エッセンシャル プロ PMCF スタディ ( rEPIC04E ) (rEPIC04E)
2026年1月19日 更新者：Fundación EPIC
エッセンシャルプロの市販後臨床追跡調査
エッセンシャル プロで治療を受けたすべての連続患者における EU 医療機器規制 (MDR) 要件を満たすエッセンシャル プロの臨床安全性とパフォーマンスを確認およびサポートする多施設共同前向き非ランダム化市販後臨床追跡調査 (PMCF) 研究。
調査の概要
詳細な説明
この多施設共同、前向き、非無作為化、市販後臨床追跡調査（PMCF）研究の目的は、日常の臨床診療下で非選択の現実世界の集団におけるエッセンシャル プロの臨床安全性とパフォーマンスを確認し、サポートすることです。市販後の臨床フォローアップに関する EU 医療機器規制要件を満たすためにメーカーの意図どおりに使用された場合。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
161
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Algeciras、スペイン、11207
- Hospital Punta de Europa
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Jerez de la Frontera、スペイン、11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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León、スペイン、24080
- Hospital Universitario de Leon
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Puerto Real、スペイン、11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
病院での日常診療に従い、使用説明書に従ってエッセンシャル プロによる治療を受けた患者
説明
包含基準:
- 患者は病院での日常的な診療と使用説明書に従って Essential Pro で治療されました
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
• 包含基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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冠動脈疾患（CAD）
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（エッセンシャルプロ）による治療を試みられた患者様
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性エンドポイント。標的病変の失敗からの解放
時間枠：12ヶ月
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心臓死、心筋梗塞（MI）の複合エンドポイントである標的病変不全（TLF）、および新しい標的病変血行再建術（TLR）から解放されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複雑な退会からの解放
時間枠：PCI中
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複雑な退会からの解放
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PCI中
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冠動脈穿孔からの解放
時間枠：PCI中
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冠動脈穿孔からの解放
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PCI中
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冠状動脈解離 >C
時間枠：PCI中
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冠状動脈解離 >C
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PCI中
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ノーリフローからの解放
時間枠：PCI中
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ノーリフローからの解放
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PCI中
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冠動脈血栓症からの解放
時間枠：PCI中
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冠動脈血栓症からの解放
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PCI中
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バルーン破裂からの解放
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 中
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バルーン破裂からの解放
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経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 中
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Hypotube の破裂からの自由
時間枠：PCI中
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Hypotube の破裂からの自由
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PCI中
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有効性のエンドポイント。標的病変障害からの解放 (TLF)
時間枠：12ヶ月
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心臓死、心筋梗塞、および新しい標的病変血行再建術（TLR）の複合エンドポイントである標的病変不全（TLF）からの解放。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gruntzig A. Transluminal dilatation of coronary-artery stenosis. Lancet. 1978 Feb 4;1(8058):263. doi: 10.1016/s0140-6736(78)90500-7. No abstract available.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Wu X, Li L, He L. Drug-Coated Balloon versus Drug-Eluting Stent in Patients with Small-Vessel Coronary Artery Disease: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cardiol Res Pract. 2021 Apr 13;2021:1647635. doi: 10.1155/2021/1647635. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月26日
一次修了 (実際)
2025年12月29日
研究の完了 (実際)
2026年1月18日
試験登録日
最初に提出
2022年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月14日
最初の投稿 (実際)
2022年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月19日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Essential Pro PMCF Study
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。