Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytoflaviini yhdessä reperfuusion kanssa aivohalvauspotilailla

torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Ei-interventiivinen tulevaisuuden havainnointitutkimus sytoflaviinin tehosta ja turvallisuudesta yhdessä reperfuusion kanssa verrattuna hoitoon muilla neuroprotektiivisilla lääkkeillä, joita käytetään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä aivoinfarktipotilailla

Cytoflavin®, suonensisäiseen annosteluun käytettävän liuoksen (OOO NTFF POLYSAN, Venäjä) tehon ja turvallisuuden arviointi 10 päivän ajan, aivoinfarktipotilaat, jotka saavat reperfuusiohoitoa, hoidon alkaessa ensimmäisten 24 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta, verrattuna hoitoon millä tahansa muulla hermostoa suojaavalla lääkkeellä, jota voidaan käyttää rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Arkhangel'sk, Venäjän federaatio
        • Northern State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Belgorod, Venäjän federaatio
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Interregional Clinical and Diagnostic Center
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • City General Hospital №2
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • SPb GBUZ "City Hospital №26"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • City Mariinsky Hospital
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197706
        • City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet ja naiset 18-85 v. akuuttia aivohalvausta sairastaville, jotka saavat reperfuusiota (laskimonsisäinen trombolyysi ja/tai mekaaninen trombektomia) ja jatkavat hoitoa akuutin aivohalvauksen osastolla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  2. miehet ja naiset 18-85 v.;
  3. "Aivoinfarktin" diagnoosi on vahvistettu ja hoito Cytoflavin®-valmisteella on jo määrätty tai on määrätty muuta hoitoa, joka ei sisällä Cytoflavin®-hoitoa;
  4. NIHSS-pistemäärä vähintään 5 ja alle 24;
  5. sisäänpääsyn yhteydessä suoritettu reperfuusiohoito;
  6. Iskeemisen fokuksen koko ASPECTS-pistemäärän mukaan >=6;
  7. Aika aivohalvauksen alkamisesta vastaanottoon ei ylitä 6 tuntia;
  8. Cytoflavin®-hoidon aloittaminen 24 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta (pääryhmä);
  9. Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan Observational Study Programme -ohjelman menettelytapoja ja noudattamaan tarkasti lääkärin antamia lääkehoitoa koskevia ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yksilöllinen intoleranssi tai tunnettu yliherkkyys meripihkahapolle, inosiinille, nikotiiniamidille, riboflaviinille tai lääkkeen Cytoflavin® apukomponenteille;
  2. Hemorraginen aivohalvaus;
  3. CT-skannauksen vasta-aiheet;
  4. Alkuvaiheessa vaikea vamma, joka vaatii apua jokapäiväisessä elämässä ennen aivohalvausta;
  5. edellinen aivohalvaus, jossa on jäljellä oleva neurologinen vajaus;
  6. Vaikea samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta;
  7. Tartuntataudin kliiniset tai laboratoriomerkit vastaanoton yhteydessä (lukuun ottamatta aivohalvauksia, jotka ilmenivät COVID-19-potilailla ensimmäisten 10 sairauspäivän jälkeen, ja potilaat, joilla on oireeton SARS-CoV-2-infektio, joka on havaittu rutiinitutkimuksessa);
  8. Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sytoflaviini
Potilaat, joille tehtiin reperfuusio akuutin aivohalvauksen vuoksi (laskimonsisäinen trombolyysi ja/tai mekaaninen trombektomia) ja jotka saavat suonensisäistä Cytoflavin®-hoitoa lääkärin harkinnan mukaan aloittaen tämän hoidon ensimmäisten 24 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta
Lääke: Sytoflaviini (meripihkahappo + inosiini + nikotiiniamidi + riboflaviini)
10 ml laimennettuna 100-200 ml:aan 5-10 % dekstroosia tai 0,9 % natriumkloridiliuosta. Antonopeus on 3-4 ml/min. Lääkettä annetaan 10 ml:n tilavuudessa injektiota kohden 8-12 tunnin välein 10 päivän ajan. Vakavissa sairaustapauksissa kerta-annos nostetaan 20 ml:aan.
Ohjaus
Potilaat, joille tehtiin reperfuusio akuutin aivohalvauksen vuoksi (laskimonsisäinen trombolyysi ja/tai mekaaninen trombektomia) ja jotka eivät saa sytoflaviinia osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, mutta voivat saada mitä tahansa muita hermostoa suojaavia lääkkeitä.
Lääke: Ohjaus
Normaali hoito rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on hyvä toimintatulos
Aikaikkuna: 90 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat pisteet 0–2 modifioidulla Rankin-asteikolla
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Dina R Khasanova, prof., Interregional Clinical and Diagnostic Center, Kazan, Russia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTF-STRobs-22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa