Terapeutisk resistens og klonal udvikling vurderet med flydende biopsi i ICI'er behandlet primær leverkræft
21. februar 2024 opdateret af: Geneplus-Beijing Co. Ltd.
For at evaluere den prædiktive værdi af ctDNA som respons, tilbagefald for leverkræftpatienter behandlet med immun checkpoint-hæmmere
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I undersøgelsen vil 300 fremskredne primære levercancerpatienter, som modtog immun checkpoint-hæmmere ved førstelinjeindstilling (N=200) eller andenlinjeindstilling (N=100), blive rekrutteret.
Ved at analysere ctDNA og perifert blod mononukleær celle (PBMC) indsamlet før og efter den første cyklus af ICI-behandling, vil de dynamiske ændringer af bTMB, ctDNA og sammensætningen af immunceller blive påvist.
Kombineret med tumormarkørerne AFP, DCP og CA19-9 vil en ikke-invasiv multiparametermodel blive udviklet.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 401147
- Institute of Hepatopancreatobiliary Surgery, Chongqing General Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (UCAS)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Primær leverkræft inklusive hepatocellulært karcinom, intrahepatisk kolangiokarcinom og kombineret hepatocellulært-cholangiokarcinom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær leverkræft diagnosticeret i henhold til de kliniske diagnostiske kriterier eller histopatologisk eller cytologisk undersøgelse;
- 18-80 år, ingen grænse for køn;
- ECOG præstationsstatus på 0-2, med forventet overlevelsestid på mere end 12 uger;
- Ifølge RECIST V1.1 skal der være mindst én målbar læsion;
- Patienter, der er egnede til ICI-behandling og villige til at overholde de påkrævede protokoller og give tilladelse til at bruge dataene til klinisk forskning og produktudvikling;
- Patienter, der frivilligt tilslutter sig undersøgelsen, underskriver en samtykkeerklæring, har god compliance og overholder opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre primære kræftformer;
- Patienter med en alvorlig parenkymal sygdom og ude af stand til at acceptere ICI-behandling;
- Patienter med en psykiatrisk lidelse og ude af stand til at overholde denne undersøgelse;
- Patienter med symptomatisk hjernemetastaser, forventede komplikationer eller kognitive lidelser, der er forbundet med hjernemetastaser;
- Bivirkninger relateret til tidligere antitumorbehandling (bortset fra hårtab af enhver grad) vendte ikke tilbage til grad 1 eller bedre;
- Historie af celler eller organtransplantation;
- Anamnese med overfølsomhed over for lægemidlet administreret i denne undersøgelse eller kontrastmidler til CT og MRI;
- Patienter, der accepterede lokal leverterapi (inklusive ablationsterapi, perkutan injektion af ethanol eller eddikesyre (PEI/PAI), højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU), transarteriel kemoembolisering (TACE)) inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsen;
- Andre grunde, som forskerne mener ikke er egnede til ICI-behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS: Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Tidslængden fra datoen for randomisering til en af følgende hændelser: sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR: Objektiv responsrate
Tidsramme: 24 måneder
|
Andelen af patienter med fuldstændig respons eller delvis respons.
|
24 måneder
|
|
OS: Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Tidslængden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen.
|
24 måneder
|
|
TTD: Tid til behandlingsophør
Tidsramme: 24 måneder
|
Tidslængden fra datoen for randomisering til datoen for seponering af behandlingen.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Feng Shen, MD PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
17. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HisPower-Lib 002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .