Оценка выдыхаемого дыхательного теста для выявления бронхоэктатической болезни
Оценка выдыхаемого дыхательного теста с использованием времяпролетной масс-спектрометрии с фотонной ионизацией высокого давления для выявления бронхоэктатической болезни
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Li-Chao Fan, MD
- Номер телефона: +86 17701833807
- Электронная почта: fanlichao2012@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jin-fu Xu, MD
- Номер телефона: +86 13321922898
- Электронная почта: jfxucn@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Контакт:
- Jin-Fu Xu
- Номер телефона: 13321922898
- Электронная почта: jfxucn@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты были набраны в соответствии со следующими критериями включения: (1) возраст> 18 лет, диагноз бронхоэктазов нуждается в ссылке на определение «идиопатический бронхоэктаз» в соответствии с Британским торакальным обществом в 2010 или 2012 г., консенсус экспертов по бронхоэктазам в Китае; (2) У пациентов клинически диагностирован острый приступ (ОЭ), и они нуждаются в госпитализации, то есть у них в течение 48 часов наблюдаются следующие три или более клинических симптома: кашель; Изменения количества или характера мокроты; гнойная мокрота; Одышка или снижение толерантности к физической нагрузке; слабость кровохарканье; (3) пациент бросил курить более двух лет; (4) Желание присоединиться и подписать форму информированного согласия.
Контрольные субъекты были набраны в соответствии со следующими критериями включения: (1) возраст> 18 лет; (2) Отсутствие в анамнезе какого-либо заболевания легких (за исключением пневмонии в прошлом и небольших легочных узелков); (3) Желание присоединиться и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
Пациенты были исключены в соответствии со следующими критериями: (1) бронхоэктазы вызваны известными причинами: предшествующими инфекциями дыхательных путей (особенно корью и коклюшем у мертвых младенцев и детей, дефектами иммунной функции (такими как гипоиммуноглобулинемия, хронические гранулематозные заболевания, дефекты комплемента, ВИЧ). и др.), генетические факторы (такие как цилиарная дискинезия, муковисцидоз легких, дефекты хрящей и др.), обструкция дыхательных путей и повторная аспирация; (2) пациенты с другими респираторными заболеваниями в анамнезе (муковисцидоз, аллергический бронхолегочный аспергиллез, астма , дефицит 1-антитрипсина, туберкулез легких, ХОБЛ, рак легкого, интерстициальное заболевание легких) и атопические заболевания были исключены; (3) серьезные сопутствующие заболевания (хроническая почечная недостаточность, заболевания печени и др.); (4) пациенты, которые в настоящее время курят или бросили курить менее чем за 2 года; (5) женщины, которые беременны или готовятся к беременности или кормят грудью; (6) участвовали в других клинических исследованиях с худые три месяца.
Контрольные субъекты были исключены в соответствии со следующими критериями: (1) Злокачественная опухоль в анамнезе; (2) наличие активных инфекций (таких как туберкулез, нетуберкулезная микобактериальная болезнь) или заболевания печени; (3) женщины, которые беременны или готовятся к беременности и кормят грудью; (4) Текущее курение или отказ от курения менее 2 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные бронхоэктазами
Диагностика бронхоэктатической болезни проводилась с помощью КТВР органов грудной клетки у пациентов с подозрением на кашель и отхаркивание мокроты или длительное кровохарканье.
Изображения высокого разрешения были получены во время полного вдоха с коллимацией 1 мм и интервалами 10 мм от верхушки до основания легких.
Наличие бронхоэктазов подтверждали на основании следующих критериев: 1) отсутствие сужений в бронхах; 2) расширение бронхов, внутренний диаметр которых больше, чем у прилежащей легочной артерии; или 3) визуализация периферических бронхов в пределах 1 см от реберной плевральной поверхности или прилегающей медиастинальной плевральной поверхности.
|
Все образцы выдыхаемого воздуха были собраны обученными исследователями в соответствии с одним и тем же протоколом.
Все участники голодали не менее 6 часов перед сбором дыхания.
Чтобы уменьшить потенциальные смешанные факторы, всех участников попросили не употреблять острую пищу, алкоголь или кофе накануне сбора выдыхаемого воздуха.
Выдыхаемый воздух собирали в воздушные мешки Tedlar (DuPont de Nemours).
За ночь до забора дыхания мешки Tedlar прокаливали при температуре 60 °C в течение 3 часов для полного удаления возможных загрязнений и непрерывно продували азотом высокой чистоты 4 раза.
Участники сначала полоскали горло чистой водой, а затем выполняли один глубокий носовой вдох с последующим полным выдохом через рот в мешки Tedlar.
Всего у каждого участника было собрано 1000 мл выдыхаемого воздуха.
|
|
Здоровая контрольная группа
Контрольная группа – здоровые участники.
|
Все образцы выдыхаемого воздуха были собраны обученными исследователями в соответствии с одним и тем же протоколом.
Все участники голодали не менее 6 часов перед сбором дыхания.
Чтобы уменьшить потенциальные смешанные факторы, всех участников попросили не употреблять острую пищу, алкоголь или кофе накануне сбора выдыхаемого воздуха.
Выдыхаемый воздух собирали в воздушные мешки Tedlar (DuPont de Nemours).
За ночь до забора дыхания мешки Tedlar прокаливали при температуре 60 °C в течение 3 часов для полного удаления возможных загрязнений и непрерывно продували азотом высокой чистоты 4 раза.
Участники сначала полоскали горло чистой водой, а затем выполняли один глубокий носовой вдох с последующим полным выдохом через рот в мешки Tedlar.
Всего у каждого участника было собрано 1000 мл выдыхаемого воздуха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность дыхательной томики для отличия бронхоэктазов от здоровых людей
Временное ограничение: один год
|
Точность дыхательной томики для отличия бронхоэктазов от здоровых людей измерялась чувствительностью, специфичностью, точностью, положительной прогностической ценностью, отрицательной прогностической ценностью и площадью под кривой рабочей характеристики приемника.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тяжести бронхоэктатической болезни по данным дыхательной томики
Временное ограничение: 30 дней
|
Тяжесть бронхоэктатической болезни была основана на оценке BSI и E-FACED.
Многопараметрический логистический регрессионный анализ будет использоваться для взаимосвязи между дыхательной недостаточностью и тяжестью бронхоэктатической болезни.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jin-fu Xu, MD, Department of Respiratory and Critical Care
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20220303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .