- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05292092
Étude Essential Pro PMCF (rEPIC04E) (rEPIC04E)
30 janvier 2024 mis à jour par: Fundación EPIC
Étude de suivi clinique post-commercialisation Essential Pro
Étude multicentrique, prospective, non randomisée, de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour confirmer et soutenir la sécurité et les performances cliniques d'Essential Pro afin de répondre aux exigences de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (MDR) chez tous les patients CONSÉCUTIFS traités avec Essential Pro .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude de suivi clinique multicentrique, prospective, non randomisée et post-commercialisation (PMCF) est de confirmer et de soutenir l'innocuité et les performances cliniques de l'Essential Pro dans une population réelle NON SÉLECTIONNÉE dans le cadre d'une pratique clinique quotidienne. lorsqu'il est utilisé comme prévu par le fabricant pour répondre aux exigences de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux pour le suivi clinique post-commercialisation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
176
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: FUNDACION EPIC
- Numéro de téléphone: 987225638
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: FUNDACION EPIC
- Numéro de téléphone: 987225638
- E-mail: admin@fundacionepic.org
Lieux d'étude
-
-
-
Algeciras, Espagne, 11207
- Recrutement
- Hospital Punta de Europa
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Jerez De La Frontera, Espagne, 11407
- Recrutement
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
León, Espagne, 24080
- Recrutement
- Hospital Universitario de León
-
Málaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Puerto Real, Espagne, 11510
- Recrutement
- Hospital Universitario de Puerto Real
-
Santander, Espagne, 39008
- Recrutement
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients traités avec Essential Pro conformément aux pratiques hospitalières de routine et en suivant les instructions d'utilisation
La description
Critère d'intégration:
- Patient traité avec Essential Pro conformément aux pratiques hospitalières de routine et en suivant les instructions d'utilisation
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
• Ne répond pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Maladie coronarienne (CAD)
|
Patients chez qui un traitement avec (Essential Pro) a été tenté
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Point final de sécurité. Absence de défaillance de la lésion cible
Délai: 12 mois
|
Absence de TARGET LESION FAILURE (TLF), critère composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde (IM) et d'une nouvelle revascularisation de la lésion cible (TLR).
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Absence de retrait compliqué
Délai: Pendant le PCI
|
Absence de retrait compliqué
|
Pendant le PCI
|
Absence de perforation coronarienne
Délai: Pendant le PCI
|
Absence de perforation coronarienne
|
Pendant le PCI
|
Absence de dissection coronarienne > C
Délai: Pendant le PCI
|
Absence de dissection coronarienne > C
|
Pendant le PCI
|
Absence de refusion
Délai: Pendant le PCI
|
Absence de refusion
|
Pendant le PCI
|
Absence de thrombose coronarienne
Délai: Pendant le PCI
|
Absence de thrombose coronarienne
|
Pendant le PCI
|
Absence de rupture de ballon
Délai: Au cours d'une intervention coronarienne percutanée (ICP)
|
Absence de rupture de ballon
|
Au cours d'une intervention coronarienne percutanée (ICP)
|
Absence de rupture de l'hypotube
Délai: Pendant le PCI
|
Absence de rupture de l'hypotube
|
Pendant le PCI
|
Critère d'évaluation de l'efficacité. Absence de défaillance de la lésion cible (TLF)
Délai: 12 mois
|
Absence de TARGET LESION FAILURE (TLF), critère composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde et de nouvelle revascularisation de la lésion cible (TLR).
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gruntzig A. Transluminal dilatation of coronary-artery stenosis. Lancet. 1978 Feb 4;1(8058):263. doi: 10.1016/s0140-6736(78)90500-7. No abstract available.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Wu X, Li L, He L. Drug-Coated Balloon versus Drug-Eluting Stent in Patients with Small-Vessel Coronary Artery Disease: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cardiol Res Pract. 2021 Apr 13;2021:1647635. doi: 10.1155/2021/1647635. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
2 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2022
Première publication (Réel)
23 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Essential Pro PMCF Study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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