Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Essentiële Pro PMCF-studie ( rEPIC04E ) (rEPIC04E)

19 januari 2026 bijgewerkt door: Fundación EPIC

Essentieel Pro post-market klinisch vervolgonderzoek

Multicenter, prospectief, niet-gerandomiseerd, post-market clinical follow-up (PMCF)-onderzoek om de klinische veiligheid en prestaties van Essential Pro te bevestigen en te ondersteunen om te voldoen aan de vereisten van de EU Medical Device Regulation (MDR) bij alle OPEENVOLGENDE patiënten die met Essential Pro worden behandeld .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze multicenter, prospectieve, niet-gerandomiseerde, post-market klinische follow-up (PMCF) studie is het bevestigen en ondersteunen van de klinische veiligheid en prestaties van de Essential Pro in een NIET-GESELECTEERDE, realistische populatie onder dagelijkse klinische praktijk wanneer gebruikt zoals bedoeld door de fabrikant om te voldoen aan de vereisten van de EU-regelgeving inzake medische hulpmiddelen voor klinische follow-up na het in de handel brengen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

161

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Algeciras, Spanje, 11207
        • Hospital Punta de Europa
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Jerez de la Frontera, Spanje, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • León, Spanje, 24080
        • Hospital Universitario de Leon
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Puerto Real, Spanje, 11510
        • Hospital Universitario de Puerto Real
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld met Essential Pro volgens de gebruikelijke ziekenhuispraktijk en volgens de gebruiksaanwijzing

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt behandeld met Essential Pro volgens de routinematige ziekenhuispraktijk en volgens de gebruiksaanwijzing
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

• Voldoet niet aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Coronaire hartziekte (CAD)
Geneesmiddel: Essentiële pro
Patiënten bij wie behandeling met (Essential Pro) is geprobeerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid eindpunt. Vrijheid van doellaesiefalen
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrijheid van TARGET LESION FAILURE (TLF), samengesteld eindpunt van hartdood, myocardinfarct (MI) en een nieuwe Target Lesion Revascularization (TLR).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van gecompliceerde terugtrekking
Tijdsspanne: Tijdens PCI
Vrijheid van gecompliceerde terugtrekking
Tijdens PCI
Vrijheid van coronaire perforatie
Tijdsspanne: Tijdens PCI
Vrijheid van coronaire perforatie
Tijdens PCI
Vrijheid van coronaire dissectie >C
Tijdsspanne: Tijdens PCI
Vrijheid van coronaire dissectie >C
Tijdens PCI
Vrijheid van Geen terugvloeiing
Tijdsspanne: Tijdens PCI
Vrijheid van Geen terugvloeiing
Tijdens PCI
Vrijheid van coronaire trombose
Tijdsspanne: Tijdens PCI
Vrijheid van coronaire trombose
Tijdens PCI
Vrijheid van ballonbreuk
Tijdsspanne: Tijdens percutane coronaire interventie (PCI)
Vrijheid van ballonbreuk
Tijdens percutane coronaire interventie (PCI)
Vrijheid van Hypotube-ruptuur
Tijdsspanne: Tijdens PCI
Vrijheid van Hypotube-ruptuur
Tijdens PCI
Eindpunt werkzaamheid. Vrijheid van doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrijheid van TARGET LESION FAILURE (TLF), samengesteld eindpunt van hartdood, myocardinfarct en nieuwe Target Lesion Revascularization (TLR).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación EPIC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Essential Pro PMCF Study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren