脳卒中患者におけるサイトフラビンと再灌流の併用
2023年3月16日 更新者：POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
脳梗塞患者の通常の臨床診療で使用される他の神経保護薬による治療と比較した、再灌流と組み合わせたサイトフラビンの有効性と安全性の非介入前向き観察研究
再灌流療法を受ける脳梗塞患者で、脳卒中発症から24時間以内に治療を開始した静脈内投与用溶液Cytoflavin®（OOO NTFF POLYSAN、ロシア）の10日間の有効性と安全性の評価、日常の臨床診療で使用される可能性のある他の神経保護薬による治療と比較して.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkhangel'sk、ロシア連邦
- Northern State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Belgorod、ロシア連邦
- Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph
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Kazan、ロシア連邦
- Interregional Clinical and Diagnostic Center
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- City General Hospital №2
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- SPb GBUZ "City Hospital №26"
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- City Mariinsky Hospital
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197706
- City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18～85歳の男女再灌流（静脈内血栓溶解療法および/または機械的血栓除去術）を受け、急性期脳卒中ユニットで治療を継続する急性期脳卒中患者
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント;
- 18～85歳の男女。
- 「脳梗塞」の診断が確定し、サイトフラビン®による治療がすでに処方されている、またはサイトフラビン®を含まない他の治療法が処方されている。
- 5以上24未満のNIHSSスコア;
- 入院時に再灌流療法を実施。
- ASPECTS スコアによる虚血性病巣のサイズ >=6;
- 脳卒中発症から入院までの時間は6時間を超えない;
- 脳卒中発症から 24 時間以内に Cytoflavin® による治療を開始する (主なグループ);
- 観察研究プログラムの手順に従い、薬物療法に関して医師の指示に厳密に従うことができる患者。
除外基準:
- -コハク酸、イノシン、ニコチンアミド、リボフラビン、または薬物Cytoflavin®の補助成分に対する個々の不耐性または既知の過敏症;
- 出血性脳卒中;
- CTスキャンの禁忌;
- 脳卒中の前に日常生活で支援を必要とする最初の重度の障害;
- 残存する神経障害を伴う以前の脳卒中;
- -平均余命が6か月未満の重度の併存疾患;
- -入院時の感染症の臨床的または検査的兆候（病気の最初の10日後にCOVID-19回復期に発生した脳卒中、および定期検査中に無症候性のSARS-CoV-2感染が検出された患者を除く）;
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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サイトフラビン
急性脳卒中の再灌流（静脈内血栓溶解療法および/または機械的血栓除去術）を受け、医師の裁量でサイトフラビン®の静脈内投与を受け、脳卒中発症から24時間以内にこの治療を開始した患者
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10 ml を 100 ～ 200 ml の 5 ～ 10% デキストロースまたは 0.9% 塩化ナトリウム溶液に希釈します。
投与速度は3〜4ml /分です。
薬物は、10日間、8〜12時間の間隔で1回の注射につき10mlの量で投与されます。
病気の重症例では、単回投与量を20mlに増やします。
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コントロール
-急性脳卒中の再灌流（静脈内血栓溶解療法および/または機械的血栓除去術）を受け、通常の臨床診療の一環としてサイトフラビンを受けていないが、他の神経保護薬を受けている可能性がある患者。
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日常診療に準じた標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能転帰が良好な患者の割合
時間枠：90日
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修正ランキン尺度でスコア 0 ～ 2 を達成した患者の割合
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dina R Khasanova, prof.、Interregional Clinical and Diagnostic Center, Kazan, Russia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月10日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月17日
最初の投稿 (実際)
2022年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月16日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTF-STRobs-22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。