気管支拡張症を検出するための呼気検査の評価
気管支拡張症を検出するための高圧光子イオン化飛行時間型質量分析法を使用した呼気検査の評価
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Li-Chao Fan, MD
- 電話番号:+86 17701833807
- メール:fanlichao2012@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jin-fu Xu, MD
- 電話番号:+86 13321922898
- メール:jfxucn@163.com
研究場所
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 募集
- Shanghai Pulmonary Hospital
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コンタクト:
- Jin-Fu Xu
- 電話番号:13321922898
- メール:jfxucn@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
患者は、次の選択基準に従って募集されました:(1)年齢が18歳を超える場合、気管支拡張症の診断には、2010年または2012年の中国の気管支拡張症専門家コンセンサスの英国胸部学会による「特発性気管支拡張症」の定義への参照が必要です。 (2) 急性発作(AE)と臨床的に診断され、入院が必要な患者、すなわち、48時間以内に次の3つ以上の臨床症状がある患者。喀痰の量または性質の変化;化膿性痰;息切れまたは運動耐性の低下;弱喀血; (3) 患者は 2 年以上禁煙している。 (4) インフォームドコンセントフォームに参加し、署名する意思がある。
対照被験者は、次の選択基準に従って募集されました。(1)年齢> 18歳。 (2)肺疾患の病歴がない(過去の肺炎の病歴および小さな肺結節を除く); (3) インフォームドコンセントフォームに参加し、署名する意思がある。
除外基準:
患者は、次の基準に従って除外されました: (1) 気管支拡張症は、既知の原因によって引き起こされます: 以前の呼吸器感染症 (特に死亡した乳児および子供の麻疹および百日咳)、免疫機能の欠陥 (低免疫グロブリン血症、慢性肉芽腫性疾患、補体欠損症、HIV など)など)、遺伝的要因(毛様体ジスキネジア、嚢胞性肺線維症、軟骨欠損など)、気道閉塞、誤嚥の繰り返し、(2)その他の呼吸器疾患(嚢胞性線維症、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、喘息)の既往歴のある患者、1-抗トリプシン欠乏症、肺結核、COPD、肺がん、間質性肺疾患など)およびアトピー性疾患は除外; (3)重篤な合併症(慢性腎不全、肝疾患など); (4)現在喫煙中または喫煙中の患者禁煙歴2年未満 (5) 妊娠中または妊娠・授乳の準備をしている女性 (6) 他の臨床試験に参加している薄い三ヶ月。
対照被験者は、次の基準に従って除外されました。(1)悪性腫瘍の既往歴。 (2)活動性感染症(結核、非結核性抗酸菌症など)または肝疾患の存在; (3) 妊娠中または妊娠準備中の女性で、授乳中の女性。 (4) 喫煙中、または禁煙後2年未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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気管支拡張症の患者
気管支拡張症の診断は、咳嗽や喀痰が疑われる患者、または喀血の期間が長い患者で、胸部 HRCT スキャンを使用して実施されました。
高解像度画像は、肺の頂点から基部まで 1 mm の視準と 10 mm の間隔で完全な吸気中に取得されました。
気管支拡張症の存在は、次の基準に基づいて確認されました。1) 気管支の先細りがない。 2) 内径が隣接する肺動脈の内径よりも大きい気管支の拡張。または 3) 肋骨胸膜面または隣接する縦隔胸膜面から 1 cm 以内の末梢気管支の視覚化。
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すべての呼気サンプルは、同じプロトコルに従って訓練を受けた調査員によって収集されました。
すべての参加者は、息を採取する前に少なくとも 6 時間絶食しました。
潜在的な交絡因子を減らすために、すべての参加者は、呼気収集の前夜に辛い食べ物、アルコール、またはコーヒーを摂取しないように求められました.
呼気は、テドラー エアバッグ (DuPont de Nemours) に集められました。
呼気採取の前夜、テドラー バッグを 60 °C で 3 時間焼き、汚染物質を完全に除去し、高純度窒素で 4 回連続パージしました。
参加者は最初に純粋な水でうがいをし、次に 1 回の深い鼻吸入を行い、続いて口からテドラー バッグに完全に吐き出しました。
各参加者から合計 1000 mL の呼気を採取しました。
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健康な対照群
対照群は健康な参加者です。
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すべての呼気サンプルは、同じプロトコルに従って訓練を受けた調査員によって収集されました。
すべての参加者は、息を採取する前に少なくとも 6 時間絶食しました。
潜在的な交絡因子を減らすために、すべての参加者は、呼気収集の前夜に辛い食べ物、アルコール、またはコーヒーを摂取しないように求められました.
呼気は、テドラー エアバッグ (DuPont de Nemours) に集められました。
呼気採取の前夜、テドラー バッグを 60 °C で 3 時間焼き、汚染物質を完全に除去し、高純度窒素で 4 回連続パージしました。
参加者は最初に純粋な水でうがいをし、次に 1 回の深い鼻吸入を行い、続いて口からテドラー バッグに完全に吐き出しました。
各参加者から合計 1000 mL の呼気を採取しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支拡張症を健康な人と区別するための呼吸検査の精度
時間枠:一年
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気管支拡張症を健康な人と区別するための呼吸検査の精度は、感度、特異度、精度、陽性適中率、陰性適中率、および受信者動作特性曲線の下の面積によって測定されました。
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸法による気管支拡張症の重症度の評価
時間枠:30日
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気管支拡張症の重症度は、BSI スコアと E-FACED スコアに基づいていました。
多変量ロジスティック回帰分析は、ブレスオミクスと気管支拡張症の重症度との関係に使用されます。
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Jin-fu Xu, MD、Department of Respiratory and Critical Care
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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