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Essential Pro PMCF-Studie (rEPIC04E) (rEPIC04E)

19. Januar 2026 aktualisiert von: Fundación EPIC

Klinische Follow-up-Studie nach der Markteinführung von Essential Pro

Multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Post-Market-Clinical-Follow-up-Studie (PMCF) zur Bestätigung und Unterstützung der klinischen Sicherheit und Leistung von Essential Pro zur Erfüllung der Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) bei allen KONSEKUTIVEN Patienten, die mit Essential Pro behandelt wurden .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser multizentrischen, prospektiven, nicht randomisierten Post-Market-Clinical-Follow-up-Studie (PMCF) besteht darin, die klinische Sicherheit und Leistung des Essential Pro in einer NICHT AUSGEWÄHLTEN, realen Population in der täglichen klinischen Praxis zu bestätigen und zu unterstützen bei bestimmungsgemäßer Verwendung durch den Hersteller, um die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu erfüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Algeciras, Spanien, 11207
        • Hospital Punta de Europa
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • León, Spanien, 24080
        • Hospital Universitario de Leon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Puerto Real, Spanien, 11510
        • Hospital Universitario de Puerto Real
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die gemäß der routinemäßigen Krankenhauspraxis und unter Befolgung der Gebrauchsanweisung mit Essential Pro behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wird gemäß der routinemäßigen Krankenhauspraxis und unter Befolgung der Gebrauchsanweisung mit Essential Pro behandelt
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

• Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Koronare Herzkrankheit (KHK)
Arzneimittel: Unverzichtbarer Profi
Patienten, bei denen eine Behandlung mit (Essential Pro) versucht wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt. Freiheit vom Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von TARGET LESION FAILURE (TLF), zusammengesetztem Endpunkt aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) und einer neuen Target Lesion Revaskularisation (TLR).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von kompliziertem Entzug
Zeitfenster: Während PCI
Freiheit von kompliziertem Entzug
Während PCI
Freiheit von Koronarperforation
Zeitfenster: Während PCI
Freiheit von Koronarperforation
Während PCI
Freiheit von Koronardissektion >C
Zeitfenster: Während PCI
Freiheit von Koronardissektion >C
Während PCI
Freiheit von Kein Reflow
Zeitfenster: Während PCI
Freiheit von Kein Reflow
Während PCI
Freiheit von Koronarthrombose
Zeitfenster: Während PCI
Freiheit von Koronarthrombose
Während PCI
Freiheit vom Platzen des Ballons
Zeitfenster: Während der perkutanen Koronarintervention (PCI)
Freiheit vom Platzen des Ballons
Während der perkutanen Koronarintervention (PCI)
Freiheit von Hypotube-Ruptur
Zeitfenster: Während PCI
Freiheit von Hypotube-Ruptur
Während PCI
Wirksamkeitsendpunkt. Freiheit vom Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von TARGET LESION FAILURE (TLF), zusammengesetztem Endpunkt aus Herztod, Myokardinfarkt und neuer Target Lesion Revaskularisation (TLR).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Essential Pro PMCF Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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