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Citoflavina em combinação com reperfusão em pacientes com AVC

16 de março de 2023 atualizado por: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Estudo Observacional Prospectivo Não Intervencionista da Eficácia e Segurança da Citoflavina em Combinação com a Reperfusão Comparada ao Tratamento com Outras Drogas Neuroprotetoras Utilizadas na Prática Clínica Rotineira em Pacientes com Infarto Cerebral

Avaliação da eficácia e segurança de Cytoflavin®, solução para administração intravenosa, (OOO NTFF POLYSAN, Rússia) por 10 dias, pacientes com infarto cerebral que recebem terapia de reperfusão, com início do tratamento nas primeiras 24 horas após o início do AVC, comparado ao tratamento com qualquer outro fármaco neuroprotetor que possa ser usado na prática clínica de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Arkhangel'sk, Federação Russa
        • Northern State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Belgorod, Federação Russa
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph
      • Kazan, Federação Russa
        • Interregional Clinical and Diagnostic Center
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • City General Hospital №2
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • SPb GBUZ "City Hospital №26"
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • City Mariinsky Hospital
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197706
        • City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens e mulheres de 18 a 85 anos com AVC agudo que recebem reperfusão (trombólise intravenosa e/ou trombectomia mecânica) e continuam o tratamento na unidade de AVC agudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado;
  2. Homens e mulheres de 18 a 85 anos;
  3. Foi estabelecido o diagnóstico de "infarto cerebral" e já foi prescrito tratamento com Cytoflavin®, ou foi prescrita outra terapia que não inclua Cytoflavin®;
  4. Pontuação NIHSS de pelo menos 5 e inferior a 24;
  5. terapia de reperfusão realizada na admissão;
  6. O tamanho do foco isquêmico de acordo com o escore ASPECTS >=6;
  7. Tempo desde o início do AVC até a internação não superior a 6 horas;
  8. Início da terapia com Cytoflavin® dentro de 24 horas do início do AVC (grupo principal);
  9. Pacientes que são capazes de seguir os procedimentos do Programa de Estudo Observacional e seguem rigorosamente as instruções do médico em relação à terapia medicamentosa.

Critério de exclusão:

  1. Intolerância individual ou hipersensibilidade conhecida ao ácido succínico, inosina, nicotinamida, riboflavina ou componentes auxiliares da droga Cytoflavin®;
  2. Derrame cerebral;
  3. Contra-indicações para tomografia computadorizada;
  4. Incapacidade grave inicial que requer assistência na vida cotidiana antes do AVC;
  5. AVC prévio com déficit neurológico residual;
  6. Comorbidade grave com expectativa de vida inferior a 6 meses;
  7. Sinais clínicos ou laboratoriais de doença infecciosa na admissão (com exceção de AVCs ocorridos em convalescentes de COVID-19 após os primeiros 10 dias de doença e pacientes com infecção assintomática por SARS-CoV-2 detectada durante exame de rotina);
  8. Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Citoflavina
Pacientes que foram submetidos à reperfusão por AVC agudo (trombólise endovenosa e/ou trombectomia mecânica) e recebem Cytoflavin® intravenoso a critério do médico, iniciando esse tratamento nas primeiras 24 horas do início do AVC
Medicamento: Citoflavina (ácido succínico + inosina + nicotinamida + riboflavina)
10 ml diluídos em 100-200 ml de dextrose 5-10% ou solução de cloreto de sódio 0,9%. A taxa de administração é de 3-4 ml / min. O medicamento é administrado em um volume de 10 ml por injeção com intervalo de 8 a 12 horas por 10 dias. Em casos graves da doença, uma dose única é aumentada para 20 ml.
Ao controle
Pacientes que foram submetidos à reperfusão para AVC agudo (trombólise intravenosa e/ou trombectomia mecânica) e não recebem Citoflavina como parte de sua prática clínica de rotina, mas podem receber qualquer outra medicação neuroprotetora.
Medicamento: Ao controle
Tratamento padrão de acordo com a prática clínica de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com bom resultado funcional
Prazo: 90 dias
Proporção de pacientes que atingem pontuação 0-2 pela escala modificada de Rankin
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Investigadores

  • Investigador principal: Dina R Khasanova, prof., Interregional Clinical and Diagnostic Center, Kazan, Russia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTF-STRobs-22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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