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Citoflavina en combinación con reperfusión en pacientes con accidente cerebrovascular

16 de marzo de 2023 actualizado por: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Estudio observacional prospectivo no intervencionista de la eficacia y seguridad de la citoflavina en combinación con reperfusión frente al tratamiento con otros fármacos neuroprotectores utilizados en la práctica clínica habitual en pacientes con infarto cerebral

Evaluación de la eficacia y seguridad de Cytoflavin®, solución para administración intravenosa, (OOO NTFF POLYSAN, Rusia) durante 10 días, pacientes con infarto cerebral que reciben terapia de reperfusión, con inicio de tratamiento dentro de las primeras 24 horas desde el inicio del ictus, en comparación con el tratamiento con cualquier otro fármaco neuroprotector que pueda utilizarse en la práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Arkhangel'sk, Federación Rusa
        • Northern State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Belgorod, Federación Rusa
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph
      • Kazan, Federación Rusa
        • Interregional Clinical and Diagnostic Center
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • City General Hospital №2
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • SPb GBUZ "City Hospital №26"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • City Mariinsky Hospital
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197706
        • City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres y mujeres 18-85 años con ictus agudo que reciben reperfusión (trombólisis intravenosa y/o trombectomía mecánica) y continúan el tratamiento en la unidad de ictus agudo

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado;
  2. Hombres y mujeres 18-85 años;
  3. Se ha establecido un diagnóstico de "infarto cerebral" y ya se ha prescrito el tratamiento con Cytoflavin®, o se ha prescrito otra terapia que no incluye Cytoflavin®;
  4. Puntaje NIHSS de al menos 5 y menos de 24;
  5. terapia de reperfusión realizada al ingreso;
  6. El tamaño del foco isquémico según puntuación ASPECTS >=6;
  7. Tiempo desde el inicio del ictus hasta el ingreso no superior a 6 horas;
  8. Inicio de la terapia con Cytoflavin® dentro de las 24 horas desde el inicio del accidente cerebrovascular (grupo principal);
  9. Pacientes que puedan seguir los procedimientos del Programa de estudio observacional y sigan estrictamente las instrucciones del médico con respecto a la terapia con medicamentos.

Criterio de exclusión:

  1. Intolerancia individual o hipersensibilidad conocida al ácido succínico, inosina, nicotinamida, riboflavina o componentes auxiliares del medicamento Cytoflavin®;
  2. Infarto hemorragico;
  3. Contraindicaciones para la tomografía computarizada;
  4. Discapacidad grave inicial que requiere asistencia en la vida cotidiana antes del accidente cerebrovascular;
  5. ictus previo con déficit neurológico residual;
  6. Comorbilidad grave con una esperanza de vida inferior a 6 meses;
  7. Signos clínicos o de laboratorio de una enfermedad infecciosa al ingreso (a excepción de los accidentes cerebrovasculares ocurridos en convalecientes de COVID-19 después de los primeros 10 días de enfermedad y los pacientes con infección asintomática por SARS-CoV-2 detectada durante el examen de rutina);
  8. Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Citoflavina
Pacientes que se sometieron a reperfusión por ictus agudo (trombólisis intravenosa y/o trombectomía mecánica) y reciben Cytoflavin® intravenoso a criterio del médico, iniciando este tratamiento dentro de las primeras 24 horas desde el inicio del ictus
Droga: Citoflavina (ácido succínico + inosina + nicotinamida + riboflavina)
10 ml diluidos en 100-200 ml de dextrosa al 5-10 % o solución de cloruro de sodio al 0,9 %. La velocidad de administración es de 3-4 ml/min. El medicamento se administra en un volumen de 10 ml por inyección con un intervalo de 8 a 12 horas durante 10 días. En casos severos de la enfermedad, una dosis única se aumenta a 20 ml.
Control
Pacientes que se sometieron a reperfusión por accidente cerebrovascular agudo (trombólisis intravenosa y/o trombectomía mecánica) y no reciben citoflavina como parte de su práctica clínica habitual, pero pueden recibir cualquier otro medicamento neuroprotector.
Droga: Control
Tratamiento estándar según la práctica clínica habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con buen resultado funcional
Periodo de tiempo: 90 dias
Proporción de pacientes que alcanzan una puntuación de 0 a 2 según la escala de Rankin modificada
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Investigadores

  • Investigador principal: Dina R Khasanova, prof., Interregional Clinical and Diagnostic Center, Kazan, Russia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTF-STRobs-22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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