Therapeutische Resistenz und klonale Entwicklung, bewertet mit Flüssigbiopsie bei ICIs, die primären Leberkrebs behandelt haben
21. Februar 2024 aktualisiert von: Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Um den prädiktiven Wert von ctDNA als Reaktion auf Rückfälle bei Leberkrebspatienten zu bewerten, die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die Studie werden 300 Patienten mit fortgeschrittenem primärem Leberkrebs rekrutiert, die Immun-Checkpoint-Inhibitoren in der Erstlinientherapie (N=200) oder Zweitlinientherapie (N=100) erhielten.
Durch die Analyse der ctDNA und der mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC), die vor und nach dem ersten Zyklus der ICI-Behandlung gesammelt wurden, werden die dynamischen Veränderungen von bTMB, ctDNA und der Zusammensetzung von Immunzellen erfasst.
In Kombination mit den Tumormarkern AFP, DCP und CA19-9 wird ein nichtinvasives Multiparametermodell entwickelt.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 401147
- Institute of Hepatopancreatobiliary Surgery, Chongqing General Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (UCAS)
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Primärer Leberkrebs, einschließlich hepatozellulärem Karzinom, intrahepatischem Cholangiokarzinom und kombiniertem hepatozellulärem Cholangiokarzinom
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärer Leberkrebs, diagnostiziert nach den klinisch-diagnostischen Kriterien oder histopathologischer oder zytologischer Untersuchung;
- 18-80 Jahre alt, keine Geschlechtsbeschränkung;
- ECOG-Leistungsstatus von 0-2, mit erwarteter Überlebenszeit von mehr als 12 Wochen;
- Laut RECIST V1.1 muss mindestens eine messbare Läsion vorliegen;
- Patienten, die für eine ICI-Behandlung geeignet sind und bereit sind, die erforderlichen Protokolle einzuhalten und die Erlaubnis zu erteilen, die Daten für die klinische Forschung und Produktentwicklung zu verwenden;
- Patienten, die freiwillig an der Studie teilnehmen, eine Einverständniserklärung unterzeichnen, eine gute Compliance aufweisen und die Nachsorge einhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen primären Krebsarten;
- Patienten mit einer schweren Parenchymerkrankung, die eine ICI-Behandlung nicht akzeptieren können;
- Patienten mit einer psychiatrischen Störung, die dieser Studie nicht nachkommen können;
- Patienten mit symptomatischer Hirnmetastasierung, erwarteten Komplikationen oder kognitiven Störungen, die mit einer Hirnmetastasierung verbunden sind;
- Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit einer vorherigen Antitumorbehandlung (mit Ausnahme von Haarausfall jeglichen Grades) kehrten nicht auf Grad 1 oder besser zurück;
- Vorgeschichte von Zell- oder Organtransplantationen;
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen das in dieser Studie verabreichte Medikament oder Kontrastmittel für CT und MRT;
- Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie eine lokale Lebertherapie (einschließlich Ablationstherapie, perkutane Injektion von Ethanol oder Essigsäure (PEI/PAI), hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU), transarterielle Chemoembolisation (TACE)) akzeptierten;
- Weitere Gründe, die die Forscher für eine ICI-Behandlung nicht geeignet halten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PFS: Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse: Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ORR: Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Anteil der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen.
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24 Monate
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OS: Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum.
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24 Monate
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TTD: Zeit bis zum Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Behandlungsabbruchs.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Feng Shen, MD PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HisPower-Lib 002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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