Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af en udåndingstest for at påvise bronkiektasi

15. maj 2023 opdateret af: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Vurdering af en udåndingstest ved brug af højtryksfotonioniseringstids-massespektrometri til at påvise bronkiektasi

At undersøge om udåndingsprøven er i stand til at påvise bronkiektasi ved hjælp af breathomics. Denne undersøgelse blev udført med en prospektiv prøveindsamling, evaluator-blindet, case-kontrolleret klinisk undersøgelse designet til at evaluere nøjagtigheden af ​​breathomics til diagnose af bronkiektasi hos voksne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bronkiektasi er en kronisk luftvejsbetændelse med irreversibel udvidelse af bronkialvæggene, som er karakteristisk ved kronisk hoste, slimopspyt, dyspnø og hvæsende vejrtrækning. Højopløsnings-CT (HRCT) kombineret med kliniske manifestationer er den vigtigste diagnostiske metode til bronkiektasi, men HRCT er dyr og radioaktiv. Derfor haster det med at udvikle en ny teknologi til at diagnosticere bronkiektasi. Udåndet ånde kan være et bedre værktøj til påvisning af bronkiektasi på grund af dets ikke-invasive natur. Der er gjort mange bestræbelser på at udvikle udåndingstest for lungekræft, astma og Helicobacter pylori-infektion. Men små undersøgelser er opmærksomme på bronkiektasi. Højtryksfotonionisering time-of-flight massespektrometri (HPPI-TOFMS) er et lovende værktøj til udåndingstestning, fordi det er meget følsomt, ikke kræver forbehandling af udåndet ånde og har stor tolerance for fugt. I vores case-kontrol diagnostiske undersøgelse undersøgte vi, om en udåndingstest, der kombinerede HPPI-TOFMS og en støttevektormaskine (SVM) algoritme, var i stand til at skelne patienter med bronkiektasi fra raske individer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

188

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jin-fu Xu, MD
  • Telefonnummer: +86 13321922898
  • E-mail: jfxucn@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alderen på alle forsøgspersoner var alle ældre end 18 år. Undersøgelsespopulationen blev rekrutteret fra Shanghai lungehospital. Diagnose af bronkiektasi blev udført ved hjælp af HRCT-scanninger af brystet hos mistænkte patienter med hoste og ekspektorering eller langvarig hæmotyse. Idiopatiske bronkiektasipatienter med akut eksacerbation blev inkluderet i undersøgelsen. Raske deltagere var som kontrol.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter blev rekrutteret i henhold til følgende inklusionskriterier: (1) Alder >18 år, diagnosen bronkiektasi skal henvises til definitionen af ​​"idiopatisk bronkiektasi" ifølge British Thoracic Society i 2010 eller 2012 Kinas bronkiektasiekspertkonsensus; (2) Patienter er klinisk diagnosticeret som akut anfald (AE) og har behov for hospitalsindlæggelse, det vil sige, at de har følgende tre eller flere kliniske symptomer inden for 48 timer: Hoste; Ændringer i mængden eller karakteren af ​​sputum; Purulent opspyt; Åndenød eller nedsat træningstolerance; svaghed hæmotyse; (3) Patient holdt op med at ryge i mere end to år; (4) Villig til at deltage og underskrive den informerede samtykkeformular.

Kontrolpersoner blev rekrutteret i henhold til følgende inklusionskriterier: (1) Alder >18 år; (2) Ingen historie med nogen lungesygdom (bortset fra historien om lungebetændelse i tidligere tid og små lungeknuder); (3) Villig til at deltage og underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

Patienter blev ekskluderet i henhold til følgende kriterier: (1) Bronkiektasi er forårsaget af kendte årsager: tidligere luftvejsinfektioner (især mæslinger og kighoste hos døde spædbørn og børn, immunfunktionsdefekter (såsom hypoimmunoglobulinemi, kroniske granulomatøse sygdomme, komplementdefekter, HIV) , etc.), genetiske faktorer (såsom ciliær dyskinesi, cystisk lungefibrose, bruskdefekter osv.), luftvejsobstruktion og gentagen aspiration; (2) Patienter med en anamnese med andre luftvejssygdomme (cystisk fibrose, allergisk bronkopulmonal aspergillose, astma) 1-antitrypsin-mangel, lungetuberkulose, KOL, lungekræft, interstitiel lungesygdom) og atopiske sygdomme blev udelukket; (3) Alvorlige komorbiditeter (kronisk nyresvigt, leversygdom osv.) ; (4) Patienter, der i øjeblikket ryger eller har holdt op med at ryge i mindre end 2 år; (5) Kvinder, der er gravide eller forbereder sig til graviditet eller ammer; (6) Deltog i andre kliniske forsøg med tynde tre måneder.

Kontrolpersoner blev udelukket i henhold til følgende kriterier: (1) Tidligere historie med ondartet tumor; (2) tilstedeværelse af aktive infektioner (såsom tuberkulose, ikke-tuberkuløs mycobacterium sygdom) eller leversygdom; (3) kvinder, der er gravide eller forbereder sig til graviditet og ammer; (4) Aktuel rygning eller rygestop mindre end 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med bronkiektasi
Diagnose af bronkiektasi blev udført ved hjælp af HRCT-scanninger af brystet hos mistænkte patienter med hoste og ekspektorering eller langvarig hæmotyse. Højopløselige billeder blev opnået under fuld inspiration ved 1 mm kollimation og 10 mm intervaller fra apex til bunden af ​​lungerne. Tilstedeværelsen af ​​bronkiektasi blev bekræftet baseret på følgende kriterier: 1) mangel på tilspidsning i bronkierne; 2) udvidelse af bronkierne, hvor den indre diameter var større end den tilstødende lungearterie; eller 3) visualisering af de perifere bronkier inden for 1 cm fra costal pleuraoverfladen eller den tilstødende mediastinale pleuraoverflade.
Diagnostisk test: en udåndingstest
Alle udåndede udåndingsprøver blev indsamlet af uddannede efterforskere efter samme protokol. Alle deltagere fastede i mindst 6 timer før indånding. For at reducere potentielle forvirrende faktorer blev alle deltagere bedt om ikke at indtage krydret mad, alkohol eller kaffe aftenen før opsamling af udånding. Udåndet ånde blev opsamlet i Tedlar-airbags (DuPont de Nemours). Natten før indånding blev Tedlar-poserne bagt ved 60 °C i 3 timer for fuldt ud at frigive mulige kontaminanter og kontinuerligt renset med højrent nitrogen 4 gange. Deltagerne gurglede først med rent vand og udførte derefter en enkelt dyb nasal inhalation efterfulgt af fuldstændig udånding via munden ind i Tedlar-poser. I alt 1000 ml udåndet ånde blev opsamlet fra hver deltager.
Sund kontrolgruppe
Kontrolgruppen er raske deltagere.
Diagnostisk test: en udåndingstest
Alle udåndede udåndingsprøver blev indsamlet af uddannede efterforskere efter samme protokol. Alle deltagere fastede i mindst 6 timer før indånding. For at reducere potentielle forvirrende faktorer blev alle deltagere bedt om ikke at indtage krydret mad, alkohol eller kaffe aftenen før opsamling af udånding. Udåndet ånde blev opsamlet i Tedlar-airbags (DuPont de Nemours). Natten før indånding blev Tedlar-poserne bagt ved 60 °C i 3 timer for fuldt ud at frigive mulige kontaminanter og kontinuerligt renset med højrent nitrogen 4 gange. Deltagerne gurglede først med rent vand og udførte derefter en enkelt dyb nasal inhalation efterfulgt af fuldstændig udånding via munden ind i Tedlar-poser. I alt 1000 ml udåndet ånde blev opsamlet fra hver deltager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af ​​breathomics til at skelne bronkiektasi fra raske mennesker
Tidsramme: et år
Nøjagtigheden af ​​breathomics til at skelne bronkiektasi fra raske mennesker blev målt ved sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og arealet under modtagerens funktionskarakteristiske kurve.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af bronkiektasens sværhedsgrad i henhold til breathomics
Tidsramme: 30 dage
Sværhedsgraden af ​​bronkiektasi var baseret på BSI-score og E-FACED-score. Multivariable logistiske regressionsanalyser vil blive brugt til forholdet mellem breathomics og sværhedsgraden af ​​bronkiektasi.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Efterforskere

  • Studieleder: Jin-fu Xu, MD, Department of Respiratory and Critical Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20220303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med en udåndingstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner