Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Essential Pro PMCF Study (rEPIC04E) (rEPIC04E)

2024. január 30. frissítette: Fundación EPIC

Essential Pro piac utáni klinikai nyomon követési tanulmány

Multicentrikus, prospektív, nem randomizált, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési (PMCF) vizsgálat az Essential Pro klinikai biztonságosságának és teljesítményének megerősítésére és támogatására, hogy megfeleljen az EU orvosi eszközökre vonatkozó szabályozásának (MDR) követelményeinek az összes KÖVETKEZŐ Essential Pro-val kezelt betegnél. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a többközpontú, prospektív, nem randomizált, forgalomba hozatalt követő klinikai követési (PMCF) vizsgálatnak az a célja, hogy megerősítse és támogassa az Essential Pro klinikai biztonságosságát és teljesítményét egy NEM VÁLASZTOTT, valós világban élő populációban a napi klinikai gyakorlatban. ha a gyártó szándékának megfelelően használják, hogy megfeleljenek az EU orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozásának a forgalomba hozatalt követő klinikai követésre vonatkozó követelményeinek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

176

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Algeciras, Spanyolország, 11207
        • Toborzás
        • Hospital Punta de Europa
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Jerez De La Frontera, Spanyolország, 11407
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • León, Spanyolország, 24080
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de León
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Puerto Real, Spanyolország, 11510
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Puerto Real
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Essential Pro-val kezelt betegek a szokásos kórházi gyakorlat és a használati utasítások betartása szerint

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteget Essential Pro-val kezelték a szokásos kórházi gyakorlat és a használati utasítások szerint
  • Tájékozott beleegyezés aláírva

Kizárási kritériumok:

• Nem felel meg a felvételi kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Koszorúér-betegség (CAD)
Drog: Essential pro
Azok a betegek, akiknél megkísérelték az (Essential Pro) kezelést

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági végpont. Szabadulás a céllézió kudarcától
Időkeret: 12 hónap
Szabadulás a TARGET LESION FAILURE (TLF) elől, a szívhalál, a szívinfarktus (MI) és az új céllézió-revaszkularizáció (TLR) összetett végpontja.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bonyolult kilépés alóli mentesség
Időkeret: PCI alatt
Bonyolult kilépés alóli mentesség
PCI alatt
Koszorúér-perforációtól való megszabadulás
Időkeret: PCI alatt
Koszorúér-perforációtól való megszabadulás
PCI alatt
Koszorúér-boncolástól való megszabadulás >C
Időkeret: PCI alatt
Koszorúér-boncolástól való megszabadulás >C
PCI alatt
Freedom from No reflow
Időkeret: PCI alatt
Freedom from No reflow
PCI alatt
Koszorúér-trombózistól való megszabadulás
Időkeret: PCI alatt
Koszorúér-trombózistól való megszabadulás
PCI alatt
Szabadulás a léggömbtöréstől
Időkeret: Perkután koszorúér intervenció (PCI) során
Szabadulás a léggömbtöréstől
Perkután koszorúér intervenció (PCI) során
A hypotube szakadástól való megszabadulás
Időkeret: PCI alatt
A hypotube szakadástól való megszabadulás
PCI alatt
Hatékonysági végpont. Szabadság a célléziós kudarctól (TLF)
Időkeret: 12 hónap
A TARGET LESION FAILURE (TLF) mentessége, a szívhalál, a szívinfarktus és az új céllézió revaszkularizáció (TLR) összetett végpontja.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación EPIC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Essential Pro PMCF Study

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Essential pro

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel