Resistência Terapêutica e Evolução Clonal Avaliadas com Biópsia Líquida em Câncer de Fígado Primário Tratado por ICIs
21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Avaliar o valor preditivo do ctDNA em resposta, recaída para pacientes com câncer de fígado tratados com inibidores do checkpoint imunológico
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo, serão recrutados 300 pacientes com câncer de fígado primário avançado que receberam inibidores do ponto de controle imunológico na configuração de primeira linha (N = 200) ou na configuração de segunda linha (N = 100).
Através da análise do ctDNA e das células mononucleares do sangue periférico (PBMC) coletadas antes e após o primeiro ciclo de tratamento com ICI, serão detectadas as mudanças dinâmicas de bTMB, ctDNA e a composição das células imunes.
Combinado com os marcadores tumorais AFP, DCP e CA19-9, será desenvolvido um modelo multiparamétrico não invasivo.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 401147
- Institute of Hepatopancreatobiliary Surgery, Chongqing General Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (UCAS)
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Câncer hepático primário, incluindo carcinoma hepatocelular, colangiocarcinoma intra-hepático e hepatocelular-colangiocarcinoma combinado
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer hepático primário diagnosticado de acordo com os critérios diagnósticos clínicos, ou exame histopatológico ou citológico;
- 18 a 80 anos, sem limite de gênero;
- status de desempenho ECOG de 0-2, com tempo de sobrevida esperado de mais de 12 semanas;
- De acordo com RECIST V1.1, deve haver pelo menos uma lesão mensurável;
- Pacientes aptos para o tratamento de ICIs e dispostos a cumprir os protocolos exigidos e dar permissão para usar os dados para pesquisa clínica e desenvolvimento de produtos;
- Os pacientes que se juntam ao estudo voluntariamente, assinam um termo de consentimento, têm boa adesão e cumprem o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outros cânceres primários;
- Pacientes com doença parenquimatosa grave e incapazes de aceitar o tratamento com ICIs;
- Pacientes com transtorno psiquiátrico e incapazes de aderir a este estudo;
- Pacientes com metástase cerebral sintomática, complicações antecipadas ou distúrbios cognitivos associados à metástase cerebral;
- Os eventos adversos relacionados ao tratamento antitumoral anterior (exceto para queda de cabelo de qualquer grau) não retornaram ao grau 1 ou melhor;
- Histórico de transplante de células ou órgãos;
- História de hipersensibilidade ao medicamento administrado neste estudo ou meios de contraste para TC e RM;
- Pacientes que aceitaram terapia local hepática (incluindo terapia de ablação, injeção percutânea de etanol ou ácido acético (PEI/PAI), ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU), quimioembolização transarterial (TACE)) dentro de 14 dias antes do início do estudo;
- Outras razões que os pesquisadores acham que não são adequadas para o tratamento de ICIs
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PFS: Sobrevida livre de progressão
Prazo: 24 meses
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O tempo desde a data da randomização até qualquer um dos seguintes eventos: progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ORR: Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 24 meses
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A proporção de pacientes com resposta completa ou resposta parcial.
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24 meses
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OS: Sobrevivência geral
Prazo: 24 meses
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O tempo desde a data da randomização até a data da morte.
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24 meses
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TTD: Tempo para Descontinuação do Tratamento
Prazo: 24 meses
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O período de tempo desde a data de randomização até a data de descontinuação do tratamento.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Feng Shen, MD PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HisPower-Lib 002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .