Essential Pro PMCF Study ( rEPIC04E ) (rEPIC04E)
maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: Fundación EPIC
Essential Pro Post-Market -kliininen seurantatutkimus
Monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF), jolla vahvistetaan ja tuetaan Essential Pron kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä EU:n lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) vaatimusten täyttämiseksi kaikissa Essential Prolla hoidetuissa PÄÄKSIKÖISSÄ potilaissa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän monikeskuksen, prospektiivisen, ei-satunnaistetun, markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen (PMCF) tavoitteena on vahvistaa ja tukea Essential Pron kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä EI VALITTUA, todellisen maailman väestössä päivittäisessä kliinisessä käytännössä. kun sitä käytetään valmistajan tarkoittamalla tavalla EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten vaatimusten täyttämiseksi markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Algeciras, Espanja, 11207
- Hospital Punta de Europa
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Jerez de la Frontera, Espanja, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
León, Espanja, 24080
- Hospital Universitario de Leon
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Puerto Real, Espanja, 11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidetaan Essential Prolla sairaalan rutiinikäytännön ja käyttöohjeiden mukaisesti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilasta hoidetaan Essential Prolla sairaalan rutiinikäytännön ja käyttöohjeiden mukaisesti
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
• Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sepelvaltimotauti (CAD)
|
Potilaat, joille (Essential Pro) -hoitoa on yritetty
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste. Vapaus kohdevaurion epäonnistumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus TARGET LESION FAILURE (TLF), sydänkuoleman, sydäninfarktin (MI) ja uuden Target Lesion Revaskularisation (TLR) yhdistelmäpäätetapahtumasta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus monimutkaisesta vetäytymisestä
Aikaikkuna: PCI:n aikana
|
Vapaus monimutkaisesta vetäytymisestä
|
PCI:n aikana
|
|
Vapaus sepelvaltimon perforaatiosta
Aikaikkuna: PCI:n aikana
|
Vapaus sepelvaltimon perforaatiosta
|
PCI:n aikana
|
|
Vapaus sepelvaltimon dissektiosta >C
Aikaikkuna: PCI:n aikana
|
Vapaus sepelvaltimon dissektiosta >C
|
PCI:n aikana
|
|
Vapaus ei uudelleenvirtauksesta
Aikaikkuna: PCI:n aikana
|
Vapaus ei uudelleenvirtauksesta
|
PCI:n aikana
|
|
Vapaus sepelvaltimotromboosista
Aikaikkuna: PCI:n aikana
|
Vapaus sepelvaltimotromboosista
|
PCI:n aikana
|
|
Vapaus ilmapallon repeytymisestä
Aikaikkuna: Perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) aikana
|
Vapaus ilmapallon repeytymisestä
|
Perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) aikana
|
|
Vapaus hypotuben repeämisestä
Aikaikkuna: PCI:n aikana
|
Vapaus hypotuben repeämisestä
|
PCI:n aikana
|
|
Tehokkuuspäätepiste. Vapaus kohdevaurion epäonnistumisesta (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus TARGET LESION FAILURE (TLF), sydänkuoleman, sydäninfarktin ja uuden Target Lesion Revaskularisation (TLR) päätetapahtumasta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gruntzig A. Transluminal dilatation of coronary-artery stenosis. Lancet. 1978 Feb 4;1(8058):263. doi: 10.1016/s0140-6736(78)90500-7. No abstract available.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Wu X, Li L, He L. Drug-Coated Balloon versus Drug-Eluting Stent in Patients with Small-Vessel Coronary Artery Disease: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cardiol Res Pract. 2021 Apr 13;2021:1647635. doi: 10.1155/2021/1647635. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Essential Pro PMCF Study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .