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気管支拡張症を検出するための呼気検査の評価

2023年5月15日 更新者:Jin-Fu Xu、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

気管支拡張症を検出するための高圧光子イオン化飛行時間型質量分析法を使用した呼気検査の評価

ブレスオミクスを使用して呼気検査で気管支拡張症を検出できるかどうかを調査する。 この研究は、成人の気管支拡張症の診断に対するブレスオミクスの精度を評価するために設計された、前向き標本収集、評価者盲検、症例対照臨床研究で実施されました。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

気管支拡張症は、気管​​支壁の不可逆的な拡張を伴う慢性的な気道の炎症であり、慢性的な咳、粘液性痰、呼吸困難、および喘鳴が特徴です。 臨床症状と組み合わせた高解像度 CT (HRCT) は、気管支拡張症の主な診断方法ですが、HRCT は高価で放射性があります。 したがって、気管支拡張症を診断するための新しい技術を開発することが急務です。 呼気は、非侵襲的な性質のため、気管支拡張症の検出に適したツールである可能性があります。 肺がん、喘息、ヘリコバクター・ピロリ感染の呼気検査を開発するために、多くの努力が払われてきました。 しかし、気管支拡張症に注目した研究はほとんどありません。 高圧光子イオン化飛行時間型質量分析 (HPPI-TOFMS) は、感度が高く、呼気の前処理を必要とせず、湿度に対する優れた耐性を保持するため、呼気検査の有望なツールです。 私たちの症例対照診断研究では、HPPI-TOFMS とサポート ベクター マシン (SVM) アルゴリズムを組み合わせた呼気検査が、気管支拡張症の患者と健康な個人を区別できるかどうかを調査しました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

188

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Jin-fu Xu, MD
  • 電話番号:+86 13321922898
  • メールjfxucn@163.com

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 募集
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

すべての対象者の年齢はすべて 18 歳以上でした。 研究集団は、上海肺病院から募集されました。 気管支拡張症の診断は、咳嗽や喀痰が疑われる患者、または喀血の期間が長い患者で、胸部 HRCT スキャンを使用して実施されました。 急性増悪を伴う特発性気管支拡張症患者が研究に含まれた。 健康な参加者は対照でした。

説明

包含基準:

患者は、次の選択基準に従って募集されました:(1)年齢が18歳を超える場合、気管支拡張症の診断には、2010年または2012年の中国の気管支拡張症専門家コンセンサスの英国胸部学会による「特発性気管支拡張症」の定義への参照が必要です。 (2) 急性発作(AE)と臨床的に診断され、入院が必要な患者、すなわち、48時間以内に次の3つ以上の臨床症状がある患者。喀痰の量または性質の変化;化膿性痰;息切れまたは運動耐性の低下;弱喀血; (3) 患者は 2 年以上禁煙している。 (4) インフォームドコンセントフォームに参加し、署名する意思がある。

対照被験者は、次の選択基準に従って募集されました。(1)年齢> 18歳。 (2)肺疾患の病歴がない(過去の肺炎の病歴および小さな肺結節を除く); (3) インフォームドコンセントフォームに参加し、署名する意思がある。

除外基準:

患者は、次の基準に従って除外されました: (1) 気管支拡張症は、既知の原因によって引き起こされます: 以前の呼吸器感染症 (特に死亡した乳児および子供の麻疹および百日咳)、免疫機能の欠陥 (低免疫グロブリン血症、慢性肉芽腫性疾患、補体欠損症、HIV など)など)、遺伝的要因(毛様体ジスキネジア、嚢胞性肺線維症、軟骨欠損など)、気道閉塞、誤嚥の繰り返し、(2)その他の呼吸器疾患(嚢胞性線維症、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、喘息)の既往歴のある患者、1-抗トリプシン欠乏症、肺結核、COPD、肺がん、間質性肺疾患など)およびアトピー性疾患は除外; (3)重篤な合併症(慢性腎不全、肝疾患など); (4)現在喫煙中または喫煙中の患者禁煙歴2年未満 (5) 妊娠中または妊娠・授乳の準備をしている女性 (6) 他の臨床試験に参加している薄い三ヶ月。

対照被験者は、次の基準に従って除外されました。(1)悪性腫瘍の既往歴。 (2)活動性感染症(結核、非結核性抗酸菌症など)または肝疾患の存在; (3) 妊娠中または妊娠準備中の女性で、授乳中の女性。 (4) 喫煙中、または禁煙後2年未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
気管支拡張症の患者
気管支拡張症の診断は、咳嗽や喀痰が疑われる患者、または喀血の期間が長い患者で、胸部 HRCT スキャンを使用して実施されました。 高解像度画像は、肺の頂点から基部まで 1 mm の視準と 10 mm の間隔で完全な吸気中に取得されました。 気管支拡張症の存在は、次の基準に基づいて確認されました。1) 気管支の先細りがない。 2) 内径が隣接する肺動脈の内径よりも大きい気管支の拡張。または 3) 肋骨胸膜面または隣接する縦隔胸膜面から 1 cm 以内の末梢気管支の視覚化。
すべての呼気サンプルは、同じプロトコルに従って訓練を受けた調査員によって収集されました。 すべての参加者は、息を採取する前に少なくとも 6 時間絶食しました。 潜在的な交絡因子を減らすために、すべての参加者は、呼気収集の前夜に辛い食べ物、アルコール、またはコーヒーを摂取しないように求められました. 呼気は、テドラー エアバッグ (DuPont de Nemours) に集められました。 呼気採取の前夜、テドラー バッグを 60 °C で 3 時間焼き、汚染物質を完全に除去し、高純度窒素で 4 回連続パージしました。 参加者は最初に純粋な水でうがいをし、次に 1 回の深い鼻吸入を行い、続いて口からテドラー バッグに完全に吐き出しました。 各参加者から合計 1000 mL の呼気を採取しました。
健康な対照群
対照群は健康な参加者です。
すべての呼気サンプルは、同じプロトコルに従って訓練を受けた調査員によって収集されました。 すべての参加者は、息を採取する前に少なくとも 6 時間絶食しました。 潜在的な交絡因子を減らすために、すべての参加者は、呼気収集の前夜に辛い食べ物、アルコール、またはコーヒーを摂取しないように求められました. 呼気は、テドラー エアバッグ (DuPont de Nemours) に集められました。 呼気採取の前夜、テドラー バッグを 60 °C で 3 時間焼き、汚染物質を完全に除去し、高純度窒素で 4 回連続パージしました。 参加者は最初に純粋な水でうがいをし、次に 1 回の深い鼻吸入を行い、続いて口からテドラー バッグに完全に吐き出しました。 各参加者から合計 1000 mL の呼気を採取しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支拡張症を健康な人と区別するための呼吸検査の精度
時間枠:一年
気管支拡張症を健康な人と区別するための呼吸検査の精度は、感度、特異度、精度、陽性適中率、陰性適中率、および受信者動作特性曲線の下の面積によって測定されました。
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸法による気管支拡張症の重症度の評価
時間枠:30日
気管支拡張症の重症度は、BSI スコアと E-FACED スコアに基づいていました。 多変量ロジスティック回帰分析は、ブレスオミクスと気管支拡張症の重症度との関係に使用されます。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jin-fu Xu, MD、Department of Respiratory and Critical Care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月20日

研究の完了 (予想される)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月14日

最初の投稿 (実際)

2022年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月15日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20220303

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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