Resistenza terapeutica ed evoluzione clonale valutate con biopsia liquida nel carcinoma epatico primario trattato con ICI
21 febbraio 2024 aggiornato da: Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Per valutare il valore predittivo del ctDNA in risposta, recidiva per i pazienti con cancro al fegato trattati con inibitori del checkpoint immunitario
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio, verranno reclutati 300 pazienti con carcinoma epatico primario avanzato che hanno ricevuto inibitori del checkpoint immunitario in prima linea (N = 200) o in seconda linea (N = 100).
Analizzando il ctDNA e le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) raccolti prima e dopo il primo ciclo di trattamento con ICI, verranno rilevati i cambiamenti dinamici di bTMB, ctDNA e la composizione delle cellule immunitarie.
In combinazione con i marcatori tumorali AFP, DCP e CA19-9, verrà sviluppato un modello multiparametrico non invasivo.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Beijing Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 401147
- Institute of Hepatopancreatobiliary Surgery, Chongqing General Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (UCAS)
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Carcinoma epatico primario compreso carcinoma epatocellulare, colangiocarcinoma intraepatico e colangiocarcinoma epatocellulare combinato
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore epatico primitivo diagnosticato secondo i criteri diagnostici clinici, o esame istopatologico o citologico;
- 18-80 anni, nessun limite di genere;
- Performance status ECOG di 0-2, con tempo di sopravvivenza atteso superiore a 12 settimane;
- Secondo RECIST V1.1, deve esserci almeno una lesione misurabile;
- Pazienti idonei al trattamento con ICI e disposti a rispettare i protocolli richiesti e a dare il permesso di utilizzare i dati per la ricerca clinica e lo sviluppo di prodotti;
- Pazienti che aderiscono volontariamente allo studio, firmano un modulo di consenso, hanno una buona compliance e rispettano il follow-up.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altri tumori primari;
- Pazienti con una grave malattia parenchimale e incapaci di accettare il trattamento con ICI;
- Pazienti con un disturbo psichiatrico e incapaci di conformarsi a questo studio;
- Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche, complicazioni previste o disturbi cognitivi associati a metastasi cerebrali;
- Gli eventi avversi correlati al precedente trattamento antitumorale (ad eccezione della perdita di capelli di qualsiasi grado) non sono tornati al grado 1 o superiore;
- Storia di cellule o trapianto di organi;
- Storia di ipersensibilità al farmaco somministrato in questo studio o mezzi di contrasto per TC e RM;
- Pazienti che hanno accettato la terapia locale epatica (inclusa terapia di ablazione, iniezione percutanea di etanolo o acido acetico (PEI/PAI), ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU), chemioembolizzazione transarteriosa (TACE)) entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio;
- Altri motivi che i ricercatori ritengono non adatti al trattamento con ICI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PFS: sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il periodo di tempo dalla data di randomizzazione a uno qualsiasi dei seguenti eventi: progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ORR: tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 24 mesi
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La proporzione di pazienti con risposta completa o risposta parziale.
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24 mesi
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Sistema operativo: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il periodo di tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso.
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24 mesi
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TTD: tempo di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il periodo di tempo dalla data di randomizzazione alla data di interruzione del trattamento.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Feng Shen, MD PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
17 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HisPower-Lib 002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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