A terápiás rezisztencia és a klonális evolúció folyadékbiopsziával értékelve az elsődleges májrákban kezelt ICI-kben
2024. február 21. frissítette: Geneplus-Beijing Co. Ltd.
A ctDNS prediktív értékének értékelése a válaszreakcióban, az immunkontroll-gátlókkal kezelt májrákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba 300 előrehaladott, elsődleges májrákos beteget vonnak be, akik első vonalbeli (N=200) vagy második vonalbeli (N=100) beállításban immunkontroll-gátlót kaptak.
Az ICI kezelés első ciklusa előtt és után gyűjtött ctDNS és perifériás vér mononukleáris sejt (PBMC) elemzésével kimutatható a bTMB, ctDNS és az immunsejtek összetételének dinamikus változása.
Az AFP, DCP és CA19-9 tumormarkerekkel kombinálva egy noninvazív többparaméteres modellt fejlesztenek ki.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 401147
- Institute of Hepatopancreatobiliary Surgery, Chongqing General Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (UCAS)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Elsődleges májrák, beleértve a hepatocelluláris karcinómát, az intrahepatikus cholangiocarcinomát és a kombinált hepatocelluláris-kolangiokarcinómát
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A klinikai diagnosztikai kritériumok vagy kórszövettani vagy citológiai vizsgálat alapján diagnosztizált elsődleges májrák;
- 18-80 éves korig, nem korlátozva;
- ECOG teljesítmény státusz 0-2, a várható túlélési idő több mint 12 hét;
- A RECIST V1.1 szerint legalább egy mérhető léziónak kell lennie;
- Azok a betegek, akik alkalmasak ICI-kezelésre, és hajlandóak megfelelni a szükséges protokolloknak, és engedélyt adni az adatok klinikai kutatásra és termékfejlesztésre történő felhasználására;
- Azok a betegek, akik önkéntesen csatlakoznak a vizsgálathoz, aláírják a beleegyező nyilatkozatot, megfelelő a megfelelésük és betartják a nyomon követést.
Kizárási kritériumok:
- Más elsődleges rákos megbetegedésekben szenvedő betegek;
- Súlyos parenchymás betegségben szenvedő betegek, akik nem tudják elfogadni az ICI-kezelést;
- Pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek, akik nem tudnak megfelelni ennek a vizsgálatnak;
- Tünetekkel járó agyi metasztázisban, várható szövődményekben vagy agyi metasztázishoz kapcsolódó kognitív zavarokban szenvedő betegek;
- A korábbi daganatellenes kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események (kivéve bármilyen fokú hajhullást) nem tértek vissza az 1. vagy jobb fokozatra;
- Sejt- vagy szervátültetés anamnézisében;
- Túlérzékenység a kórtörténetben az ebben a vizsgálatban alkalmazott gyógyszerrel vagy a CT és MRI kontrasztanyagával szemben;
- Azok a betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül elfogadták a máj helyi kezelését (beleértve az ablációs terápiát, etanol vagy ecetsav (PEI/PAI) perkután injekciót, nagy intenzitású fókuszált ultrahangot (HIFU), transzarteriális kemoembolizációt (TACE));
- Egyéb okok, amelyek a kutatók szerint nem alkalmasak az ICI kezelésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS: Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
A véletlenszerű besorolás dátumától a következő események bármelyikéig tartó idő: betegség progressziója vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR: Objektív válaszarány
Időkeret: 24 hónap
|
A teljes vagy részleges választ adó betegek aránya.
|
24 hónap
|
|
OS: Overall Survival
Időkeret: 24 hónap
|
A véletlenszerű besorolás dátumától a halál időpontjáig terjedő időtartam.
|
24 hónap
|
|
TTD: Ideje a kezelés abbahagyásáig
Időkeret: 24 hónap
|
A randomizálás dátumától a kezelés abbahagyásának időpontjáig eltelt idő.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Feng Shen, MD PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HisPower-Lib 002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .