KTP lub LBO prowadzi do zielonej wiązki światła widzialnego o długości fali 532 nm, która ma zupełnie inną interakcję między wiązką laserową a tkanką. Długość fali nie jest absorbowana przez wodę, ale silnie absorbowana przez hemoglobinę, co ogranicza głębokość penetracji optycznej lasera światła zielonego do 0,8 mm, a ciepło pozostające w tkance indukuje strefę koagulacji o grubości zaledwie 1-2 mm. Ostatnie badania pokazują, że waporyzacja laserem zielonego światła jest niezawodną i wykonalną metodą leczenia pacjentów z pierwotnym NMIBC w porównaniu ze standardową TURBT.
Na bazie naszego dotychczasowego zabiegu chirurgicznego opracowaliśmy nową metodę operacyjną wprowadzając technologię ESD. W ten sposób resekcja en bloc laserem LBO została połączona z techniką ESD w leczeniu NMIBC, która została zainspirowana ESD wspomaganym strumieniem wody na oddziale gastroenterologii. ESD zostało opracowane na podstawie endoskopowej resekcji śluzówki (EMR) i szeroko stosowane w leczeniu wczesnego raka żołądka i przełyku oraz nowotworów jelita grubego. Ściana pęcherza ma podobną strukturę histologiczną jak przewód pokarmowy, chociaż błona mięśniowa właściwa jest grubsza. Dlatego tworzenie podśluzówkowej poduszki płynowej w ścianie pęcherza moczowego powinno być wykonalne, a nawet bezpieczniejsze. Intuicyjnie pokazano wpływ płynu podśluzówkowego na ścianę pęcherza moczowego. Przestrzeń między warstwą błony śluzowej a warstwą mięśnia wypieracza została zwiększona, a tkanka między dwiema warstwami stała się luźniejsza. W prezentowanym badaniu poduszka płynowa podśluzówkowa zwiększa bezpieczeństwo operacji. Co ważniejsze, podczas nacinania prawidłowej błony śluzowej odsłonięto znajdującą się poniżej warstwę mięśnia wypieracza, co ułatwiło rozróżnienie, do której warstwy doszło i nacięcie całego guza wraz z powierzchownym mięśniem wypieracza poniżej części podstawnej. W pewnym stopniu wprowadzenie techniki ESD umożliwiło bezpieczne, kontrolowane i dokładne nacięcie.
Sprzęt: Sprzęt obejmował resektoskop o ciągłym przepływie 23F, przez który 6F światłowód laserowy z tryboranem litu (LBO) o zielonym świetle (Realton, Pekin, Chiny) mógł być dostarczany przez kanał roboczy. Ponadto zastosowano jednorazowy wstrzykiwacz do utworzenia podśluzówkowej poduszki płynowej dla ESD. Igła ze stali nierdzewnej wtryskiwacza ma długość 5 mm i średnicę 0,6 mm (część końcowa). Długość robocza i średnica wynoszą odpowiednio 1650 mm i 2,5 mm (część środkowa), co umożliwia wprowadzanie przez kanał roboczy resektoskopu. Początkową część wstrzykiwacza połączono ze strzykawką o pojemności 20 ml zawierającą jako płyn iniekcyjny roztwór błękitu metylenowego.
Procedura HPL-ESD: Wszystkie operacje przeprowadzono w pozycji litotomii w ciągłym znieczuleniu zewnątrzoponowym. Do irygacji użyto fizjologicznego roztworu chlorku sodu. Resektoskop o ciągłym przepływie 23F wprowadzano początkowo do pęcherza moczowego przez cewkę moczową. Każdy widoczny guz był badany w celu potwierdzenia lokalizacji, liczby i wielkości oraz stanu przylegającej błony śluzowej. Następnie przez kanał roboczy resektoskopu wprowadzono włókno laserowe LBO o zielonym świetle 6F. Każdy guz najpierw zaznaczono kolistą granicą blokady krzepnięcia, która znajdowała się 1-2 cm od krawędzi guza. Następnie włókno laserowe zostało czasowo wycofane i tym samym kanałem roboczym resektoskopu wprowadzono jednorazowy iniektor. Iniekcję wielopunktową wykonano w prawidłową błonę śluzową wzdłuż granicy blokady. Ponieważ tkanka między warstwą błony śluzowej a warstwą mięśnia wypieracza w ścianie pęcherza moczowego jest stosunkowo luźna, po wstrzyknięciu pomiędzy tymi dwiema warstwami utworzyła się niebieska poduszka z płynem podśluzówkowym. Następnie laser zielonego światła został ponownie dostarczony przez kanał roboczy. Moc lasera ustawiono na 160 W do cięcia i 30-50 W do koagulacji jednocześnie. Błonę śluzową nacięto pierścieniowo i stopniowo odsłonięto znajdującą się pod nią warstwę mięśnia wypieracza. Poduszeczka płynowa podśluzówkowa z pewnym wyprzedzeniem oddzielała warstwę błony śluzowej od warstwy mięśnia wypieracza. Dzięki temu można było wyraźnie zaobserwować przebieg i rozmieszczenie mięśnia wypieracza. Ułatwiona została również preparacja tkanki połączonej między guzem a ścianą pęcherza moczowego. Guz wycięto w całości wraz z mięśniem wypieracza powierzchownego pod częścią podstawną. Po resekcji całe łożysko guza i otaczającą go błonę śluzową dokładnie koagulowano mocą 30-50 W. Nienaruszony guz pęcherza usunięto kleszczykami aligatorowymi lub wypłukano ewakuatorem Ellik. Gdy rozmiar guza wynosił > 3 cm, próbkę cięto wzdłużnie na dwie lub więcej części.
Zostaną zebrane dane kliniczne, takie jak dane pacjenta, charakterystyka guza i dane okołooperacyjne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego, którzy otrzymali podśluzówkową resekcję guza pęcherza moczowego zielonym laserem o dużej mocy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego
- Pacjenci z nawracającym rakiem pęcherza moczowego
- Pacjenci z łagodnym guzem pęcherza moczowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik powodzenia operacji
Ramy czasowe: po zebraniu wszystkich danych analiza zostanie zakończona w ciągu 5 dni
|
Sukcesem operacji było wykonanie resekcji en bloc NMIBC metodą HPL-ESD bez konieczności przechodzenia na inne leczenie.
Wskaźnik sukcesu operacji to odsetek powodzenia operacji we wszystkich operacjach.
|
po zebraniu wszystkich danych analiza zostanie zakończona w ciągu 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość resekcji guza en bloc
Ramy czasowe: po zebraniu wszystkich danych analiza zostanie zakończona w ciągu 5 dni
|
Odsetek resekcji en bloc guza (resekcja R0) we wszystkich usuniętych guzach.
|
po zebraniu wszystkich danych analiza zostanie zakończona w ciągu 5 dni
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: po zebraniu wszystkich danych analiza zostanie zakończona w ciągu 5 dni
|
Czas od założenia instrumentu endoskopowego do całkowitej resekcji guza pęcherza moczowego
|
po zebraniu wszystkich danych analiza zostanie zakończona w ciągu 5 dni
|
Spadek hemoglobiny
Ramy czasowe: po zebraniu wszystkich danych analiza zostanie zakończona w ciągu 5 dni
|
Spadek stężenia hemoglobiny (g/dl) = hemoglobina w surowicy przed operacją (g/dl) - hemoglobina w surowicy po operacji (g/dl)
|
po zebraniu wszystkich danych analiza zostanie zakończona w ciągu 5 dni
|
Czas cewnikowania
Ramy czasowe: po zebraniu wszystkich danych analiza zostanie zakończona w ciągu 5 dni
|
Czas od śródoperacyjnego założenia cewnika do usunięcia cewnika po operacji
|
po zebraniu wszystkich danych analiza zostanie zakończona w ciągu 5 dni
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: po zebraniu wszystkich danych analiza zostanie zakończona w ciągu 5 dni
|
Pobyt w szpitalu to łączna liczba dni od przyjęcia do wypisu pacjentów
|
po zebraniu wszystkich danych analiza zostanie zakończona w ciągu 5 dni
|
Powikłanie
Ramy czasowe: po zebraniu wszystkich danych analiza zostanie zakończona w ciągu 5 dni
|
Odruch nerwu zasłonowego, perforacja, zwężenie cewki moczowej, wodonercze
|
po zebraniu wszystkich danych analiza zostanie zakończona w ciągu 5 dni
|
Częstość nawrotów guza in situ
Ramy czasowe: po zebraniu wszystkich danych analiza zostanie zakończona w ciągu 5 dni
|
Odsetek chorych z pooperacyjnym nawrotem guza in situ u wszystkich chorych po 12-miesięcznej obserwacji
|
po zebraniu wszystkich danych analiza zostanie zakończona w ciągu 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fried NM, Murray KE. High-power thulium fiber laser ablation of urinary tissues at 1.94 microm. J Endourol. 2005 Jan-Feb;19(1):25-31. doi: 10.1089/end.2005.19.25.
- Kramer MW, Rassweiler JJ, Klein J, Martov A, Baykov N, Lusuardi L, Janetschek G, Hurle R, Wolters M, Abbas M, von Klot CA, Leitenberger A, Riedl M, Nagele U, Merseburger AS, Kuczyk MA, Babjuk M, Herrmann TR. En bloc resection of urothelium carcinoma of the bladder (EBRUC): a European multicenter study to compare safety, efficacy, and outcome of laser and electrical en bloc transurethral resection of bladder tumor. World J Urol. 2015 Dec;33(12):1937-43. doi: 10.1007/s00345-015-1568-6. Epub 2015 Apr 25.
