- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05297851
Cytoflavin i kombination med reperfusion hos strokepatienter
16 mars 2023 uppdaterad av: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Icke-interventionell prospektiv observationsstudie av effektivitet och säkerhet av cytoflavin i kombination med reperfusion jämfört med behandling med andra neuroprotektiva läkemedel som används i rutinmässig klinisk praxis hos patienter med hjärninfarkt
Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av Cytoflavin®, lösning för intravenös administrering, (OOO NTFF POLYSAN, Ryssland) under 10 dagar, patienter med hjärninfarkt som får reperfusionsbehandling, med behandlingsstart inom de första 24 timmarna från strokedebut, jämfört med behandling med något annat neuroprotektivt läkemedel som kan användas i rutinmässig klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alexey L Kovalenko, Doc Biol Sci
- Telefonnummer: 212 +78127108225
- E-post: science@polysan.ru
Studieorter
-
-
-
Arkhangel'sk, Ryska Federationen
- Northern State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Belgorod, Ryska Federationen
- Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph
-
Kazan, Ryska Federationen
- Interregional Clinical and Diagnostic Center
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- City General Hospital №2
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- SPb GBUZ "City Hospital №26"
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- City Mariinsky Hospital
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197706
- City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Män och kvinnor 18-85 år. med akut stroke som får reperfusion (intravenös trombolys och/eller mekanisk trombektomi) och fortsätter behandlingen på enheten för akut stroke
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke;
- Män och kvinnor 18-85 år;
- En diagnos av "hjärninfarkt" har fastställts och behandling med Cytoflavin® har redan ordinerats, eller annan terapi har ordinerats som inte inkluderar Cytoflavin®;
- NIHSS-poäng på minst 5 och mindre än 24;
- reperfusionsterapi utförd vid intagning;
- Storleken på det ischemiska fokuset enligt ASPECTS-poäng >=6;
- Tid från strokedebut till inläggning som inte överstiger 6 timmar;
- Start av behandling med Cytoflavin® inom 24 timmar från början av stroke (huvudgrupp);
- Patienter som kan följa procedurerna i observationsstudieprogrammet och strikt följer läkarens instruktioner angående läkemedelsbehandling.
Exklusions kriterier:
- Individuell intolerans eller känd överkänslighet mot bärnstenssyra, inosin, nikotinamid, riboflavin eller hjälpkomponenter i läkemedlet Cytoflavin®;
- hemorragisk stroke;
- Kontraindikationer för CT-skanning;
- Initialt allvarlig funktionsnedsättning som kräver hjälp i vardagen före stroke;
- tidigare stroke med ett kvarvarande neurologiskt underskott;
- Allvarlig komorbiditet med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader;
- Kliniska eller laboratoriemässiga tecken på en infektionssjukdom vid inläggning (med undantag för stroke som inträffade hos covid-19-konvalescent efter de första 10 dagarna av sjukdom, och patienter med asymtomatisk SARS-CoV-2-infektion som upptäckts under rutinundersökning);
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Cytoflavin
Patienter som genomgick reperfusion för akut stroke (intravenös trombolys och/eller mekanisk trombektomi) och får intravenös Cytoflavin® efter läkares bedömning, och påbörjar denna behandling inom de första 24 timmarna från början av stroke
|
10 ml utspädd till 100-200 ml 5-10% dextrose eller 0,9% natriumkloridlösning.
Administreringshastigheten är 3-4 ml/min.
Läkemedlet administreras i en volym av 10 ml per injektion med ett intervall på 8-12 timmar i 10 dagar.
I allvarliga fall av sjukdomen ökas en engångsdos till 20 ml.
|
Kontrollera
Patienter som genomgått reperfusion för akut stroke (intravenös trombolys och/eller mekanisk trombektomi) och inte får Cytoflavin som en del av sin rutinmässiga kliniska praxis, men kan få andra neuroprotektiva läkemedel.
|
Standardbehandling i enlighet med rutinmässig klinisk praxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter med gott funktionsutfall
Tidsram: 90 dagar
|
Andel patienter som uppnår poäng 0-2 enligt modifierad Rankin-skala
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dina R Khasanova, prof., Interregional Clinical and Diagnostic Center, Kazan, Russia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2022
Första postat (Faktisk)
28 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärnischemi
- Infarkt
- Hjärninfarkt
- Stroke
- Cerebral infarkt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Antimetaboliter
- Fotosensibiliserande medel
- Dermatologiska medel
- Mikronäringsämnen
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Vitaminer
- Vitamin B-komplex
- Nikotinsyror
- Riboflavin
- Niacinamid
- Niacin
Andra studie-ID-nummer
- CTF-STRobs-22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cytoflavin (bärnstenssyra + inosin + nikotinamid + riboflavin)
-
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical...AvslutadKognitiv dysfunktionRyska Federationen
-
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical...RekryteringHuvudtrauma, stängdRyska Federationen
-
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical...AvslutadDiabetiska neuropatierRyska Federationen
-
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical...Rekrytering