Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uloshengitystestin arviointi bronkiektaasin havaitsemiseksi

maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Uloshengitystestin arviointi korkeapaineisella fotoni-ionisaatiolla ja lentoajan massaspektrometrialla keuhkoputkentulehdusten havaitsemiseksi

Selvittää, pystyykö hengitystesti havaitsemaan keuhkoputkentulehdusta hengitystekniikalla. Tämä tutkimus suoritettiin prospektiivisella näytekeräyksellä, arvioijien sokkoutetulla, tapauskontrolloidulla kliinisellä tutkimuksella, jonka tarkoituksena oli arvioida hengitystekniikan tarkkuus aikuisten bronkiektaasidiagnoosissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bronkiektaasi on krooninen hengitysteiden tulehdus, jossa keuhkoputkien seinämät laajenevat peruuttamattomasti ja jolle on ominaista krooninen yskä, limakalvoinen yskös, hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen. Korkearesoluutioinen CT (HRCT) yhdistettynä kliinisiin oireisiin on keuhkoputkentulehdusten tärkein diagnostinen menetelmä, mutta HRCT on kallis ja radioaktiivinen. Siksi on kiireellisesti kehitettävä uusi tekniikka bronkiektaasin diagnosoimiseksi. Uloshengitys voi olla parempi väline bronkiektaasin havaitsemiseen sen ei-invasiivisen luonteen vuoksi. Hengitystestien kehittämiseksi keuhkosyövän, astman ja Helicobacter pylori -infektion varalta on tehty monia ponnisteluja. Kuitenkin vain vähän tutkimuksia kiinnittää huomiota bronkiektaasiin. Korkeapaineinen fotoni-ionisaatiolennon massaspektrometria (HPPI-TOFMS) on lupaava työkalu hengitystestaukseen, koska se on erittäin herkkä, ei vaadi uloshengityshengityksen esikäsittelyä ja kestää hyvin kosteutta. Tapauskontrollidiagnostisessa tutkimuksessamme tutkimme, pystyikö HPPI-TOFMS:n ja tukivektorikoneen (SVM) algoritmin yhdistävä hengitystesti erottamaan keuhkoputkentulehduspotilaat terveistä yksilöistä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

188

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jin-fu Xu, MD
  • Puhelinnumero: +86 13321922898
  • Sähköposti: jfxucn@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki koehenkilöt olivat kaikki yli 18 - vuotiaita . Tutkimuspopulaatio rekrytoitiin Shanghain keuhkosairaalasta. Bronkiektaasidiagnoosi tehtiin rintakehän HRCT-skannauksilla potilailla, joilla epäiltiin yskää ja yskän eritystä tai pitkiä verenvuotoa. Tutkimukseen otettiin mukaan idiopaattista bronkiektaasipotilaita, joilla oli akuutti paheneminen. Terveet osallistujat olivat kontrollina.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat rekrytoitiin seuraavien mukaanottokriteerien mukaisesti: (1) Ikä > 18 vuotta, keuhkoputkentulehdusdiagnoosissa on viitattava "idiopaattisen keuhkoputkentulehdus" määritelmään British Thoracic Societyn vuonna 2010 tai 2012 Kiinan bronkiektaasiasiantuntijan konsensuksen mukaan; (2) Potilailla on kliinisesti diagnosoitu akuutti kohtaus (AE) ja he tarvitsevat sairaalahoitoa, eli heillä on seuraavat kolme tai useampia kliinisiä oireita 48 tunnin sisällä: Yskä; Muutokset ysköksen määrässä tai luonteessa; märkivä yskös; Hengenahdistus tai heikentynyt harjoituksen sietokyky; heikkous hemoptysis; (3) Potilas lopetti tupakoinnin yli kahdeksi vuodeksi; (4) Halukas liittymään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Kontrollihenkilöt rekrytoitiin seuraavien mukaanottokriteerien mukaisesti: (1) Ikä > 18 vuotta; (2) Ei aiempia keuhkosairauksia (lukuun ottamatta aiempia keuhkokuumeita ja pieniä keuhkokyhmyjä); (3) Halukas liittymään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljettiin pois seuraavien kriteerien mukaan: (1) Keuhkoputkentulehdus johtuu tunnetuista syistä: aiemmat hengitystieinfektiot (etenkin tuhkarokko ja hinkuyskä kuolleilla vauvoilla ja lapsilla, immuunitoiminnan häiriöt (kuten hypoimmunoglobulinemia, krooniset granulomatoottiset sairaudet, komplementtivauriot, HIV) , jne.), geneettiset tekijät (kuten ciliaarinen dyskinesia, kystinen keuhkofibroosi, rustovauriot jne.), hengitysteiden tukkeuma ja toistuva aspiraatio; (2) potilaat, joilla on ollut muita hengityselinten sairauksia (kystinen fibroosi, allerginen bronkopulmonaarinen aspergilloosi, astma , 1-antitrypsiinin puutos, keuhkotuberkuloosi, keuhkoahtaumatauti, keuhkosyöpä, interstitiaalinen keuhkosairaus) ja atooppiset sairaudet jätettiin pois; (3) Vakavat liitännäissairaudet (krooninen munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus jne.); (4) Potilaat, jotka tällä hetkellä tupakoivat tai tupakoivat tai ovat lopettaneet tupakoinnin alle 2 vuodeksi; (5) naiset, jotka ovat raskaana tai valmistautuvat raskauteen tai imettävät; (6) osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ohut kolme kuukautta.

Kontrollikohteet suljettiin pois seuraavien kriteerien mukaisesti: (1) Aiempi pahanlaatuinen kasvain; (2) aktiivisten infektioiden (kuten tuberkuloosin, ei-tuberkuloottisen mykobakteeritaudin) tai maksasairauden esiintyminen; (3) raskaana olevat tai raskauteen valmistautuvat ja imettävät naiset; (4) Nykyinen tupakointi tai tupakoinnin lopettaminen alle 2 vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on keuhkoputkentulehdus
Bronkiektaasidiagnoosi tehtiin rintakehän HRCT-skannauksilla potilailla, joilla epäiltiin yskää ja yskän eritystä tai pitkiä verenvuotoa. Korkearesoluutioisia kuvia saatiin täyden sisäänhengityksen aikana 1 mm:n kollimaatiolla ja 10 mm:n välein keuhkojen kärjestä tyveen. Bronkiektaasin esiintyminen varmistettiin seuraavien kriteerien perusteella: 1) keuhkoputkien kapenemisen puute; 2) keuhkoputkien laajentuminen, kun sisähalkaisija oli suurempi kuin viereisen keuhkovaltimon; tai 3) perifeeristen keuhkoputkien visualisointi 1 cm:n sisällä kylkikeuhkopussin pinnasta tai viereisestä välikarsinan keuhkopussin pinnasta.
Diagnostinen testi: uloshengitystesti
Koulutetut tutkijat keräsivät kaikki uloshengityshengitysnäytteet noudattaen samaa protokollaa. Kaikki osallistujat paastosivat vähintään 6 tuntia ennen hengityksen keräämistä. Mahdollisten häiritsevien tekijöiden vähentämiseksi kaikkia osallistujia pyydettiin olemaan nauttimatta mausteista ruokaa, alkoholia tai kahvia uloshengityshengityksen keräämistä edeltävänä iltana. Uloshengitys kerättiin Tedlar-turvatyynyihin (DuPont de Nemours). Hengityksen keräämistä edeltävänä iltana Tedlar-pusseja paistettiin 60 °C:ssa 3 tuntia mahdollisten epäpuhtauksien täydelliseksi vapauttamiseksi ja huuhdeltiin jatkuvasti erittäin puhtaalla typellä 4 kertaa. Osallistujat kurkaisivat ensin kurkkua puhtaalla vedellä ja suorittivat sitten yhden syvän nenän sisäänhengityksen, mitä seurasi täydellinen uloshengitys suun kautta Tedlar-pusseihin. Jokaiselta osallistujalta kerättiin yhteensä 1000 ml uloshengitettyä hengitystä.
Terve kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä on terveitä osallistujia.
Diagnostinen testi: uloshengitystesti
Koulutetut tutkijat keräsivät kaikki uloshengityshengitysnäytteet noudattaen samaa protokollaa. Kaikki osallistujat paastosivat vähintään 6 tuntia ennen hengityksen keräämistä. Mahdollisten häiritsevien tekijöiden vähentämiseksi kaikkia osallistujia pyydettiin olemaan nauttimatta mausteista ruokaa, alkoholia tai kahvia uloshengityshengityksen keräämistä edeltävänä iltana. Uloshengitys kerättiin Tedlar-turvatyynyihin (DuPont de Nemours). Hengityksen keräämistä edeltävänä iltana Tedlar-pusseja paistettiin 60 °C:ssa 3 tuntia mahdollisten epäpuhtauksien täydelliseksi vapauttamiseksi ja huuhdeltiin jatkuvasti erittäin puhtaalla typellä 4 kertaa. Osallistujat kurkaisivat ensin kurkkua puhtaalla vedellä ja suorittivat sitten yhden syvän nenän sisäänhengityksen, mitä seurasi täydellinen uloshengitys suun kautta Tedlar-pusseihin. Jokaiselta osallistujalta kerättiin yhteensä 1000 ml uloshengitettyä hengitystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystekniikan tarkkuus erottaa bronkiektaasi terveistä ihmisistä
Aikaikkuna: yksi vuosi
Hengitystekniikan tarkkuus erottaa bronkiektaasi terveistä ihmisistä mitattiin herkkyydellä, spesifisyydellä, tarkkuudella, positiivisella ennustearvolla, negatiivisella ennustearvolla ja vastaanottimen toimintakäyrän alla olevalla alueella.
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bronkiektaasin vaikeusasteen arviointi hengitystekniikalla
Aikaikkuna: 30 päivää
Bronkiektaasien vakavuus perustui BSI-pisteisiin ja E-FACED-pisteisiin. Monimuuttujalogistisia regressioanalyysejä käytettäisiin hengityshäiriöiden ja keuhkoputkentulehdusten vakavuuden välisen suhteen selvittämiseen.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jin-fu Xu, MD, Department of Respiratory and Critical Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20220303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset uloshengitystesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa