원발성 간암을 치료한 ICI에서 액체 생검으로 평가한 치료 저항성 및 클론 진화
2024년 2월 21일 업데이트: Geneplus-Beijing Co. Ltd.
면역관문억제제로 치료받은 간암 환자의 재발에 대한 ctDNA의 반응 예측가치를 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 1차 설정(N=200) 또는 2차 설정(N=100)에서 면역관문억제제를 투여받은 300명의 진행성 원발성 간암 환자를 모집합니다.
ICI 치료의 첫 번째 주기 전후에 수집된 ctDNA 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 분석하여 bTMB, ctDNA 및 면역 세포 구성의 동적 변화를 감지합니다.
종양 표지자 AFP, DCP 및 CA19-9와 결합하여 비침습적 다중 매개변수 모델을 개발할 예정입니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Beijing Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 401147
- Institute of Hepatopancreatobiliary Surgery, Chongqing General Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (UCAS)
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
간세포 암종, 간내 담관암종 및 복합 간세포-담관암종을 포함하는 원발성 간암
설명
포함 기준:
- 임상진단기준 또는 조직병리학적 또는 세포학적 검사에 따라 진단된 원발성 간암;
- 18-80세, 성별 제한 없음;
- 12주 이상의 예상 생존 기간과 함께 0-2의 ECOG 활동도 상태;
- RECIST V1.1에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- ICI 치료에 적합하고 필수 프로토콜을 준수하고 임상 연구 및 제품 개발을 위한 데이터 사용을 허가하는 환자
- 자발적으로 연구에 참여하고, 동의서에 서명하고, 준수하고, 후속 조치를 준수하는 환자.
제외 기준:
- 기타 원발암 환자;
- 중증 실질 질환을 앓고 있고 ICI 치료를 받아들일 수 없는 환자;
- 정신 장애가 있고 본 연구를 준수할 수 없는 환자;
- 증상이 있는 뇌 전이, 예상되는 합병증 또는 뇌 전이와 관련된 인지 장애가 있는 환자
- 이전의 항종양 치료와 관련된 부작용(모든 등급의 탈모 제외)은 1등급 이상으로 돌아오지 않았습니다.
- 세포 또는 장기 이식 이력
- 이 연구에서 투여된 약물 또는 CT 및 MRI용 조영제에 대한 과민증의 병력;
- 연구 시작 전 14일 이내에 간 국소 요법(절제 요법, 에탄올 또는 아세트산 경피 주사(PEI/PAI), 고강도 집속 초음파(HIFU), 경동맥 화학색전술(TACE) 포함)을 수용한 환자;
- 연구자들이 ICI 치료에 적합하지 않다고 생각하는 다른 이유들
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS: 무진행 생존
기간: 24개월
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무작위배정 날짜부터 다음 중 임의의 사건까지의 기간: 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR: 객관적 반응률
기간: 24개월
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완전 반응 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율.
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24개월
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OS: 전반적인 생존
기간: 24개월
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무작위배정일로부터 사망일까지의 기간.
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24개월
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TTD: 치료 중단까지의 시간
기간: 24개월
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무작위 배정일로부터 치료 중단일까지의 기간.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Feng Shen, MD PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HisPower-Lib 002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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