- Lingenfelder T, Fischer K, Sold MG, Post S, Enderle MD, Kaehler GF. Combination of water-jet dissection and needle-knife as a hybrid knife simplifies endoscopic submucosal dissection. Surg Endosc. 2009 Jul;23(7):1531-5. doi: 10.1007/s00464-009-0433-3. Epub 2009 Apr 3.
- Xishuang S, Deyong Y, Xiangyu C, Tao J, Quanlin L, Hongwei G, Jibin Y, Dongjun W, Zhongzhou H, Jianbo W, Lina W, Lin Y. Comparing the safety and efficiency of conventional monopolar, plasmakinetic, and holmium laser transurethral resection of primary non-muscle invasive bladder cancer. J Endourol. 2010 Jan;24(1):69-73. doi: 10.1089/end.2009.0171.
- Zhu Y, Jiang X, Zhang J, Chen W, Shi B, Xu Z. Safety and efficacy of holmium laser resection for primary nonmuscle-invasive bladder cancer versus transurethral electroresection: single-center experience. Urology. 2008 Sep;72(3):608-12. doi: 10.1016/j.urology.2008.05.028. Epub 2008 Jul 23.
- Nagele U, Kugler M, Nicklas A, Merseburger AS, Walcher U, Mikuz G, Herrmann TR. Waterjet hydrodissection: first experiences and short-term outcomes of a novel approach to bladder tumor resection. World J Urol. 2011 Aug;29(4):423-7. doi: 10.1007/s00345-011-0653-8. Epub 2011 Feb 9.
- Herrmann TR, Wolters M, Kramer MW. Transurethral en bloc resection of nonmuscle invasive bladder cancer: trend or hype. Curr Opin Urol. 2017 Mar;27(2):182-190. doi: 10.1097/MOU.0000000000000377.
- He D, Fan J, Wu K, Wang X, Wu D, Li L, Li X, Liu L, Cao P, Cao J, Chang LS. Novel green-light KTP laser en bloc enucleation for nonmuscle-invasive bladder cancer: technique and initial clinical experience. J Endourol. 2014 Aug;28(8):975-9. doi: 10.1089/end.2013.0740. Epub 2014 May 19.
- Tao W, Yang D, Shan Y, Xue B, Sun C, Zang Y, Zhang Y. Safety and efficacy of 120W high performance system greenlight laser vaporization for non-muscle-invasive bladder cancer. J Xray Sci Technol. 2013;21(2):309-16. doi: 10.3233/XST-130379.
- Bai Y, Liu L, Yuan H, Li J, Tang Y, Pu C, Han P. Safety and efficacy of transurethral laser therapy for bladder cancer: a systematic review and meta-analysis. World J Surg Oncol. 2014 Sep 25;12:301. doi: 10.1186/1477-7819-12-301.
- Chen J, Zhao Y, Wang S, Jin X, Sun P, Zhang L, Wang M. Green-light laser en bloc resection for primary non-muscle-invasive bladder tumor versus transurethral electroresection: A prospective, nonrandomized two-center trial with 36-month follow-up. Lasers Surg Med. 2016 Nov;48(9):859-865. doi: 10.1002/lsm.22565. Epub 2016 Jul 25.
- Park JS, Youn YH, Park JJ, Kim JH, Park H. Clinical Outcomes of Endoscopic Submucosal Dissection for Superficial Esophageal Squamous Neoplasms. Clin Endosc. 2016 Mar;49(2):168-75. doi: 10.5946/ce.2015.080. Epub 2016 Feb 12.
- Cheng YY, Sun Y, Li J, Liang L, Zou TJ, Qu WX, Jiang YZ, Ren W, Du C, Du SK, Zhao WC. Transurethral endoscopic submucosal en bloc dissection for nonmuscle invasive bladder cancer: A comparison study of HybridKnife-assisted versus conventional dissection technique. J Cancer Res Ther. 2018;14(7):1606-1612. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_786_17.
- Fritsche HM, Otto W, Eder F, Hofstadter F, Denzinger S, Chaussy CG, Stief C, Wieland WF, Burger M. Water-jet-aided transurethral dissection of urothelial carcinoma: a prospective clinical study. J Endourol. 2011 Oct;25(10):1599-603. doi: 10.1089/end.2011.0042. Epub 2011 Aug 4.
- Kaehler GF, Sold MG, Fischer K, Post S, Enderle M. Selective fluid cushion in the submucosal layer by water jet: advantage for endoscopic mucosal resection. Eur Surg Res. 2007;39(2):93-7. doi: 10.1159/000099597. Epub 2007 Feb 13.
- Xu Y, Guan W, Chen W, Xie C, Ouyang Y, Wu Y, Liu C. Comparing the treatment outcomes of potassium-titanyl-phosphate laser vaporization and transurethral electroresection for primary nonmuscle-invasive bladder cancer: A prospective, randomized study. Lasers Surg Med. 2015 Apr;47(4):306-11. doi: 10.1002/lsm.22342. Epub 2015 Apr 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SWYX:NO. 2022-085
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak pęcherza
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone