Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Essential Pro PMCF-undersøgelse (rEPIC04E) (rEPIC04E)

19. januar 2026 opdateret af: Fundación EPIC

Essential Pro Post-Market Clinical Follow-up Study

Multicenter, prospektiv, ikke-randomiseret, post-market klinisk opfølgningsundersøgelse (PMCF) for at bekræfte og understøtte den kliniske sikkerhed og ydeevne af Essential Pro for at opfylde EU-kravene for Medical Device Regulation (MDR) hos alle de KONSEKUTIVE patienter, der behandles med Essential Pro .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne multicenter, prospektive, ikke-randomiserede, post-market kliniske opfølgning (PMCF) undersøgelse er at bekræfte og understøtte den kliniske sikkerhed og ydeevne af Essential Pro i en IKKE-UDVALGT, virkelig verden befolkning under daglig klinisk praksis når det bruges som tilsigtet af producenten for at opfylde EU's krav om medicinsk udstyr til klinisk opfølgning efter markedsføring.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

161

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Algeciras, Spanien, 11207
        • Hospital Punta de Europa
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • León, Spanien, 24080
        • Hospital Universitario de Leon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Puerto Real, Spanien, 11510
        • Hospital Universitario de Puerto Real
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med Essential Pro i henhold til rutinemæssig hospitalspraksis og efter brugsanvisning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient behandlet med Essential Pro i henhold til rutinemæssig hospitalspraksis og efter brugsanvisning
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

• Opfylder ikke inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Koronararteriesygdom (CAD)
Medicin: Essential pro
Patienter, hvor behandling med (Essential Pro) er blevet forsøgt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt. Frihed fra mållæsionsfejl
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra TARGET LESION FAILURE (TLF), sammensat endepunkt for hjertedød, myokardieinfarkt (MI) og en ny Target Lesion Revaskularization (TLR).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra kompliceret tilbagetrækning
Tidsramme: Under PCI
Frihed fra kompliceret tilbagetrækning
Under PCI
Frihed for koronar perforering
Tidsramme: Under PCI
Frihed for koronar perforering
Under PCI
Frihed fra koronar dissektion >C
Tidsramme: Under PCI
Frihed fra koronar dissektion >C
Under PCI
Frihed fra ingen reflow
Tidsramme: Under PCI
Frihed fra ingen reflow
Under PCI
Frihed fra koronar trombose
Tidsramme: Under PCI
Frihed fra koronar trombose
Under PCI
Frihed fra ballonbrud
Tidsramme: Under perkutan koronar intervention (PCI)
Frihed fra ballonbrud
Under perkutan koronar intervention (PCI)
Frihed fra hypotube ruptur
Tidsramme: Under PCI
Frihed fra hypotube ruptur
Under PCI
Effektivitetsendepunkt. Frihed fra Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra TARGET LESION FAILURE (TLF), sammensat endepunkt for hjertedød, myokardieinfarkt og ny Target Lesion Revaskularization (TLR).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Essential Pro PMCF Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner