Oporność terapeutyczna i ewolucja klonalna oceniana za pomocą płynnej biopsji w ICI leczonych pierwotny rak wątroby
21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Aby ocenić wartość predykcyjną ctDNA w odpowiedzi, nawrót u pacjentów z rakiem wątroby leczonych inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 300 pacjentów z zaawansowanym pierwotnym rakiem wątroby, którzy otrzymywali inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego w pierwszej linii (N=200) lub drugiej linii (N=100).
Analizując ctDNA i komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) pobrane przed i po pierwszym cyklu leczenia ICI, wykryte zostaną dynamiczne zmiany bTMB, ctDNA oraz składu komórek odpornościowych.
W połączeniu z markerami nowotworowymi AFP, DCP i CA19-9 zostanie opracowany nieinwazyjny model wieloparametrowy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 401147
- Institute of Hepatopancreatobiliary Surgery, Chongqing General Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (UCAS)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pierwotny rak wątroby, w tym rak wątrobowokomórkowy, wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych i złożony rak wątrobowokomórkowy i dróg żółciowych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotny rak wątroby rozpoznany na podstawie klinicznych kryteriów diagnostycznych lub badania histopatologicznego lub cytologicznego;
- 18-80 lat, bez ograniczeń co do płci;
- stan sprawności wg ECOG 0-2, z oczekiwanym czasem przeżycia powyżej 12 tygodni;
- Zgodnie z RECIST V1.1 musi istnieć co najmniej jedna mierzalna zmiana;
- Pacjenci, którzy kwalifikują się do leczenia ICI i chcą przestrzegać wymaganych protokołów oraz wyrazić zgodę na wykorzystanie danych do badań klinicznych i opracowywania produktów;
- Pacjenci, którzy dobrowolnie przystąpili do badania, podpisują formularz zgody, dobrze przestrzegają zaleceń i przestrzegają zaleceń dotyczących obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi nowotworami pierwotnymi;
- Pacjenci z ciężką chorobą miąższu i niezdolni do zaakceptowania leczenia ICI;
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi i niezdolni do przestrzegania tego badania;
- Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu, przewidywanymi powikłaniami lub zaburzeniami poznawczymi związanymi z przerzutami do mózgu;
- Zdarzenia niepożądane związane z wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym (z wyjątkiem utraty włosów dowolnego stopnia) nie powróciły do stopnia 1 lub lepszego;
- Historia przeszczepów komórek lub narządów;
- Historia nadwrażliwości na lek podawany w tym badaniu lub środki kontrastowe do CT i MRI;
- Pacjenci, którzy zaakceptowali leczenie miejscowe wątroby (w tym terapię ablacyjną, przezskórne wstrzyknięcie etanolu lub kwasu octowego (PEI/PAI), skoncentrowane ultradźwięki o dużym natężeniu (HIFU), chemoembolizację przeztętniczą (TACE)) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania;
- Inne powody, które zdaniem naukowców nie nadają się do leczenia ICI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS: przeżycie wolne od progresji choroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Długość czasu od daty randomizacji do któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR: Odsetek obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią.
|
24 miesiące
|
|
OS: całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Długość czasu od daty randomizacji do daty śmierci.
|
24 miesiące
|
|
TTD: Czas do przerwania leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Długość czasu od daty randomizacji do daty przerwania leczenia.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Feng Shen, MD PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HisPower-Lib 002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .