Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Essential Pro PMCF ( rEPIC04E ) (rEPIC04E)

30. ledna 2024 aktualizováno: Fundación EPIC

Klinická následná studie Essential Pro po uvedení na trh

Multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) k potvrzení a podpoře klinické bezpečnosti a výkonu Essential Pro, aby byly splněny požadavky nařízení EU pro zdravotnické prostředky (MDR) u všech CONSECUTIVE pacientů léčených Essential Pro .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této multicentrické, prospektivní, nerandomizované studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) je potvrdit a podpořit klinickou bezpečnost a výkonnost přípravku Essential Pro u NEVYBRANÉ populace v reálném světě v každodenní klinické praxi. jsou-li používány tak, jak je zamýšleno výrobcem, aby byly splněny požadavky nařízení EU pro zdravotnické prostředky pro klinické sledování po uvedení na trh.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

176

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Algeciras, Španělsko, 11207
        • Nábor
        • Hospital Punta de Europa
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Jerez De La Frontera, Španělsko, 11407
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • León, Španělsko, 24080
        • Nábor
        • Hospital Universitario de León
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Puerto Real, Španělsko, 11510
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Puerto Real
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení přípravkem Essential Pro podle běžné nemocniční praxe a podle pokynů k použití

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient léčený přípravkem Essential Pro podle běžné nemocniční praxe a podle pokynů k použití
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Nesplňují kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Onemocnění koronárních tepen (CAD)
Lék: Základní profík
Pacienti, u kterých byla zkoušena léčba přípravkem (Essential Pro).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod. Svoboda před selháním cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od TARGET LESION FAILURE (TLF), složený cílový ukazatel srdeční smrti, infarkt myokardu (MI) a nová cílová revaskularizace lézí (TLR).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od složitého výběru
Časové okno: Během PCI
Svoboda od složitého výběru
Během PCI
Osvobození od koronární perforace
Časové okno: Během PCI
Osvobození od koronární perforace
Během PCI
Svoboda od koronární pitvy >C
Časové okno: Během PCI
Svoboda od koronární pitvy >C
Během PCI
Svoboda bez reflow
Časové okno: Během PCI
Svoboda bez reflow
Během PCI
Osvobození od koronární trombózy
Časové okno: Během PCI
Osvobození od koronární trombózy
Během PCI
Svoboda před prasknutím balónku
Časové okno: Během perkutánní koronární intervence (PCI)
Svoboda před prasknutím balónku
Během perkutánní koronární intervence (PCI)
Svoboda před prasknutím hypotube
Časové okno: Během PCI
Svoboda před prasknutím hypotube
Během PCI
Koncový bod účinnosti. Svoboda před selháním cílové léze (TLF)
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od TARGET LESION FAILURE (TLF), složený cílový ukazatel srdeční smrti, infarktu myokardu a nové cílové revaskularizace lézí (TLR).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación EPIC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Essential Pro PMCF Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Základní profík

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit