Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytoflawina w połączeniu z reperfuzją u pacjentów z udarem

16 marca 2023 zaktualizowane przez: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Nieinterwencyjne prospektywne obserwacyjne badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cytoflawiny w skojarzeniu z reperfuzją w porównaniu z leczeniem innymi lekami neuroprotekcyjnymi stosowanymi w rutynowej praktyce klinicznej u pacjentów z zawałem mózgu

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Cytoflavin®, roztworu do podawania dożylnego, (OOO NTFF POLYSAN, Rosja) przez 10 dni u pacjentów z zawałem mózgu poddanych terapii reperfuzyjnej, z rozpoczęciem leczenia w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia udaru, w porównaniu z leczeniem jakimkolwiek innym lekiem neuroprotekcyjnym, który może być stosowany w rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangel'sk, Federacja Rosyjska
        • Northern State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Belgorod, Federacja Rosyjska
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Interregional Clinical and Diagnostic Center
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • City General Hospital №2
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • SPb GBUZ "City Hospital №26"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • City Mariinsky Hospital
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197706
        • City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety 18-85 lat z ostrym udarem, którzy otrzymują reperfuzję (tromboliza dożylna i/lub trombektomia mechaniczna) i kontynuują leczenie na oddziale ostrego udaru

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda;
  2. Mężczyźni i kobiety 18-85 lat;
  3. Postawiono diagnozę „zawału mózgu” i przepisano już leczenie preparatem Cytoflavin® lub zalecono inną terapię, która nie zawiera preparatu Cytoflavin®;
  4. wynik NIHSS co najmniej 5 i mniej niż 24;
  5. terapia reperfuzyjna wykonywana przy przyjęciu;
  6. Wielkość ogniska niedokrwiennego w skali ASPECTS >=6;
  7. Czas od wystąpienia udaru do przyjęcia do szpitala nie przekraczający 6 godzin;
  8. Rozpoczęcie terapii Cytoflavinem® w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru (główna grupa);
  9. Pacjenci, którzy są w stanie postępować zgodnie z procedurami Programu Badań Obserwacyjnych i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących farmakoterapii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Indywidualna nietolerancja lub znana nadwrażliwość na kwas bursztynowy, inozynę, nikotynamid, ryboflawinę lub składniki pomocnicze leku Cytoflavin®;
  2. udar krwotoczny;
  3. Przeciwwskazania do tomografii komputerowej;
  4. Początkowa ciężka niepełnosprawność wymagająca pomocy w życiu codziennym przed udarem;
  5. przebyty udar mózgu z resztkowym deficytem neurologicznym;
  6. Ciężka choroba współistniejąca z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy;
  7. Kliniczne lub laboratoryjne objawy choroby zakaźnej przy przyjęciu (z wyjątkiem udarów, które wystąpiły u rekonwalescentów z COVID-19 po pierwszych 10 dniach choroby oraz pacjentów z bezobjawowym zakażeniem SARS-CoV-2 wykrytym podczas rutynowego badania);
  8. Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cytoflawina
Pacjenci, którzy przeszli reperfuzję z powodu ostrego udaru (tromboliza dożylna i/lub trombektomia mechaniczna) i otrzymują dożylnie Cytoflavin® według uznania lekarza, rozpoczynając to leczenie w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia udaru
Lek: Cytoflawina (kwas bursztynowy + inozyna + nikotynamid + ryboflawina)
10 ml rozcieńczone w 100-200 ml 5-10% dekstrozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu. Szybkość podawania wynosi 3-4 ml/min. Lek podaje się w objętości 10 ml na wstrzyknięcie w odstępie 8-12 godzin przez 10 dni. W ciężkich przypadkach choroby pojedynczą dawkę zwiększa się do 20 ml.
Kontrola
Pacjenci, którzy przeszli reperfuzję z powodu ostrego udaru mózgu (tromboliza dożylna i/lub trombektomia mechaniczna) i nie otrzymują cytoflawiny w ramach rutynowej praktyki klinicznej, ale mogą otrzymywać inne leki neuroprotekcyjne.
Lek: Kontrola
Standardowe leczenie zgodnie z rutynową praktyką kliniczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z dobrym wynikiem czynnościowym
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik 0-2 według zmodyfikowanej skali Rankina
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Dina R Khasanova, prof., Interregional Clinical and Diagnostic Center, Kazan, Russia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTF-STRobs-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj