- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05297851
Cytoflavin i kombination med reperfusion hos patienter med slagtilfælde
16. marts 2023 opdateret af: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Ikke-interventionel prospektiv observationsundersøgelse af effektivitet og sikkerhed af cytoflavin i kombination med reperfusion sammenlignet med behandling med andre neurobeskyttende lægemidler, der anvendes i rutinemæssig klinisk praksis hos patienter med hjerneinfarkt
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Cytoflavin®, opløsning til intravenøs administration, (OOO NTFF POLYSAN, Rusland) i 10 dage, patienter med hjerneinfarkt, som modtager reperfusionsbehandling, med behandlingsstart inden for de første 24 timer fra slagtilfældet, sammenlignet med behandling med ethvert andet neurobeskyttende lægemiddel, som kan anvendes i rutinemæssig klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Arkhangel'sk, Den Russiske Føderation
- Northern State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Belgorod, Den Russiske Føderation
- Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph
-
Kazan, Den Russiske Føderation
- Interregional Clinical and Diagnostic Center
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- City General Hospital №2
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- SPb GBUZ "City Hospital №26"
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- City Mariinsky Hospital
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
- City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mænd og kvinder 18-85 år. med akut slagtilfælde, som modtager reperfusion (intravenøs trombolyse og/eller mekanisk trombektomi) og fortsætter behandlingen i akut slagtilfælde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke;
- Mænd og kvinder 18-85 år;
- En diagnose af "hjerneinfarkt" er blevet etableret, og behandling med Cytoflavin® er allerede blevet ordineret, eller anden terapi er blevet ordineret, som ikke inkluderer Cytoflavin®;
- NIHSS-score på mindst 5 og mindre end 24;
- reperfusionsterapi udført ved indlæggelse;
- Størrelsen af det iskæmiske fokus ifølge ASPECTS-score >=6;
- Tid fra slagtilfældedebut til indlæggelse ikke overstiger 6 timer;
- Start af behandling med Cytoflavin® inden for 24 timer fra starten af slagtilfælde (hovedgruppe);
- Patienter, der er i stand til at følge procedurerne i Observationsstudieprogrammet og nøje følger lægens instruktioner vedrørende lægemiddelbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Individuel intolerance eller kendt overfølsomhed over for ravsyre, inosin, nikotinamid, riboflavin eller hjælpekomponenter af lægemidlet Cytoflavin®;
- Hæmoragisk slagtilfælde;
- Kontraindikationer til CT-scanning;
- Indledende alvorlig handicap, der kræver hjælp i hverdagen før slagtilfælde;
- tidligere slagtilfælde med et resterende neurologisk underskud;
- Alvorlig komorbiditet med en forventet levetid på mindre end 6 måneder;
- Kliniske eller laboratoriemæssige tegn på en infektionssygdom ved indlæggelse (med undtagelse af slagtilfælde, der opstod hos COVID-19-rekonvalescent efter de første 10 dages sygdom, og patienter med asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion opdaget under rutineundersøgelse);
- Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Cytoflavin
Patienter, der har gennemgået reperfusion for akut slagtilfælde (intravenøs trombolyse og/eller mekanisk trombektomi) og får intravenøs Cytoflavin® efter lægens skøn, og som starter denne behandling inden for de første 24 timer fra starten af slagtilfældet
|
10 ml fortyndet til 100-200 ml 5-10% dextrose eller 0,9% natriumchloridopløsning.
Indgivelseshastigheden er 3-4 ml/min.
Lægemidlet administreres i et volumen på 10 ml pr. injektion med et interval på 8-12 timer i 10 dage.
I alvorlige tilfælde af sygdommen øges en enkelt dosis til 20 ml.
|
Styring
Patienter, der har gennemgået reperfusion for akut slagtilfælde (intravenøs trombolyse og/eller mekanisk trombektomi) og ikke får Cytoflavin som en del af deres rutinemæssige kliniske praksis, men kan modtage enhver anden neurobeskyttende medicin.
|
Standardbehandling i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter med godt funktionelt resultat
Tidsramme: 90 dage
|
Andel af patienter, der opnår score 0-2 efter modificeret Rankin-skala
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dina R Khasanova, prof., Interregional Clinical and Diagnostic Center, Kazan, Russia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneiskæmi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Cerebralt infarkt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Antimetabolitter
- Fotosensibiliserende midler
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Nikotinsyrer
- Riboflavin
- Niacinamid
- Niacin
Andre undersøgelses-id-numre
- CTF-STRobs-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cytoflavin (ravsyre + inosin + nikotinamid + riboflavin)
-
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical...AfsluttetKognitiv dysfunktionDen Russiske Føderation
-
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical...RekrutteringHovedtraume, LukketDen Russiske Føderation
-
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical...Rekruttering
-
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical...AfsluttetDiabetiske neuropatierDen Russiske Føderation