Terapeuttinen vastustuskyky ja kloonaalinen evoluutio arvioituna nestebiopsialla ICI:ssä hoidetuissa primaarisessa maksasyövässä
keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Geneplus-Beijing Co. Ltd.
CtDNA:n ennustusarvon arvioimiseksi vasteena, uusiutuminen immuunitarkistuspisteen estäjillä hoidetuilla maksasyövän potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen rekrytoidaan 300 pitkälle edennyt ensisijaista maksasyövän potilasta, jotka saivat immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiä ensimmäisen linjan (N=200) tai toisen linjan (N=100) asetuksella.
Analysoimalla ennen ensimmäistä ICI-hoitosykliä ja sen jälkeen kerättyä ctDNA:ta ja perifeerisen veren mononukleaarisolua (PBMC), havaitaan bTMB:n, ctDNA:n ja immuunisolujen koostumuksen dynaamiset muutokset.
Yhdessä kasvainmarkkereiden AFP, DCP ja CA19-9 kanssa kehitetään ei-invasiivinen moniparametrimalli.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 401147
- Institute of Hepatopancreatobiliary Surgery, Chongqing General Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (UCAS)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Primaarinen maksasyöpä mukaan lukien hepatosellulaarinen syöpä, intrahepaattinen kolangiokarsinooma ja yhdistetty maksasolu-kolangiokarsinooma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen maksasyöpä, joka on diagnosoitu kliinisten diagnostisten kriteerien tai histopatologisen tai sytologisen tutkimuksen mukaan;
- 18-80 vuotta vanha, ei sukupuolirajoitusta;
- ECOG-suorituskykytila 0–2, odotettu eloonjäämisaika yli 12 viikkoa;
- RECIST V1.1:n mukaan on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio;
- Potilaat, jotka soveltuvat ICI-hoitoon ja ovat valmiita noudattamaan vaadittuja protokollia ja antamaan luvan käyttää tietoja kliiniseen tutkimukseen ja tuotekehitykseen;
- Potilaat, jotka liittyvät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittavat suostumuslomakkeen, noudattavat hyvin ja noudattavat seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita primaarisia syöpiä;
- Potilaat, joilla on vaikea parenkymaalinen sairaus ja jotka eivät voi hyväksyä ICI-hoitoa;
- Potilaat, joilla on psykiatrinen häiriö ja jotka eivät pysty noudattamaan tätä tutkimusta;
- Potilaat, joilla on oireinen aivometastaasi, odotettavissa olevia komplikaatioita tai kognitiivisia häiriöitä, jotka liittyvät aivometastaaseihin;
- Haittatapahtumat, jotka liittyvät aikaisempaan kasvainten vastaiseen hoitoon (lukuun ottamatta minkä tahansa asteen hiustenlähtöä), eivät palanneet luokkaan 1 tai parempaan;
- Solujen tai elinsiirtojen historia;
- Aiempi yliherkkyys tässä tutkimuksessa annetulle lääkkeelle tai varjoaineelle TT:tä ja MRI:tä varten;
- Potilaat, jotka hyväksyivät maksan paikallisen hoidon (mukaan lukien ablaatiohoito, etanolin tai etikkahapon perkutaaninen injektio (PEI/PAI), korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU), transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE)) 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
- Muita syitä, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu ICI-hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS: Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä johonkin seuraavista tapahtumista: taudin eteneminen tai kuolema mistä tahansa syystä.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR: Objektiivinen vastenopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste.
|
24 kuukautta
|
|
OS: Overall Survival
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika, joka kuluu satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan.
|
24 kuukautta
|
|
TTD: Aika hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika, joka kuluu satunnaistamisen päivämäärästä hoidon lopetuspäivään.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Feng Shen, MD PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HisPower-Lib 002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .