뇌졸중 환자에서 재관류와 Cytoflavin 병용
2023년 3월 16일 업데이트: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
뇌경색 환자의 일상적인 임상 실습에 사용되는 다른 신경 보호 약물 치료와 비교하여 재관류와 병용 시 Cytoflavin의 효능 및 안전성에 대한 비간섭적 전향적 관찰 연구
뇌졸중 발병 후 24시간 이내에 치료를 시작하고 재관류 요법을 받고 있는 뇌경색 환자를 대상으로 10일 동안의 정맥주사제인 Cytoflavin®(OOO NTFF POLYSAN, Russia)의 효능 및 안전성 평가, 일상적인 임상 실습에 사용될 수 있는 다른 신경 보호 약물을 사용한 치료와 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkhangel'sk, 러시아 연방
- Northern State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Belgorod, 러시아 연방
- Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph
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Kazan, 러시아 연방
- Interregional Clinical and Diagnostic Center
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- City General Hospital №2
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- SPb GBUZ "City Hospital №26"
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- City Mariinsky Hospital
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197706
- City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18-85세 남녀 재관류(정맥 혈전 용해 및/또는 기계적 혈전 제거술)를 받고 급성 뇌졸중 유닛에서 치료를 계속하는 급성 뇌졸중 환자
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서;
- 18-85세 남녀;
- "뇌경색" 진단이 확립되었고 Cytoflavin®을 사용한 치료가 이미 처방되었거나 Cytoflavin®을 포함하지 않는 다른 요법이 처방되었습니다.
- NIHSS 점수 5 이상 24 미만;
- 입원 시 수행되는 재관류 요법;
- ASPECTS 점수 >=6에 따른 허혈 초점의 크기;
- 뇌졸중 발생부터 입원까지의 시간이 6시간을 초과하지 않음;
- 뇌졸중 발병 후 24시간 이내에 Cytoflavin®으로 치료 시작(주요 그룹);
- 관찰 연구 프로그램의 절차를 따를 수 있고 약물 치료에 관한 의사의 지시를 엄격히 따를 수 있는 환자.
제외 기준:
- 숙신산, 이노신, 니코틴아미드, 리보플라빈 또는 약물 Cytoflavin®의 보조 성분에 대한 개인적인 불내성 또는 알려진 과민성;
- 출혈성 뇌졸중;
- CT 스캐닝에 대한 금기;
- 뇌졸중 전 일상생활에 도움이 필요한 초기 중증 장애;
- 잔류 신경학적 결손이 있는 이전 뇌졸중;
- 기대 수명이 6개월 미만인 심각한 동반 질환;
- 입원 시 전염병의 임상 또는 검사실 징후(질병 첫 10일 후 COVID-19 회복기에서 발생한 뇌졸중 및 정기 검사 중 발견된 무증상 SARS-CoV-2 감염 환자 제외)
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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시토플라빈
급성 뇌졸중으로 재관류(정맥 혈전용해제 및/또는 기계적 혈전제거술)를 받고 의사의 판단에 따라 정맥 Cytoflavin®을 투여받은 환자(뇌졸중 발병 후 처음 24시간 이내에 이 치료 시작)
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5-10% 덱스트로세 또는 0.9% 염화나트륨 용액 100-200ml로 희석된 10ml.
투여 속도는 3-4 ml / min입니다.
약물은 10일 동안 8-12시간 간격으로 주사당 10ml의 부피로 투여된다.
질병이 심한 경우에는 1회 용량을 20ml로 증량합니다.
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제어
급성 뇌졸중으로 재관류(정맥 혈전 용해 및/또는 기계적 혈전 제거술)를 받았고 일상적인 임상 치료의 일부로 Cytoflavin을 받지 않았지만 다른 신경 보호 약물을 받을 수 있는 환자.
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일상적인 임상 실습에 따른 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능적 결과가 좋은 환자의 비율
기간: 90일
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수정된 Rankin 척도에 의해 점수 0-2를 달성한 환자의 비율
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dina R Khasanova, prof., Interregional Clinical and Diagnostic Center, Kazan, Russia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTF-STRobs-22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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