Исследование Essential Pro PMCF (rEPIC04E) (rEPIC04E)
19 января 2026 г. обновлено: Fundación EPIC
Пострегистрационное клиническое последующее исследование Essential Pro
Многоцентровое, проспективное, нерандомизированное, пострегистрационное клиническое последующее наблюдение (PMCF) для подтверждения и поддержки клинической безопасности и эффективности Essential Pro в соответствии с требованиями регламента ЕС по медицинским устройствам (MDR) у всех ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫХ пациентов, получавших Essential Pro .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого многоцентрового проспективного нерандомизированного пострегистрационного клинического наблюдения (PMCF) является подтверждение и поддержка клинической безопасности и эффективности Essential Pro в НЕИЗБРАННОЙ популяции из реального мира в условиях ежедневной клинической практики. при использовании по назначению производителя в соответствии с нормативными требованиями ЕС по медицинскому оборудованию для послепродажного клинического наблюдения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
161
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Algeciras, Испания, 11207
- Hospital Punta de Europa
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Jerez de la Frontera, Испания, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
León, Испания, 24080
- Hospital Universitario de Leon
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Puerto Real, Испания, 11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получавшие лечение Essential Pro в соответствии с обычной больничной практикой и в соответствии с инструкциями по применению
Описание
Критерии включения:
- Пациент получает лечение Essential Pro в соответствии с обычной больничной практикой и в соответствии с инструкциями по применению.
- Информированное согласие подписано
Критерий исключения:
• Не соответствует критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
|
Пациенты, у которых была предпринята попытка лечения с помощью (Essential Pro).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности. Свобода от отказа целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие целевого поражения (TLF), комбинированной конечной точки сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) и новой реваскуляризации целевого поражения (TLR).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от сложного отказа
Временное ограничение: Во время ЧКВ
|
Свобода от сложного отказа
|
Во время ЧКВ
|
|
Свобода от коронарной перфорации
Временное ограничение: Во время ЧКВ
|
Свобода от коронарной перфорации
|
Во время ЧКВ
|
|
Свобода от расслоения коронарных артерий >C
Временное ограничение: Во время ЧКВ
|
Свобода от расслоения коронарных артерий >C
|
Во время ЧКВ
|
|
Свобода от отсутствия оплавления
Временное ограничение: Во время ЧКВ
|
Свобода от отсутствия оплавления
|
Во время ЧКВ
|
|
Свобода от коронарного тромбоза
Временное ограничение: Во время ЧКВ
|
Свобода от коронарного тромбоза
|
Во время ЧКВ
|
|
Свобода от разрыва баллона
Временное ограничение: Во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
|
Свобода от разрыва баллона
|
Во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
|
|
Свобода от разрыва Hypotube
Временное ограничение: Во время ЧКВ
|
Свобода от разрыва Hypotube
|
Во время ЧКВ
|
|
Конечная точка эффективности. Свобода от отказа целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие целевого поражения (TLF), комбинированной конечной точки сердечной смерти, инфаркта миокарда и новой реваскуляризации целевого поражения (TLR).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gruntzig A. Transluminal dilatation of coronary-artery stenosis. Lancet. 1978 Feb 4;1(8058):263. doi: 10.1016/s0140-6736(78)90500-7. No abstract available.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Wu X, Li L, He L. Drug-Coated Balloon versus Drug-Eluting Stent in Patients with Small-Vessel Coronary Artery Disease: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cardiol Res Pract. 2021 Apr 13;2021:1647635. doi: 10.1155/2021/1647635. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Essential Pro PMCF Study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .