Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Essential Pro PMCF ( rEPIC04E ) (rEPIC04E)

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Fundación EPIC

Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek Essential Pro

Wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczne po wprowadzeniu produktu na rynek (PMCF) w celu potwierdzenia i wsparcia bezpieczeństwa klinicznego i działania Essential Pro w celu spełnienia wymogów rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR) u wszystkich KOLEJNYCH pacjentów leczonych Essential Pro .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, nierandomizowanego badania klinicznego po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) jest potwierdzenie i wsparcie bezpieczeństwa klinicznego i działania Essential Pro w NIEWYBRANEJ populacji świata rzeczywistego w ramach codziennej praktyki klinicznej gdy jest używany zgodnie z zamierzeniami producenta, aby spełnić wymagania przepisów UE dotyczących urządzeń medycznych w zakresie obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Algeciras, Hiszpania, 11207
        • Hospital Punta de Europa
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • León, Hiszpania, 24080
        • Hospital Universitario de Leon
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Puerto Real, Hiszpania, 11510
        • Hospital Universitario de Puerto Real
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni Essential Pro zgodnie z rutynową praktyką szpitalną i zgodnie z instrukcją użycia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent leczony Essential Pro zgodnie z rutynową praktyką szpitalną i zgodnie z instrukcją użycia
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

• Nie spełniają kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Choroba wieńcowa (CAD)
Lek: Niezbędny profesjonalista
Pacjenci, u których podjęto próbę leczenia (Essential Pro).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa. Wolność od uszkodzenia docelowego uszkodzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od TARGET LESION FAILURE (TLF), złożonego punktu końcowego obejmującego zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) i nową rewaskularyzację zmiany docelowej (TLR).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od skomplikowanego wycofania
Ramy czasowe: Podczas PCI
Wolność od skomplikowanego wycofania
Podczas PCI
Wolność od perforacji wieńcowej
Ramy czasowe: Podczas PCI
Wolność od perforacji wieńcowej
Podczas PCI
Wolność od rozwarstwienia wieńcowego >C
Ramy czasowe: Podczas PCI
Wolność od rozwarstwienia wieńcowego >C
Podczas PCI
Wolność od braku ponownego przepływu
Ramy czasowe: Podczas PCI
Wolność od braku ponownego przepływu
Podczas PCI
Wolność od zakrzepicy wieńcowej
Ramy czasowe: Podczas PCI
Wolność od zakrzepicy wieńcowej
Podczas PCI
Wolność od pęknięcia balonika
Ramy czasowe: Podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
Wolność od pęknięcia balonika
Podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
Wolność od pęknięcia Hypotube
Ramy czasowe: Podczas PCI
Wolność od pęknięcia Hypotube
Podczas PCI
Punkt końcowy skuteczności. Wolność od uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uwolnienie od NIEPOWODZENIA ZMIANY DOCELOWEJ (TLF), złożonego punktu końcowego obejmującego zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego i nową rewaskularyzację zmiany docelowej (TLR).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Essential Pro PMCF Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj