Resistencia terapéutica y evolución clonal evaluadas con biopsia líquida en ICI tratados con cáncer primario de hígado
21 de febrero de 2024 actualizado por: Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Evaluar el valor predictivo de ctDNA en respuesta, recaída para pacientes con cáncer de hígado tratados con inhibidores de puntos de control inmunitarios
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio, se reclutarán 300 pacientes con cáncer de hígado primario avanzado que recibieron inhibidores del punto de control inmunitario en el entorno de primera línea (N = 200) o en el entorno de segunda línea (N = 100).
Al analizar el ctDNA y las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) recolectadas antes y después del primer ciclo de tratamiento con ICI, se detectarán los cambios dinámicos de bTMB, ctDNA y la composición de las células inmunitarias.
En combinación con los marcadores tumorales AFP, DCP y CA19-9, se desarrollará un modelo multiparamétrico no invasivo.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 401147
- Institute of Hepatopancreatobiliary Surgery, Chongqing General Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (UCAS)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cáncer hepático primario, incluido el carcinoma hepatocelular, el colangiocarcinoma intrahepático y el colangiocarcinoma hepatocelular combinado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de hígado primario diagnosticado de acuerdo con los criterios de diagnóstico clínico o examen histopatológico o citológico;
- 18-80 años, sin límite de género;
- Estado funcional ECOG de 0-2, con tiempo de supervivencia esperado de más de 12 semanas;
- Según RECIST V1.1, debe haber al menos una lesión medible;
- Pacientes que sean aptos para el tratamiento con ICI y estén dispuestos a cumplir con los protocolos requeridos y autoricen el uso de los datos para la investigación clínica y el desarrollo de productos;
- Pacientes que se incorporen voluntariamente al estudio, firmen un formulario de consentimiento, tengan buen cumplimiento y cumplan con el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otros cánceres primarios;
- Pacientes con una enfermedad parenquimatosa severa y que no pueden aceptar el tratamiento con ICI;
- Pacientes con un trastorno psiquiátrico e incapaces de cumplir con este estudio;
- Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas, complicaciones anticipadas o trastornos cognitivos asociados con metástasis cerebrales;
- Los eventos adversos relacionados con el tratamiento antitumoral anterior (excepto la pérdida de cabello de cualquier grado) no regresaron al grado 1 o mejor;
- Antecedentes de trasplante de células u órganos;
- Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco administrado en este estudio o medios de contraste para TC y RM;
- Pacientes que aceptaron terapia local hepática (incluyendo terapia de ablación, inyección percutánea de etanol o ácido acético (PEI/PAI), ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU), quimioembolización transarterial (TACE)) dentro de los 14 días previos al inicio del estudio;
- Otras razones por las que los investigadores consideran que no son adecuadas para el tratamiento de las ICI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SLP: supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El tiempo transcurrido desde la fecha de la aleatorización hasta cualquiera de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ORR: Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La proporción de pacientes con respuesta completa o respuesta parcial.
|
24 meses
|
|
SO: Supervivencia general
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El tiempo transcurrido desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte.
|
24 meses
|
|
TTD: tiempo hasta la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de interrupción del tratamiento.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Feng Shen, MD PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HisPower-Lib 002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .