检测支气管扩张的呼气试验评估
使用高压光子电离飞行时间质谱法检测支气管扩张的呼气测试评估
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Li-Chao Fan, MD
- 电话号码:+86 17701833807
- 邮箱:fanlichao2012@126.com
研究联系人备份
- 姓名:Jin-fu Xu, MD
- 电话号码:+86 13321922898
- 邮箱:jfxucn@163.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
接触:
- Jin-Fu Xu
- 电话号码:13321922898
- 邮箱:jfxucn@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
按照以下纳入标准招募患者:(1)年龄>18岁,支气管扩张的诊断需要参考英国胸科学会2010年或2012年中国支气管扩张专家共识中“特发性支气管扩张”的定义; (2)患者临床诊断为急性发作(AE)需要住院治疗,即48小时内出现以下三种或三种以上临床症状:咳嗽;痰量或性质的变化;脓痰;呼吸急促或运动耐量下降;无力咯血; (3)患者戒烟两年以上; (4)愿意参加并签署知情同意书。
根据以下纳入标准招募对照受试者:(1)年龄> 18岁; (2)无任何肺部疾病史(既往有肺炎病史和肺部小结节除外); (3)愿意参加并签署知情同意书。
排除标准:
根据以下标准排除患者:(1)支气管扩张是由已知原因引起的:既往呼吸道感染(特别是死亡婴儿和儿童的麻疹和百日咳),免疫功能缺陷(如低免疫球蛋白血症,慢性肉芽肿病,补体缺陷,HIV等)、遗传因素(如纤毛运动障碍、囊性肺纤维化、软骨缺损等)、气道阻塞和反复误吸;(2)有其他呼吸系统疾病史(囊性纤维化、过敏性支气管肺曲霉菌病、哮喘,1-抗胰蛋白酶缺乏症、肺结核、慢性阻塞性肺病、肺癌、间质性肺病)和特应性疾病除外;(3)严重合并症(慢性肾功能衰竭、肝病等);(4)目前正在吸烟或已戒烟不足 2 年; (5) 已怀孕或准备怀孕或哺乳的妇女; (6) 曾参加过其他临床试验瘦三个月。
根据以下标准排除对照受试者:(1)既往恶性肿瘤病史; (2) 存在活动性感染(如结核病、非结核分枝杆菌病)或肝脏疾病; (三)怀孕或者备孕并且正在哺乳的妇女; (4) 目前吸烟,或戒烟不足2年。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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支气管扩张症患者
支气管扩张的诊断是使用胸部 HRCT 扫描对疑似咳嗽和咳痰或长时间咯血的患者进行的。
高分辨率图像是在完全吸气期间以 1 毫米准直和从肺尖到肺底部的 10 毫米间隔获得的。
根据以下标准确认支气管扩张的存在: 1) 支气管没有逐渐变细; 2) 内径大于邻近肺动脉的支气管扩张;或 3) 肋胸膜表面或相邻纵隔胸膜表面 1 cm 以内的外周支气管可视化。
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所有呼出气样本均由训练有素的调查人员按照相同的协议收集。
所有参与者在收集呼吸之前禁食至少 6 小时。
为了减少潜在的混杂因素,要求所有参与者在呼出气收集前一晚不要摄入辛辣食物、酒精或咖啡。
在 Tedlar 气囊 (DuPont de Nemours) 中收集呼出的气体。
呼吸采集前一晚,Tedlar袋子在60℃烘烤3小时,充分释放可能的污染物,并连续用高纯氮气吹扫4次。
参与者首先用纯净水漱口,然后进行一次深鼻吸气,然后通过嘴完全呼气到 Tedlar 袋中。
从每个参与者身上收集了总共 1000 mL 的呼出气。
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健康对照组
对照组为健康参与者。
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所有呼出气样本均由训练有素的调查人员按照相同的协议收集。
所有参与者在收集呼吸之前禁食至少 6 小时。
为了减少潜在的混杂因素,要求所有参与者在呼出气收集前一晚不要摄入辛辣食物、酒精或咖啡。
在 Tedlar 气囊 (DuPont de Nemours) 中收集呼出的气体。
呼吸采集前一晚,Tedlar袋子在60℃烘烤3小时,充分释放可能的污染物,并连续用高纯氮气吹扫4次。
参与者首先用纯净水漱口,然后进行一次深鼻吸气,然后通过嘴完全呼气到 Tedlar 袋中。
从每个参与者身上收集了总共 1000 mL 的呼出气。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸组学区分支气管扩张症与健康人的准确性
大体时间:一年
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通过灵敏度、特异性、准确性、阳性预测值、阴性预测值和接受者操作特征曲线下的面积来衡量呼吸组学区分支气管扩张与健康人的准确性。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据呼吸组学评估支气管扩张的严重程度
大体时间:30天
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支气管扩张的严重程度基于 BSI 评分和 E-FACED 评分。
多变量逻辑回归分析将用于呼吸组学与支气管扩张严重程度之间的关系。
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Jin-fu Xu, MD、Department of Respiratory and Critical Care
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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