Terapeutická rezistence a klonální evoluce hodnocené pomocí tekuté biopsie u ICI léčených primární rakovinou jater
21. února 2024 aktualizováno: Geneplus-Beijing Co. Ltd.
K vyhodnocení prediktivní hodnoty ctDNA v odpovědi, relapsu u pacientů s rakovinou jater léčených inhibitory imunitního kontrolního bodu
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude vybráno 300 pacientů s pokročilou primární rakovinou jater, kteří dostávali inhibitory imunitního kontrolního bodu v první linii (N=200) nebo ve druhé linii (N=100).
Analýzou ctDNA a mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) odebraných před a po prvním cyklu léčby ICI budou detekovány dynamické změny bTMB, ctDNA a složení imunitních buněk.
V kombinaci s nádorovými markery AFP, DCP a CA19-9 bude vyvinut neinvazivní multiparametrový model.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 401147
- Institute of Hepatopancreatobiliary Surgery, Chongqing General Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (UCAS)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Primární rakovina jater včetně hepatocelulárního karcinomu, intrahepatálního cholangiokarcinomu a kombinovaného hepatocelulárního-cholangiokarcinomu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární rakovina jater diagnostikovaná podle klinických diagnostických kritérií nebo histopatologického nebo cytologického vyšetření;
- 18-80 let, bez omezení pohlaví;
- výkonnostní stav ECOG 0-2, s očekávanou dobou přežití delší než 12 týdnů;
- Podle RECIST V1.1 musí existovat alespoň jedna měřitelná léze;
- Pacienti, kteří jsou vhodní pro léčbu ICI a jsou ochotni dodržovat požadované protokoly a dát povolení k použití dat pro klinický výzkum a vývoj produktů;
- Pacienti, kteří se do studie zapojí dobrovolně, podepíší formulář souhlasu, mají dobrou compliance a dodržují následnou kontrolu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými primárními rakovinami;
- Pacienti se závažným onemocněním parenchymu, kteří nejsou schopni přijmout léčbu ICI;
- Pacienti s psychiatrickou poruchou, kteří nejsou schopni vyhovět této studii;
- Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami, předpokládanými komplikacemi nebo kognitivními poruchami, které jsou spojeny s mozkovými metastázami;
- Nežádoucí účinky související s předchozí protinádorovou léčbou (s výjimkou ztráty vlasů jakéhokoli stupně) se nevrátily na stupeň 1 nebo lepší;
- Historie transplantace buněk nebo orgánů;
- Anamnéza přecitlivělosti na léčivo podávané v této studii nebo kontrastní látky pro CT a MRI;
- Pacienti, kteří přijali jaterní lokální terapii (včetně ablační terapie, perkutánní injekce ethanolu nebo kyseliny octové (PEI/PAI), vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU), transarteriální chemoembolizaci (TACE)) během 14 dnů před zahájením studie;
- Další důvody, které vědci nepovažují za vhodné pro léčbu ICI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS: Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
|
Časová délka od data randomizace do kterékoli z následujících událostí: progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR: Cílová míra odezvy
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí.
|
24 měsíců
|
|
OS: Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
|
Časová délka od data randomizace do data úmrtí.
|
24 měsíců
|
|
TTD: Čas do přerušení léčby
Časové okno: 24 měsíců
|
Časová délka od data randomizace do data ukončení léčby.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Feng Shen, MD PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HisPower-Lib 002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .