Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cytoflavin v kombinaci s reperfuzí u pacientů s mrtvicí

16. března 2023 aktualizováno: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Neintervenční prospektivní observační studie účinnosti a bezpečnosti cytoflavinu v kombinaci s reperfuzí ve srovnání s léčbou jinými neuroprotektivními léky používanými v běžné klinické praxi u pacientů s mozkovým infarktem

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Cytoflavin®, roztok pro intravenózní podání, (OOO NTFF POLYSAN, Rusko) po dobu 10 dnů, pacienti s mozkovým infarktem, kteří dostávají reperfuzní terapii, se zahájením léčby během prvních 24 hodin od začátku cévní mozkové příhody, ve srovnání s léčbou jakýmkoli jiným neuroprotektivním lékem, který lze použít v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Arkhangel'sk, Ruská Federace
        • Northern State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Belgorod, Ruská Federace
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph
      • Kazan, Ruská Federace
        • Interregional Clinical and Diagnostic Center
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • City General Hospital №2
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • SPb GBUZ "City Hospital №26"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • City Mariinsky Hospital
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197706
        • City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy 18-85 let s akutní cévní mozkovou příhodou, kteří dostávají reperfuzi (nitrožilní trombolýzu a/nebo mechanickou trombektomii) a pokračují v léčbě na jednotce akutních cévních mozkových příhod

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas;
  2. Muži a ženy 18-85 let;
  3. Diagnóza "mozkového infarktu" byla stanovena a léčba Cytoflavinem® již byla předepsána nebo byla předepsána jiná terapie, která Cytoflavin® nezahrnuje;
  4. skóre NIHSS alespoň 5 a méně než 24;
  5. reperfuzní terapie prováděná při přijetí;
  6. Velikost ischemického ložiska podle ASPECTS skóre >=6;
  7. Doba od začátku mrtvice do přijetí nepřesahuje 6 hodin;
  8. Zahájení léčby Cytoflavinem® do 24 hodin od začátku cévní mozkové příhody (hlavní skupina);
  9. Pacienti, kteří jsou schopni dodržovat postupy Programu observační studie a striktně dodržovat pokyny lékaře ohledně medikamentózní terapie.

Kritéria vyloučení:

  1. Individuální intolerance nebo známá přecitlivělost na kyselinu jantarovou, inosin, nikotinamid, riboflavin nebo pomocné složky léku Cytoflavin®;
  2. Hemoragická mrtvice;
  3. Kontraindikace pro CT vyšetření;
  4. Počáteční těžké postižení vyžadující asistenci v každodenním životě před mrtvicí;
  5. předchozí cévní mozková příhoda s reziduálním neurologickým deficitem;
  6. Těžká komorbidita s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců;
  7. Klinické nebo laboratorní příznaky infekčního onemocnění při přijetí (s výjimkou cévních mozkových příhod, ke kterým došlo u rekonvalescentů COVID-19 po prvních 10 dnech onemocnění, a pacientů s asymptomatickou infekcí SARS-CoV-2 zjištěnou při rutinním vyšetření);
  8. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cytoflavin
Pacienti, kteří podstoupili reperfuzi pro akutní cévní mozkovou příhodu (nitrožilní trombolýza a/nebo mechanická trombektomie) a dostávají intravenózně Cytoflavin® podle uvážení lékaře, přičemž tato léčba je zahájena během prvních 24 hodin od začátku cévní mozkové příhody
Lék: Cytoflavin (kyselina jantarová + inosin + nikotinamid + riboflavin)
10 ml zředěných na 100-200 ml 5-10% dextrose nebo 0,9% roztoku chloridu sodného. Rychlost podávání je 3-4 ml / min. Lék se podává v objemu 10 ml na injekci s intervalem 8-12 hodin po dobu 10 dnů. V závažných případech onemocnění se jednotlivá dávka zvyšuje na 20 ml.
Řízení
Pacienti, kteří podstoupili reperfuzi pro akutní cévní mozkovou příhodu (nitrožilní trombolýza a/nebo mechanická trombektomie) a nedostávají Cytoflavin jako součást své běžné klinické praxe, ale mohou dostávat jakékoli jiné neuroprotektivní léky.
Lék: Řízení
Standardní léčba v souladu s běžnou klinickou praxí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s dobrým funkčním výsledkem
Časové okno: 90 dní
Podíl pacientů, kteří dosáhli skóre 0-2 podle upravené Rankinovy ​​škály
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dina R Khasanova, prof., Interregional Clinical and Diagnostic Center, Kazan, Russia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTF-STRobs-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit