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Estudio Essential Pro PMCF (rEPIC04E) (rEPIC04E)

30 de enero de 2024 actualizado por: Fundación EPIC

Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de Essential Pro

Estudio multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) para confirmar y respaldar la seguridad clínica y el rendimiento de Essential Pro para cumplir con los requisitos de la regulación de dispositivos médicos (MDR) de la UE en todos los pacientes CONSECUTIVOS tratados con Essential Pro .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) es confirmar y respaldar la seguridad clínica y el rendimiento de Essential Pro en una población del mundo real NO SELECCIONADA bajo la práctica clínica diaria. cuando se usa según lo previsto por el fabricante para cumplir con los requisitos de la normativa de dispositivos médicos de la UE para el seguimiento clínico posterior a la comercialización.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

176

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Algeciras, España, 11207
        • Reclutamiento
        • Hospital Punta de Europa
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Jerez De La Frontera, España, 11407
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • León, España, 24080
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de León
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Puerto Real, España, 11510
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Puerto Real
      • Santander, España, 39008
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes tratados con Essential Pro según la práctica hospitalaria habitual y siguiendo las instrucciones de uso

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente tratado con Essential Pro según la práctica hospitalaria habitual y siguiendo las instrucciones de uso
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

• No cumplir con los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad de las arterias coronarias (EAC)
Droga: Profesional esencial
Pacientes en los que se ha intentado el tratamiento con (Essential Pro)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de seguridad. Ausencia de fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
Ausencia de FRACASO DE LA LESIÓN OBJETIVO (TLF), criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) y una nueva revascularización de la lesión objetivo (TLR).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de abstinencia complicada
Periodo de tiempo: Durante la ICP
Libertad de abstinencia complicada
Durante la ICP
Libertad de perforación coronaria
Periodo de tiempo: Durante la ICP
Libertad de perforación coronaria
Durante la ICP
Ausencia de disección coronaria >C
Periodo de tiempo: Durante la ICP
Ausencia de disección coronaria >C
Durante la ICP
Libertad sin reflujo
Periodo de tiempo: Durante la ICP
Libertad sin reflujo
Durante la ICP
Libre de trombosis coronaria
Periodo de tiempo: Durante la ICP
Libre de trombosis coronaria
Durante la ICP
Libertad de la ruptura del globo
Periodo de tiempo: Durante la intervención coronaria percutánea (ICP)
Libertad de la ruptura del globo
Durante la intervención coronaria percutánea (ICP)
Libertad de ruptura del hipotubo
Periodo de tiempo: Durante la ICP
Libertad de ruptura del hipotubo
Durante la ICP
Criterio de valoración de la eficacia. Ausencia de fallo de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 12 meses
Ausencia de FRACASO DE LA LESIÓN OBJETIVO (TLF), criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio y nueva revascularización de la lesión objetivo (TLR).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación EPIC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

2 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Essential Pro PMCF Study

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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