Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cytoflavin i kombination med reperfusion hos strokepatienter

Icke-interventionell prospektiv observationsstudie av effektivitet och säkerhet av cytoflavin i kombination med reperfusion jämfört med behandling med andra neuroprotektiva läkemedel som används i rutinmässig klinisk praxis hos patienter med hjärninfarkt

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av Cytoflavin®, lösning för intravenös administrering, (OOO NTFF POLYSAN, Ryssland) under 10 dagar, patienter med hjärninfarkt som får reperfusionsbehandling, med behandlingsstart inom de första 24 timmarna från strokedebut, jämfört med behandling med något annat neuroprotektivt läkemedel som kan användas i rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Alexey L Kovalenko, Doc Biol Sci
  • Telefonnummer: 212 +78127108225
  • E-post: science@polysan.ru

Studieorter

      • Arkhangel'sk, Ryska Federationen
        • Northern State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Belgorod, Ryska Federationen
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph
      • Kazan, Ryska Federationen
        • Interregional Clinical and Diagnostic Center
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • City General Hospital №2
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • SPb GBUZ "City Hospital №26"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • City Mariinsky Hospital
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197706
        • City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män och kvinnor 18-85 år. med akut stroke som får reperfusion (intravenös trombolys och/eller mekanisk trombektomi) och fortsätter behandlingen på enheten för akut stroke

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke;
  2. Män och kvinnor 18-85 år;
  3. En diagnos av "hjärninfarkt" har fastställts och behandling med Cytoflavin® har redan ordinerats, eller annan terapi har ordinerats som inte inkluderar Cytoflavin®;
  4. NIHSS-poäng på minst 5 och mindre än 24;
  5. reperfusionsterapi utförd vid intagning;
  6. Storleken på det ischemiska fokuset enligt ASPECTS-poäng >=6;
  7. Tid från strokedebut till inläggning som inte överstiger 6 timmar;
  8. Start av behandling med Cytoflavin® inom 24 timmar från början av stroke (huvudgrupp);
  9. Patienter som kan följa procedurerna i observationsstudieprogrammet och strikt följer läkarens instruktioner angående läkemedelsbehandling.

Exklusions kriterier:

  1. Individuell intolerans eller känd överkänslighet mot bärnstenssyra, inosin, nikotinamid, riboflavin eller hjälpkomponenter i läkemedlet Cytoflavin®;
  2. hemorragisk stroke;
  3. Kontraindikationer för CT-skanning;
  4. Initialt allvarlig funktionsnedsättning som kräver hjälp i vardagen före stroke;
  5. tidigare stroke med ett kvarvarande neurologiskt underskott;
  6. Allvarlig komorbiditet med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader;
  7. Kliniska eller laboratoriemässiga tecken på en infektionssjukdom vid inläggning (med undantag för stroke som inträffade hos covid-19-konvalescent efter de första 10 dagarna av sjukdom, och patienter med asymtomatisk SARS-CoV-2-infektion som upptäckts under rutinundersökning);
  8. Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cytoflavin
Patienter som genomgick reperfusion för akut stroke (intravenös trombolys och/eller mekanisk trombektomi) och får intravenös Cytoflavin® efter läkares bedömning, och påbörjar denna behandling inom de första 24 timmarna från början av stroke
10 ml utspädd till 100-200 ml 5-10% dextrose eller 0,9% natriumkloridlösning. Administreringshastigheten är 3-4 ml/min. Läkemedlet administreras i en volym av 10 ml per injektion med ett intervall på 8-12 timmar i 10 dagar. I allvarliga fall av sjukdomen ökas en engångsdos till 20 ml.
Kontrollera
Patienter som genomgått reperfusion för akut stroke (intravenös trombolys och/eller mekanisk trombektomi) och inte får Cytoflavin som en del av sin rutinmässiga kliniska praxis, men kan få andra neuroprotektiva läkemedel.
Standardbehandling i enlighet med rutinmässig klinisk praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med gott funktionsutfall
Tidsram: 90 dagar
Andel patienter som uppnår poäng 0-2 enligt modifierad Rankin-skala
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dina R Khasanova, prof., Interregional Clinical and Diagnostic Center, Kazan, Russia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2022

Första postat (Faktisk)

28 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cytoflavin (bärnstenssyra + inosin + nikotinamid + riboflavin)

3
Prenumerera