ICI治療を受けた原発性肝がんにおけるリキッドバイオプシーによる治療抵抗性とクローン進化の評価
2024年2月21日 更新者：Geneplus-Beijing Co. Ltd.
免疫チェックポイント阻害剤で治療された肝がん患者の再発に対する ctDNA の予測値を評価する
調査の概要
詳細な説明
この研究では、一次治療（N=200）または二次治療（N=100）で免疫チェックポイント阻害剤の投与を受けた進行性原発性肝がん患者300人が対象となる。
ICI治療の最初のサイクルの前後に収集されたctDNAおよび末梢血単核球（PBMC）を分析することにより、bTMB、ctDNAおよび免疫細胞の組成の動的な変化が検出されます。
腫瘍マーカー AFP、DCP、CA19-9 と組み合わせて、非侵襲性マルチパラメーター モデルが開発されます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、401147
- Institute of Hepatopancreatobiliary Surgery, Chongqing General Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (UCAS)
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
原発性肝がん（肝細胞がん、肝内胆管がん、肝細胞胆管がん複合型を含む）
説明
包含基準:
- 臨床診断基準、または組織病理学的検査または細胞学的検査に従って診断された原発性肝がん。
- 18～80歳、性別制限なし。
- ECOG パフォーマンスステータスは 0 ～ 2、予想生存期間は 12 週間以上。
- RECIST V1.1 によれば、少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在する必要があります。
- ICIの治療に適しており、必要なプロトコルを遵守し、臨床研究や製品開発にデータを使用する許可を与える患者。
- 自発的に研究に参加し、同意書に署名し、コンプライアンスを良好に保ち、フォローアップに従う患者。
除外基準:
- 他の原発がん患者;
- 重度の実質疾患を患い、ICI 治療を受け入れることができない患者。
- 精神疾患を患っており、この研究に参加できない患者。
- 症候性脳転移、脳転移に関連する予想される合併症または認知障害のある患者。
- 以前の抗腫瘍治療に関連した有害事象（あらゆるグレードの脱毛を除く）はグレード 1 以上に戻りませんでした。
- 細胞または臓器移植の病歴;
- -この研究で投与された薬剤またはCTおよびMRIの造影剤に対する過敏症の病歴;
- -研究開始前14日以内に肝局所療法（アブレーション療法、エタノールまたは酢酸の経皮注射（PEI/PAI）、高密度焦点式超音波（HIFU）、経動脈化学塞栓術（TACE）を含む）を受け入れた患者。
- 研究者らがICIの治療に適さないと考えるその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS: 無増悪生存期間
時間枠：24ヶ月
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無作為化の日から次のいずれかの事象が発生するまでの期間: 病気の進行または何らかの原因による死亡。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR: 客観的応答率
時間枠：24ヶ月
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完全奏効または部分奏効を示した患者の割合。
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24ヶ月
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OS: 全体的な生存
時間枠：24ヶ月
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無作為化の日から死亡日までの期間。
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24ヶ月
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TTD: 治療中止までの時間
時間枠：24ヶ月
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無作為化の日から治療中止の日までの期間。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Feng Shen, MD PhD、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月20日
一次修了 (実際)
2023年3月17日
研究の完了 (実際)
2023年3月17日
試験登録日
最初に提出
2022年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月14日
最初の投稿 (実際)
2022年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HisPower-Lib 002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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